TRAMADOL HYDROCHLORIDE+ PARACETAMOL BRISTOL LABORATOIRES

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1

• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi

• Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane nie należy podawać pacjentom aktualnie przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub w okresie dwóch tygodni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5)

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4)

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych dotyczących połączenia paracetamolu i tramadolu są nudności, zawroty głowy i senność, występujące u ponad 10% pacjentów.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100): nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, niemiarowość akcji serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często (?1/10): zawroty głowy, senność

Często (?1/100 do < 1/10): drżenie głowy

Niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach

Rzadko (?1/10000 do < 1/1000): ataksja, drgawki. Zaburzenia psychiczne:

Często (?1/100 do < 1/10): splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

Niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100): depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci

Rzadko (?1/10 000 do < 1/1000): uzależnienie od leku.

Badania porejestracyjne

Bardzo rzadko (< 1/10 000): nadużywanie. Zaburzenia oka:

Rzadko (?1/10000 do < 1/1000): nieostre widzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100): duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (?1/10): nudności

Często (?1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

Nieczęsto (?1/1000 do < 1/100): zaburzenia przełykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100): podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :

Często (?1/100 do < 1/10): obfite poty, świąd

Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu).

Cały organizm:

Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano poniższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

• Obserwacj e po wprowadzeniu do obrotu wykazuj ą rzadką możliwość zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

• Rzadkie przypadki (?1/10 000 do < 1/1 000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego(np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

• Rzadkie przypadki (?1/10 000 do < 1/1 000): zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania.

• Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Te zaburzenia mogą obejmować zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

• Zaobserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

• Objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.

Paracetamol

• Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o hematologicznych działaniach niepożądanych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak nie musiały być przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu.

• W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryn. W innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail:adr@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane należy ograniczyć do pacjentów, których ból umiarkowanym i dużym nasileniu uzasadnia zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Dawkowanie należy dobrać indywidualnie w zależności od nasilenia bólu oraz reakcji organizmu pacjenta. Należy zazwyczaj wybrać najniższą skuteczną dawkę uśmierzającą ból.

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg tabletki powlekane. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe; nie należy przekraczać 8 tabletek (co stanowi odpowiednik 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić przynajmniej sześć godzin.

Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane w żadnym wypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeżeli z powodu charakteru i nasilenia dolegliwości konieczne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg+325 mg, tabletki powlekane, należy wdrożyć dokładne i regularne badania stanu zdrowia w celu ustalenia, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia. Jeśli to możliwe, w leczeniu należy stosować przerwy.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku do 12 lat. W związku z tym w tej populacji pacjentów nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego

Pacj enci w podeszłym wieku

u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Sposób podawania:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody. Tabletek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ostrzeżenia:

• U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy przekraczać dawki maksymalnej produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane wynoszącej 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, zaleca się pacjentom, aby nie przekraczali zalecanej dawki ani nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym dostępnych w sprzedaży odręcznej) lub tramadol bez zasięgnięcia porady lekarza.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

• Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). Przy umiarkowanym nasileniu objawów należy dokładnie rozważyć wydłużenie okresów pomiędzy dawkami.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

• Tramadolu nie należy stosować do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morfiny.

• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u zażywających tramadol pacjentów podatnych na napady padaczkowe lub zażywających inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub znieczulających miejscowo. Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane można stosować u pacjentów z kontrolowaną lekami padaczką oraz pacjentów podatnych na występowanie napadów padaczkowych tylko, jeżeli występują poważne okoliczności uzasadniające użycie. Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów zażywających tramadol w zalecanych dawkach terapeutycznych. Stosowanie tramadolu w dawkach przekraczających górną zalecaną granicę może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistycznym-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg u pacjentów z urazem czaszkowym, podatnych na epizody padaczkowe, chorób układu żółciowego, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania, lub ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu u niektórych pacjentów może mieć działanie hepatotoksyczne.

Po zakończeniu podawania dawek terapeutycznych tramadolu istnieje możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego. W rzadkich przypadkach odnotowano przypadki uzależnień i celowego nadużywania tramadolu (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, podobne do występujących w przypadku odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu ustalono, że stosowanie tramadolu przy znieczuleniu ogólnym enfluranem i tlenkiem azotu zwiększa możliwość śródoperacyjnego powrotu świadomości. Do momentu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu przy znieczuleniu płytkim.

Ostrzeżenia:

• U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy przekraczać dawki maksymalnej produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane wynoszącej 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, zaleca się pacjentom, aby nie przekraczali zalecanej dawki ani nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym dostępnych w sprzedaży odręcznej) lub tramadol bez zasięgnięcia porady lekarza.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

• Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). Przy umiarkowanym nasileniu objawów należy dokładnie rozważyć wydłużenie okresów pomiędzy dawkami.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

• Tramadolu nie należy stosować do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morfiny.

• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u zażywających tramadol pacjentów podatnych na napady padaczkowe lub zażywających inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub znieczulających miejscowo. Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane można stosować u pacjentów z kontrolowaną lekami padaczką oraz pacjentów podatnych na występowanie napadów padaczkowych tylko, jeżeli występują poważne okoliczności uzasadniające użycie. Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów zażywających tramadol w zalecanych dawkach terapeutycznych. Stosowanie tramadolu w dawkach przekraczających górną zalecaną granicę może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistycznym-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg u pacjentów z urazem czaszkowym, podatnych na epizody padaczkowe, chorób układu żółciowego, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania, lub ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu u niektórych pacjentów może mieć działanie hepatotoksyczne.

Po zakończeniu podawania dawek terapeutycznych tramadolu istnieje możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego. W rzadkich przypadkach odnotowano przypadki uzależnień i celowego nadużywania tramadolu (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, podobne do występujących w przypadku odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu ustalono, że stosowanie tramadolu przy znieczuleniu ogólnym enfluranem i tlenkiem azotu zwiększa możliwość śródoperacyjnego powrotu świadomości. Do momentu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu przy znieczuleniu płytkim.