Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
VYNDAQEL
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Vyndaqel?
- Jaki jest skład Vyndaqel?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vyndaqel?
- Vyndaqel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Vyndaqel - dawkowanie
- Vyndaqel – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Vyndaqel w czasie ciąży
- Czy Vyndaqel wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Vyndaqel wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Vyndaqel?
Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.
Jaki jest skład Vyndaqel?
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg tafamidisu (w postaci megluminianu).
Substancje pomocnicze: Każda kapsułka miękka zawiera 77,2 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vyndaqel?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Vyndaqel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest zaburzeniem rzadkim. W konsekwencji dane kliniczne opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na tafamidis w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio około 538 dni (zakres od 15 do 994 dni). Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według systemu klas narządów MedDRA (ang. System Organ Class, SOC) oraz częstości występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10):
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Zakażenie układu moczowego
Często: Zakażenie pochwy
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka
Często: Ból w nadbrzuszu
Vyndaqel - dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Vyndaqel wynosi 20 mg doustnie, raz na dobę.
Produkt Vyndaqel powinien zostać dodany do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP). Lekarze powinni monitorować pacjentów i stale prowadzić ocenę czy potrzebne jest zastosowanie innej terapii, w tym przeszczepu wątroby, jako części standardowego leczenia. Z powodu braku dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Vyndaqel u pacjentów po przeszczepie wątroby, nie należy stosować produktu Vyndaqel w tej grupie pacjentów.
Specjalne populacje
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tafamidisu u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Niewydolność wątroby i nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano stosowania tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli w niewielkim odstępie czasu po podaniu produktu wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować dodatkową dawkę produktu Vyndaqel, o ile to możliwe. Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki. Następną dawkę produktu Vyndaqel należy przyjąć następnego dnia o wyznaczonej porze.
Vyndaqel – jakie środki ostrożności należy zachować?
Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Vyndaqel powinny stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6).
Produkt Vyndaqel zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie Vyndaqel w czasie ciąży
Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Vyndaqel powinny stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6).
Produkt Vyndaqel zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Substancja czynna:
- Tafamidisum
- Dawka:
- 20 mg
- Postać:
- kapsułki miękkie
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- PFIZER LTD.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Szpitale, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Lek dodatkowo monitorowany
- Wydawanie:
- Rp zastrzeż.
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/11/717/001
- Opakowanie handlowe:
- 30 kaps.
Interakcje Vyndaqel z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Vyndaqel z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
