Verorab proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 2,5 j.m./0,5ml | 5 fiol.s.subs.

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus wścieklizny*, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) nie mniej niż 2,5 j.m.**

* namnażany w komórkach VERO

**ilość oznaczana za pomocą testu NIH (National Institutes of Health test) zgodnie z międzynarodowym standardem.

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

Szczepienie przed ekspozycją

Standardowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: w przypadku gorączki, ostrej choroby lub postępującej choroby przewlekłej, zaleca się przełożyć szczepienie.

Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, polimyksynę B, streptomycynę lub neomycynę.

We wszystkich przypadkach należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Po ekspozycji

Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

Łagodne działania niepożądane w miejscu podania: ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólne działania niepożądane: umiarkowana gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, bóle stawów i mięśni, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, ból brzucha). Bardzo rzadko: przypadki reakcji anafilaktoidalnej, pokrzywki i wysypki.

Dawkowanie:

Szczepionka VERORAB może być podana dorosłym i dzieciom według takiego samego schematu.

Schemat szczepienia powinien być dostosowany do okoliczności wskazania do szczepienia oraz stanu uodpornienia osoby przeciw wściekliźnie.

Szczepienie przed ekspozycją

Powinno się podać 3 dawki szczepionki VERORAB (0,5 ml) w 0, 7 i 28 lub 21 dniu.

Dawki przypominające po szczepieniu przed ekspozycją

Dawka uzupełniająca szczepionki VERORAB (0,5 ml) powinna być podana rok po szczepieniu pierwotnym i następnie kolejne dawki przypominające co 5 lat (patrz tabela 3).

Tabela 3. Zalecenia odnośnie szczepienia podstawowego oraz dawek przypominających

* Wstrzyknięcie w 28 dniu można wykonać w 21 dniu.

Szczepionka VERORAB może być podana jako dawka uzupełniająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionką przygotowaną w hodowlach komórek (szczepionka przeciw wściekliźnie produkowana w hodowlach komórek VERO lub ludzkich komórek diploidalnych (HDCV)).

Szczepienie po ekspozycji

Pierwsza pomoc, opatrzenie rany

Wszystkie ugryzienia i zadrapania powinny być natychmiast przemyte wodą z mydłem lub detergentem.

Może to umożliwić skuteczne usunięcie wirusa wścieklizny z miejsca zakażenia. Następnie można zastosować 70% roztwór alkoholu lub jodynę lub 0,1% roztwór czwartorzędowej zasady amonowej (pod warunkiem, że w ranie nie pozostały resztki mydła, ponieważ oba te produkty zobojętniają się). W zależności od ciężkości obrażeń, oprócz szczepionki może być konieczność jednoczesnego podania immunoglobulin przeciw wściekliźnie (RIGs). W takim przypadku należy posłużyć się instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta dla immunoglobuliny RIG.

W razie potrzeby, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i (lub) antybiotykoterapię.

Osoby w pełni uodpornione

Dwie dawki przypominające szczepionki VEORAB (0,5 ml) powinny być podane w 0 i 3 dniu.

W tym przypadku podanie immunoglobulin przeciw wściekliźnie (RIGs) nie jest konieczne i nie powinno być wykonane, ponieważ po podaniu dawki przypominającej zawsze następuje odpowiedź immunologiczna związana z pamięcią immunologiczną.

Uprzednio szczepione osoby powinny być w stanie udokumentować:

– zastosowanie pełnego cyklu szczepienia przed lub po ekspozycji szczepionką produkowaną w hodowli komórkowej lub

– miano przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml

W razie wątpliwości czy od poprzedniego szczepienia minęło więcej niż 5 lat lub w przypadku gdy było ono niekompletne, pacjenta nie powinno się uważać za dostatecznie uodpornionego i należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji.

Tabela 4. Zalecenia odnośnie szczepienia przeciw wściekliźnie po ekspozycji w zależności od uprzednich szczepień

Osoby nieuodpornione

Pięć dawek szczepionki VERORAB (0,5 ml) należy podać w 0, 3, 7, 14 i 28 dniu.

Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (RIGs) powinny być podane jednocześnie z pierwszą dawką w przypadku ciężkiego obrażenia (kategoria III, zgodnie z klasyfikacją WHO odnośnie zagrożenia wścieklizną). Jednocześnie ze szczepionką VERORAB można zastosować końskie lub ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Uznane międzynarodowe dawkowanie immunoglobuliny RIG jest następujące:

Ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 20 j.m./kg masy ciała. Końskie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 40 j.m./kg masy ciała.

Immunoglobuliny RIGs mogą częściowo zahamować wytwarzanie przeciwciał i dlatego nie należy podawać dawki większej niż zalecana.

Szczepionka i immunoglobulina RIG powinny być podane w inne miejsca ciała, po przeciwnej stronie.

Na obszarach zagrożonych występowaniem wścieklizny, może być uzasadnione podanie dwóch dawek szczepionki w dniu 0 w przypadku bardzo ciężkich obrażeń lub ich umiejscowienia blisko układu nerwowego lub w przypadku pacjenta z niedoborem odporności lub gdy nie zgłosił się na konsultację medyczną natychmiast po ekspozycji.

Sposób podawania

Szczepionka VERORAB jest podawana tylko domięśniowo, u dorosłych w mięsień naramienny, u niemowląt i małych dzieci w przednio-boczną część uda (patrz również punkty 4.4 i 6.6).

Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć.

Szczególnie w przypadku szczepienia po ekspozycji, konieczne jest uwzględnienie stanu zwierzęcia, okoliczności związanych z kontaktem ze zwierzęciem oraz rodzaj rany (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej bezpośrednio po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę lub neomycynę.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepionki VERORAB nie wolno podawać podskórnie. Szczepionki VERORAB nie wolno wstrzykiwać w mięsień pośladkowy, ponieważ obserwowano niższy poziom przeciwciał neutralizujących po podaniu w tę część ciała.

Konieczne jest regularne wykonywanie badań serologicznych. Takie badania serologiczne są przeprowadzane przez potwierdzenie całkowitej neutralizacji wirusa testowego, za pomocą metody zahamowania fluorescencji (RFFIT). Takie badanie powinno być wykonywane co 6 miesięcy w przypadku osób z grup stałego ryzyka ekspozycji i co 2-3 lat po każdej dawce przypominającej u osób z grup ryzyka okresowo narażonych na ekspozycję.

W przypadku gdy poziom przeciwciał jest niższy od poziomu ochronnego tj.:

0,5 j.m./ml należy podać dawkę przypominającą.

Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie poziomu przeciwciał u tych osób powinno być wykonywane po 2-4 tygodniach po szczepieniu. W przypadku, gdy poziom przeciwciał będzie < 0,5 j.m./ml, uzasadnione jest podanie dodatkowej dawki.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć.

Szczególnie w przypadku szczepienia po ekspozycji, konieczne jest uwzględnienie stanu zwierzęcia, okoliczności związanych z kontaktem ze zwierzęciem oraz rodzaj rany (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej bezpośrednio po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę lub neomycynę.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepionki VERORAB nie wolno podawać podskórnie. Szczepionki VERORAB nie wolno wstrzykiwać w mięsień pośladkowy, ponieważ obserwowano niższy poziom przeciwciał neutralizujących po podaniu w tę część ciała.

Konieczne jest regularne wykonywanie badań serologicznych. Takie badania serologiczne są przeprowadzane przez potwierdzenie całkowitej neutralizacji wirusa testowego, za pomocą metody zahamowania fluorescencji (RFFIT). Takie badanie powinno być wykonywane co 6 miesięcy w przypadku osób z grup stałego ryzyka ekspozycji i co 2-3 lat po każdej dawce przypominającej u osób z grup ryzyka okresowo narażonych na ekspozycję.

W przypadku gdy poziom przeciwciał jest niższy od poziomu ochronnego tj.:

0,5 j.m./ml należy podać dawkę przypominającą.

Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie poziomu przeciwciał u tych osób powinno być wykonywane po 2-4 tygodniach po szczepieniu. W przypadku, gdy poziom przeciwciał będzie < 0,5 j.m./ml, uzasadnione jest podanie dodatkowej dawki.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.