Alburex 5 interakcje ulotka roztwór do infuzji 50 g/l 1 but. po 250 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Alburex 5 roztwór do infuzji | 50 g/l | 1 but. po 250 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Albumini humani solutio
Podmiot odpowiedzialny: CSL BEHRING GMBH

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Alburex 5

Kiedy stosujemy lek Alburex 5?

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wystąpienia objawów ubytku objętości gdzie użycie koloidów jest dopuszczalne.

Wybór roztworu albumin zamiast roztworów sztucznych koloidów zależy od stanu klinicznego każdego pacjenta, w oparciu o oficjalne zalecenia.


Jaki jest skład leku Alburex 5?

Alburex 5 50 g/l jest roztworem zawierającym 50g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

1 fiolka po 100 ml zawiera 5 g albuminy ludzkiej

1 fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej 1 fiolka po 500 ml zawiera 25g albuminy ludzkiej

Alburex 5 jest łagodnie hipoonkotyczny w stosunku do normalnego osocza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alburex 5?

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1.


Alburex 5 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Łagodne reakcje niepożądane związane ze stosowaniem roztworów albuminy ludzkiej, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela przedstawiona poniżej zawiera zestawienie działań niepożądanych które zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecanej terminologii).

W związku z tym, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieustalonej wielkości, nie ma możliwości wiarygodnego ustalenia częstości występowania tych działań. Stąd w kategorii częstości zastosowano termin „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.

Klasyfikacja układów i narządów (SOC, MedDRA)

Działanie niepożądane

Częstość działań niepożądanych

(MedDRA , zalecana terminologia)

Zaburzenia układu immunologicznego

Wstrząs

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaczerwienienie, pokrzywka

Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

Gorączka

Nieznana

podania

   

Informacja odnośnie bezpieczeństwa stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych za pośrednictwem preparatu, patrz punkt 4.4.


Alburex 5 - dawkowanie leku

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie oraz szybkość infuzji powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie

Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby, oraz od stałej utraty płynów i białek. W celu określenia dawki preparatu należy kierować się objętością krążącej krwi, a nie poziomem albumin w osoczu.

Przed rozpoczęciem podawania albuminy ludzkiej należy regularnie kontrolować równowagę hemodynamiczną pacjenta, na którą składa się:

• ciśnienie tętnicze krwi i tętno

• ośrodkowe ciśnienie żylne

• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej

• objętość wydalanego moczu

• poziom elektrolitów

• hematokryt / hemoglobina

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) powinno być odpowiednio dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta.

Sposób podawania

Albuminę ludzką należy podawać tylko drogą dożylną.

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnego stanu pacjenta oraz wskazań.

Przy zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.


Alburex 5 – jakie środki ostrożności należy zachować?

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować ogólnie przyjęte zasady dotyczące terapii wstrząsu.

Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub hiperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są:

• niewyrównana niewydolność serca

• nadciśnienie tętnicze

• żylaki przełyku

• obrzęk płuc

• skaza krwotoczna

• ciężkiego stopnia niedokrwistość

• bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej

Zawartość elektrolitów w roztworach albumin 200-250 g/l jest stosunkowo niska w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi.

Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy się upewnić, że uzupełniono również pozostałe składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać.

Czynniki zakaźne:

Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatu albumin produkowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Alburex 5, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.


Przyjmowanie leku Alburex 5 w czasie ciąży

Ciąża

Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Alburex 5 na płodność zwierząt. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego leku w czasie ciąży u ludzi, w związku z tym powinien on być stosowany u kobiet w ciąży z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na płód i noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Alburex 5 jest wydzielany z mlekiem matki. Jako że albumina ludzka jest składnikiem ludzkiej krwi nie należy się spodziewać, że leczenie karmiących matek produktem Alburex 5 może stanowić ryzyko dla karmionych niemowlaków/noworodków.

Płodność

Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Alburex 5 na płodność zwierząt. Jakkolwiek, albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej i w związku z tym nie powinna wywierać szkodliwego wpływu na płodność.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.