Aciclovir Jelfa proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 250 mg | 5 fiol.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci acyklowiru sodowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną i walacyklowir.

Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.

Częstości występowania określono według wzorca:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 \

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi

Zaburzenia naczyniowe:

Często: zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty

Bardzo rzadko: biegunka, bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny

Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, produktu leczniczego nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego ponad jedną godzinę.

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko: zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne

Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu. Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek.

Zakażenia skóry i śluzówek wirusem Herpes simplex u chorych z niedoborami immunologicznymi.

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin).

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 750 mg/m²pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m²pc. co 8 godzin).

Ciężkie klinicznie postaci zakażeń Herpes genitalis.

Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia:

Leczenie trwa 5 dni.

Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem Herpes simplex u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej).

Zakażenia wirusem Varicella zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m²pc. co 8 godzin.

Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 10 dni.

Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m²pc. co 8 godzin.

Szczególne grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej.

Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale monitorować klirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy.

Pacjenci poddawani hemodializie

Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym stopniu zmniejszona. Lek należy stosować po dokonaniu oceny stanu nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz: tabela powyżej).

Pacjenci ze znaczną nadwagą

Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała.

UWAGA: nie należy przekraczać dawki 500 mg/m²pc. co 8 godzin.

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa

Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml.

Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahrdroksybenzoesany (może wytrącić się osad).

Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce, przed połączeniem z płynem do wlewów uzyskany roztwór należy staranie obejrzeć celem wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC. Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 - 11,6, co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki).

Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego, tak, aby stężenie nie przekraczało 7 mg/ml.

U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki w objętości 60 – 150 ml.

U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała.

Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych:

- roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%;

- roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%; 

- złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna).

Roztwór produktu leczniczego Aciclovir Jelfa należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem.

Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu), roztwór należy wyrzucić.

Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

UWAGA: Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż zalecane.

Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11).

Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od klirensu kreatyniny.

Należy zachować szczególną ostrożność u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir. Takich chorych należy starannie monitorować przez cały czas leczenia.

Acyklowiru nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek.

Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu.

Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek.

Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 11,6).

Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą lub śluzówkami, należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem.

W przypadku dostania się roztworu do oczu należy je szybko przemyć dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające krystalurii wskazuje dobowa diureza nie mniejsza niż 500 ml/1g podanego produktu leczniczego. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1 g podanego acyklowiru na dobę.

Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których uprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.

Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u chorych z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem.

Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowej kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u chorych z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku.

Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.

Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od klirensu kreatyniny.

Należy zachować szczególną ostrożność u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir. Takich chorych należy starannie monitorować przez cały czas leczenia.

Acyklowiru nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek.

Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu.

Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek.

Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 11,6).

Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą lub śluzówkami, należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem.

W przypadku dostania się roztworu do oczu należy je szybko przemyć dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające krystalurii wskazuje dobowa diureza nie mniejsza niż 500 ml/1g podanego produktu leczniczego. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1 g podanego acyklowiru na dobę.

Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których uprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.

Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u chorych z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem.

Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowej kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u chorych z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku.

Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.