ALBUNORM

Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej.

Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Substancje pomocnicze:

Sód (144-160 mmol/l)

Albunorm 20% jest roztworem hiperonkotycznym.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Rzadko występują łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu infuzji lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana i zastosowane odpowiednie leczenie.

Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po podaniu Albunorm 20%:

*nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Stężenie preparatu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu.

Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna,

- ciśnienie żylne ośrodkowe,

- ciśnienie w tętnicy płucnej,

- diurezę,

- elektrolity,

- hematokryt/hemoglobinę.

Sposób podawania

Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania.

Podczas wymiany osocza szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości jego usuwania.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.

Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.

Przykładem takich stanów są:

- niewyrównana niewydolność serca,

- nadciśnienie,

- żylaki przełyku,

- obrzęk płuc,

- skaza krwotoczna,

- ciężka niedokrwistość,

- bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.

Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu czterokrotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.

Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.

Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.

Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.

Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 7,2-8 mmol/14,4-16 mmol sodu w jednej butelce po 50 ml/100 ml roztworu albuminy co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 1 mmol potasu w jednej butelce zawierającej 100 ml roztworu albuminy co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów na diecie z ograniczeniem potasu.

Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.

Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.

Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.

Przykładem takich stanów są:

- niewyrównana niewydolność serca,

- nadciśnienie,

- żylaki przełyku,

- obrzęk płuc,

- skaza krwotoczna,

- ciężka niedokrwistość,

- bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.

Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu czterokrotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.

Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.

Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.

Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.

Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 7,2-8 mmol/14,4-16 mmol sodu w jednej butelce po 50 ml/100 ml roztworu albuminy co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 1 mmol potasu w jednej butelce zawierającej 100 ml roztworu albuminy co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów na diecie z ograniczeniem potasu.

Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.

Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.