Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Aerinaze tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 2,5mg+120mg | 20 tabl.
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Desloratadinum, Pseudoephedrini sulphas
Podmiot odpowiedzialny:
MERCK SHARP & DOHME LTD.
- Kiedy stosujemy lek Aerinaze?
- Jaki jest skład leku Aerinaze?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aerinaze?
- Aerinaze – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Aerinaze - dawkowanie leku
- Aerinaze – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Aerinaze w czasie ciąży
- Czy Aerinaze wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Aerinaze wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Aerinaze
Kiedy stosujemy lek Aerinaze?
Produkt leczniczy Aerinaze jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Jaki jest skład leku Aerinaze?
Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aerinaze?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na produkty lecznicze o działaniu adrenergicznym, lub na loratadynę.
Ze względu na to, że produkt leczniczy Aerinaze zawiera pseudoefedryny siarczan, jest on również przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia.
Produkt leczniczy Aerinaze jest również przeciwwskazany u pacjentów z:
• jaskrą wąskiego kąta,
• zastojem moczu,
• chorobami układu sercowo-naczyniowymi, takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia i ciężkie nadciśnienie tętnicze,
• nadczynnością tarczycy,
• udarem krwotocznym mózgu w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, które mogłyby zwiększyć ryzyko udaru krwotocznego mózgu. Jest to związane z aktywnością alfa-mimetyczną pseudoefedryny siarczanu w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina...).
Aerinaze – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8,9%), suchość w jamie ustnej (7,2%) i ból głowy (3,1%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Poniżej wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów działania niepożądane uznane przez badaczy za związane przyczynowo ze stosowaniem produktu leczniczego Aerinaze. Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często Niezbyt często | Zmniejszenie apetytu Pragnienie, obecność cukru w moczu, hiperglikemia |
Zaburzenia psychiczne | Często Niezbyt często | Bezsenność, senność, zaburzenia snu, nerwowość Pobudzenie, lęk, drażliwość |
Zaburzenia układu nerwowego | Często Niezbyt często | Zawroty głowy, nadpobudliwość psychoruchowa Hiperkineza, stan splątania |
Zaburzenia oka | Niezbyt często | Niewyraźne widzenie, objawy suchego oka |
Zaburzenia serca | Często Niezbyt często | Tachykardia Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często Niezbyt często | Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, krwawienia z nosa, dyskomfort w jamie nosowej, wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, suchość błony śluzowej gardła, zaburzenia węchu |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często Niezbyt często | Zaparcie Niestrawność, nudności, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowy stolec |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Świąd |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Bolesne i utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia mikcji |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Ból głowy, zmęczenie, suchość w jamie ustnej Dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca |
Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Inne działania niepożądane desloratadyny zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w tabeli poniżej.
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | Nadwrażliwość (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) |
Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko | Omamy |
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko | Drgawki |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo rzadko | Wymioty, biegunka |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | Zapalenie wątroby |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko | Bóle mięśni |
Badania diagnostyczne | Bardzo rzadko | Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi |
Aerinaze - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie należy zakończyć po ustąpieniu objawów. Zaleca się ograniczenie okresu leczenia do około 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania skuteczność działania pseudoefedryny siarczanu może się zmniejszyć. Jeżeli jest to konieczne, po ustąpieniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych można nadal podawać samą desloratadynę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leków sympatykomimetycznych, takich jak pseudoefedryny siarczan. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aerinaze w tej populacji pacjentów, i brak wystarczających danych potrzebnych do określenia odpowiedniego dawkowania. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, i brak wystarczających danych potrzebnych do określenia odpowiedniego dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aerinaze u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. Nie należy stosować produktu leczniczego Aerinaze u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez ich kruszenia, łamania czy żucia) popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Aerinaze – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i działania ogólnoustrojowe
Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadkach wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilające się bóle głowy).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących grupach pacjentów:
• pacjenci, u których występują zaburzenia rytmu serca,
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym,
• pacjenci po zawale mięśnia sercowego, z cukrzycą, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub skurczem oskrzeli w wywiadzie,
• pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ pokarmowy i moczowo-płciowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bliznowaciejącymi wrzodami żołądka, zwężeniem odźwiernikowo-dwunastniczym i niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5). Należą do nich:
• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej,
• leki zmniejszające łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu amfetaminopodobnym,
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwhistaminowe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy obecnie są leczeni alkaloidami sporyszu zwężającymi naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).
Stosowanie amin sympatykomimetycznych może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaść sercowo-naczyniową z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym. Objawy te mogą częściej występować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, osób w podeszłym wieku lub w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Ryzyko uzależnienia
Istnieje ryzyko uzależnienia podczas stosowania pseudoefedryny siarczanu. Zwiększone dawki produktu leczniczego mają efekt toksyczny. Stałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek i w rezultacie do zwiększonego ryzyka przedawkowania. Szybkie odstawienie produktu leczniczego może powodować depresję.
Inne
Okołooperacyjne ciężkie nadciśnienie tętnicze może wystapić, jeśli wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego są stosowane podczas leczenia pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego też, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, zaleca się odstawienie leku na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny siarczanem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Przyjmowanie produktu leczniczego Aerinaze należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub zmniejszyć dodatnią reakcję we wskaźnikach reakcji skórnych.
Przyjmowanie leku Aerinaze w czasie ciąży
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i działania ogólnoustrojowe
Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadkach wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilające się bóle głowy).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących grupach pacjentów:
• pacjenci, u których występują zaburzenia rytmu serca,
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym,
• pacjenci po zawale mięśnia sercowego, z cukrzycą, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub skurczem oskrzeli w wywiadzie,
• pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ pokarmowy i moczowo-płciowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bliznowaciejącymi wrzodami żołądka, zwężeniem odźwiernikowo-dwunastniczym i niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5). Należą do nich:
• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej,
• leki zmniejszające łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu amfetaminopodobnym,
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwhistaminowe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy obecnie są leczeni alkaloidami sporyszu zwężającymi naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).
Stosowanie amin sympatykomimetycznych może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaść sercowo-naczyniową z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym. Objawy te mogą częściej występować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, osób w podeszłym wieku lub w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Ryzyko uzależnienia
Istnieje ryzyko uzależnienia podczas stosowania pseudoefedryny siarczanu. Zwiększone dawki produktu leczniczego mają efekt toksyczny. Stałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek i w rezultacie do zwiększonego ryzyka przedawkowania. Szybkie odstawienie produktu leczniczego może powodować depresję.
Inne
Okołooperacyjne ciężkie nadciśnienie tętnicze może wystapić, jeśli wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego są stosowane podczas leczenia pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego też, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, zaleca się odstawienie leku na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny siarczanem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Przyjmowanie produktu leczniczego Aerinaze należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub zmniejszyć dodatnią reakcję we wskaźnikach reakcji skórnych.
Interakcje Aerinaze z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Aerinaze z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Praktyczny poradnik na sezon z katarem
Jak radzić sobie z uzależnieniem od gier komputerowych?
L-arginina - właściwości i działanie | Wiedza z Zialares
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.