XENNA EXTRA COMFORT

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg - 220 mg Sennae angustifoliae fructus extractum siccum (4-6:1) [suchy wyciąg z owoców senesu] co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B; ekstrahent: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna, sacharoza oraz syrop glukozowy, suchy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na inny składnik preparatu oraz w przypadku niedrożności jelit, zapaleniu wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit (np.: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie podawać produktów zawierających senes dzieciom poniżej 12 lat.

Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: > = 1/10

Często: > = 1/100, < 1/10

Niezbyt często: > = 1/1000, < 1/100

Rzadko: > = 1/10 000, < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka o charakterze osutki miejscowa lub uogólniona.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria, hematuria (w przypadku przewlekłego stosowania preparatu).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: skurcze i bóle brzucha, biegunki z wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołem nadpobudliwego jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej dawki leku, wówczas konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do melanozy okrężnicy, która ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zmiana barwy moczu na żółty lub czerwono-brązowy (w zależności od pH). Efekt ten nie jest klinicznie istotny i może wystąpić w trakcie przyjmowania produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Jeżeli brak innych przeciwwskazań preparat stosuje się następująco: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę, na godzinę przed snem; spodziewane działanie przeczyszczające występuje po 8 - 12 godzinach.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu. Zwykle wystarczy stosować produkt do 2-3 razy w tygodniu.

Czas stosowania: nie należy stosować preparatu przez dłuższy okres czasu (powyżej 1 - 2 tygodni) bez konsultacji lekarskiej.

Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających.

Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety.

Lek zawiera laktozę bezwodną, sacharozę oraz syrop glukozowy, suchy.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją

fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją

glukozy.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus).

Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą.

U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie preparatów z zawartością glikozydów hydroksyantracenowych może spowodować zaburzenia elektrolitowe.

Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających.

Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety.

Lek zawiera laktozę bezwodną, sacharozę oraz syrop glukozowy, suchy.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją

fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją

glukozy.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus).

Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą.

U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie preparatów z zawartością glikozydów hydroksyantracenowych może spowodować zaburzenia elektrolitowe.

Przyjmowanie leku może ograniczać wchłanianie innych leków podawanych drogą doustną z powodu przyspieszenia pasażu jelitowego.

W przypadku przewlekłego stosowania możliwe jest obniżenie poziomu elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu. Straty potasu mogą spowodować nasilenie działania glikozydów nasercowych a także wpływać na działanie leków antyarytmicznych, leków wywołujących odwrócenie rytmu zatokowego (np. chinidyny) oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT. Straty potasu pogłębia równoczesne stosowanie leków wywołujących hipokaliemię (np. tiazydowych leków moczopędnych, kortykosteroidów, preparatów zawierających korzeń lukrecji).

Nie istotny.

Poważniejszymi objawami przedawkowania są bolesne skurcze brzucha oraz silna biegunka mogąca spowodować straty elektrolitów, które wymagają uzupełnienia. Biegunka może wywołać zwłaszcza straty potasu, mogące doprowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz osłabienie mięśni, szczególnie u pacjentów jednocześnie stosujących glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosteroidy oraz preparaty zawierające korzeń lukrecji.

Leczenie polega na podawaniu dużych ilości płynu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu, co jest szczególnie istotne u osób starszych.

Przewlekłe przyjmowanie nadmiernych dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.