Valdocef granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 250 mg/5ml | 100 ml

1/8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valdocef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefadroksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valdocef i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef

3. Jak przyjmować lek Valdocef

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valdocef

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valdocef i w jakim celu się go stosuje

Valdocef jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które są podobne do penicyliny.

Valdocef zabija bakterie i może być stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń. Podobnie jak wszystkie antybiotyki, cefadroksyl działa tylko na pewne rodzaje bakterii, dlatego nadaje się do leczenia tylko pewnych rodzajów zakażeń. Valdocef można stosować w leczeniu:

- zapalenia gardła; - niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego i nerek; - niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef

Kiedy nie przyjmować leku Valdocef:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); − jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn; − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk penicylinowy.

Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicyliny są uczuleni na cefalosporyny. Nie należy jednak przyjmować tego leku, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek rodzaj penicyliny, ponieważ pacjent może być również uczulony na ten lek (alergia krzyżowa).

− nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2/8

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na antybiotyk lub jeśli pacjent choruje na astmę; - jeśli pacjenta poinformowano, że jego nerki nie działają prawidłowo lub jeżeli pacjent jest poddawany dializom (z powodu problemów dotyczących czynności nerek). Pacjent może przyjmować cefadroksyl, ale lekarz skoryguje dawkę leku; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna poważna choroba wpływająca na jelita.

W razie leczenia lekiem Valdocef przez dłuższy czas lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.

Przyjmując cefadroksyl, należy zwracać uwagę na występowanie pewnych objawów zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka. Patrz Poważne działania niepożądane w punkcie 4.

Niemowlęta

Podczas stosowania cefadroksylu u wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność, ponieważ ich układ enzymatyczny nie jest w pełni wykształcony.

W razie konieczności wykonania badań krwi lub moczu

Cefadroksyl może wpływać na wyniki badania pod względem obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako odczyn Coombsa.

W razie wykonywania badania:

Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent przyjmuje cefadroksyl.

Lek Valdocef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na działanie cefadroksylu mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wiele leków działa w taki sposób, dlatego przed przyjęciem leku Valdocef należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

- leków przeciwkrzepliwych (leków rozrzedzających krew); - probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej). Może opóźniać eliminację cefadroksylu z organizmu; - cholestyraminy (stosowanej do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu).

Leku Valdocef nigdy nie należy przyjmować z następującymi lekami:

- antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (takimi jak gentamycyna), polimyksyną B oraz kolistyną; - innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracyklina); - lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak furosemid. Podczas leczenia konieczne może być częste sprawdzanie czynności nerek. Można to zrobić, badając krew i mocz.

Przerwa pomiędzy przyjęciem leku Valdocef a przyjęciem któregokolwiek z wymienionych powyżej leków powinna wynosić 2-3 godziny.

Stosowanie leku Valdocef z jedzeniem, piciem i alkoholem

Valdocef może być przyjmowany przy posiłkach lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3/8

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta mogą występować bóle głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Valdocef zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 2,780 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Valdocef zawiera sód

Ten lek zawiera około 12,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Valdocef zawiera sodu benzoesan

Ten lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową

Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję. (Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Valdocef”).

3. Jak przyjmować lek Valdocef

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecona przez lekarza zależy od charakteru i nasilenia zakażenia, jak również od pracy nerek.

Lekarz wyjaśni to pacjentowi. Lekarz obliczy dokładną dawkę leku.

Valdocef granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała ≥ 5 kg.

Można go również stosować u dorosłych i starszych dzieci, którzy mają problemy z połykaniem kapsułek.

Poniższa tabela pomaga w ustaleniu zalecanych dawek:

Wskazania Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 40 kg z prawidłową czynnością nerek

Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek

1000 mg dwa razy na dobę

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zapalenie gardła 1000 mg raz na dobę przez co najmniej 10 dni

Dorośli

W przypadku dorosłych i młodzieży lekarz może przepisać bardziej stosowną postać farmaceutyczną leku – Valdocef kapsułki.

Pacjenci poddawani hemodializie 4/8

Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. U pacjentów poddawanych hemodializie, po zakończeniu hemodializy podaje się jedną dodatkową dawkę cefadroksylu, wynoszącą od 500 mg do

1000 mg.

Stosowanie u dzieci

Dawkę dobową oblicza się na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz obliczy dokładną dawkę leku.

Wskazania Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg z prawidłową czynnością nerek

Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zapalenie gardła 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni

Masa ciała [kg]

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30-50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki

30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę

5--6 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę 3,75 ml raz na dobę

7--8 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę 5 ml raz na dobę

9--10 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę 6,25 ml raz na dobę

11--12 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę 7,5 ml raz na dobę

13--14 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę 8,75 ml raz na dobę

15--16 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę 10 ml raz na dobę

17--18 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę 11,25 ml raz na dobę

19--20 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę 12,5 ml raz na dobę

21--22 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę 13,75 ml raz na dobę

23--25 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę 15 ml raz na dobę

26--27 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę 16,25 ml raz na dobę

28--29 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę 17,5 ml raz na dobę

30--31 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę 18,75 ml raz na dobę

32--33 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę

34--35 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę*

36--37 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę*

38–40 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* *Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.

- Dzieci nie powinny przyjmować leku Valdocef, jeżeli ważą mniej niż 40 kg i cierpią na zaburzenia nerek lub są poddawane hemodializie (procedurze służącej do usuwania niepotrzebnych substancji z krwi).

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek

Dawkę należy skorygować.

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Wskazówki dotyczące sporządzania zawiesiny z użyciem plastikowej miarki z podziałką

Ostrzeżenie:

 dołączona plastikowa miarka z podziałką służy wyłącznie do odmierzenia ilości wody potrzebnej do sporządzenia zawiesiny.

5/8

 Po sporządzeniu zawiesiny plastikową miarkę należy wyrzucić.

 Plastikowej miarki z podziałką nigdy nie należy stosować do podawania leku.

1. Butelkę wstrząsnąć, aby rozluźnić granulki i zdjąć nakrętkę.

2. Do butelki wlać 60 ml czystej wody za pomocą plastikowej miarki z podziałką i nałożyć z powrotem zakrętkę.

Butelkę dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym, pomarańczowym zapachu.

3. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30oC lub przez

21 dni w lodówce (5oC + 3oC).

Sposób podania

Używając plastikowej strzykawki doustnej z podziałką, odmierzyć potrzebną ilości zawiesiny.

Podziałka plastikowej strzykawki doustnej wyznacza objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml.

1. Butelkę dobrze wstrząsnąć przed użyciem i zdjąć nakrętkę.

2. Sprawdzić, jaką dawkę leku należy podać.

3. Zdjąć nasadkę ze strzykawki.

4. Włożyć strzykawkę do butelki umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni.

5. Powoli wyciągnąć tłok strzykawki do znacznika na strzykawce odpowiadającego ilości leku zaleconej przez lekarza wyrażonej w mililitrach (ml).

6. Wyjąć strzykawkę z butelki.

7. Upewnić się, że dziecko jest podtrzymywane w pozycji pionowej.

8. Ostrożnie włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Końcówkę strzykawki należy skierować do wnętrza policzka dziecka.

9. Powoli wcisnąć tłok strzykawki: Należy unikać szybkiego wystrzyknięcia leku.

Lek wypłynie do jamy ustnej dziecka.

10. Umożliwić dziecku spokojne połknięcie leku.

11. Powtórzyć kroki 4-10, aż do podania całej objętości dawki.

12. Nałożyć zakrętkę na butelkę. Umyć strzykawkę zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Mycie i przechowywanie strzykawki

1. Wyciągnąć tłoczek ze strzykawki i obydwie części dokładnie umyć w świeżej wodzie pitnej.

2. Pozostawić tłok i korpus strzykawki do wyschnięcia. Wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.

Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów.

W przypadku zakażeń paciorkowcowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdocef

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valdocef należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

nudności, omamy, nasilone odruchy, osłabienie przytomności, lub nawet śpiączkę, zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Valdocef

W razie pominięcia zastosowania tego leku należy w dalszym ciągu stosować normalny schemat dawkowania zalecony przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Valdocef

Ważne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Może to spowodować nawrót objawów.

6/8

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak:

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej; - obrzęk powiek, twarzy lub warg; - utrata przytomności (omdlenie); - ciężka wysypka polegająca na powstawaniu pęcherzy, obejmująca oczy, usta i gardło lub narządy płciowe (zespół Stevensa-Johnsona); - ciężka biegunka lub występowanie krwi w stolcu, które wskazują na stan zapalny jelit nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.

Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

− zażółcenie oczu lub skóry, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; − obrzęk twarzy, języka lub gardła; − zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, nowe zakażenia, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie.

Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którykolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

- nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwieniem i bólem oraz biegunka; - świąd, wysypka, pokrzywka.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

- grzybica, grzybica pochwy.

Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości (które obejmują wysypkę skórną, reakcje alergiczne o mniejszym nasileniu niż opisane powyżej, pokrzywkę, świąd); - zmiany dotyczące czynności nerek; - ból stawów; - gorączka.

Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

- rodzaj niedokrwistości, który może być ciężki, i który jest powodowany rozpadem czerwonych krwinek; 7/8

- ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość; - uczucie zmęczenia; - nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w brunatnej, obojętnej chemicznie, szklanej butelce o pojemności 150 ml z aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem z PE.

Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną miarkę z podziałką wyznaczającą objętość 60 ml i przeznaczoną wyłącznie do rozpuszczania granulatu, jedną strzykawkę doustną o pojemności 5 ml do 8/8

dawkowania z podziałką wyznaczającą objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml i ulotkę z instrukcją.

Każda butelka zawiera 65 g granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Valdiocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension

Polska Valdocef

Słowenia Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2021

Porada - pouczenie medyczne

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (zakażeń bakteryjnych). Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy (zakażeń wirusowych).

Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go do leczenia dokładnie tej choroby, na którą choruje w danym momencie.

Niektóre bakterie mogą przeżyć lub wzrastać pomimo stosowania antybiotyków. Zjawisko to nazywamy opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Pacjent może nawet wspomagać wykształcanie oporności przez bakterie, a tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyku, jeżeli nie przestrzega odpowiednich: - dawek; - schematów leczenia; - czasu trwania leczenia.

Zatem, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1 – należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz;

2 – należy ściśle przestrzegać zaleceń;

3 – nie należy stosować ponownie antybiotyków bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent chce leczyć podobną chorobę;

4 – nie należy nigdy oddawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w jego (jej) chorobie;

5 – po ukończeniu leczenia należy oddać wszystkie niezużyte leki farmaceucie, aby upewnić się, że zostaną prawidłowo zutylizowane.