THYROXANIL

ULOTKA INFORMACYJNA

Thyroxanil 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

D-40721 Hilden

Niemcy

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Thyroxanil 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów lewotyroksyna sodowa

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Lewotyroksyna sodowa 200 µg (co odpowiada 194 µg lewotyroksyny)

Biała do prawie białej, okrągła i wypukła tabletka z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie i liczbą 200 po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na połówki lub ćwiartki.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów i kotów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Początkowo może wystąpić zaostrzenie objawów skórnych ze wzmożonym świądem z powodu złuszczania się starych komórek nabłonka. W zgłoszeniach spontanicznych bardzo rzadko zgłaszano świąd i łuszczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Zalecana dawka początkowa dla psów i kotów to 20 µg lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę, podawana w postaci jednej dawki dobowej lub dwóch równo podzielonych dawek.

Z powodu zmienności wchłaniania i metabolizmu dawkowanie może wymagać zmian przed zaobserwowaniem pełnej odpowiedzi klinicznej. Dawka początkowa i częstotliwość podawania są jedynie punktem wyjścia. Leczenie powinno być wysoce zindywidualizowane i dostosowane do wymagań konkretnego zwierzęcia, zwłaszcza w przypadku kotów i małych psów. Stosowanie u zwierząt <2,5 kg, patrz również punkt ‘SPECJALNE OSTRZEŻENIA’. Dawkę należy dostosowywać w oparciu o odpowiedź kliniczną i poziom tyroksyny w osoczu. U psów i kotów obecność pożywienia może wpływać na wchłanianie lewotyroksyny sodowej, dlatego czas podawania leku i odstęp od czasu karmienia powinny być codziennie takie same. W celu odpowiedniego monitorowania leczenia można wykonywać pomiary najniższych wartości (tuż przed leczeniem) i wartości szczytowych (około cztery godziny po podaniu dawki) stężenia T4 w osoczu. U zwierząt otrzymujących odpowiednią dawkę szczytowe stężenie T4 w osoczu powinno znajdować się w wysokim prawidłowym przedziale (około

30-47 nmol/l), a najniższe wartości powinny przekraczać około 19 nmol/l. Jeśli stężenie T4 jest poza takim zakresem możliwe jest dostosowywanie dawki lewotyroksyny sodowej w odpowiednich odstępach, aż do uzyskania u pacjenta klinicznie prawidłowej czynności tarczycy i stężenia T4 w surowicy w zakresie referencyjnym. Tabletki 200 µg umożliwiają dostosowanie dawki lewotyroksyny w odstępach co 50 µg na zwierzę, a tabletki 600 µg umożliwiają dostosowanie dawki lewotyroksyny w odstępach co 150 µg na zwierzę. Stężenie T4 w osoczu można zbadać ponownie po dwóch tygodniach od zmiany dawkowania, ale równie ważnym czynnikiem w indywidualnym ustalaniu dawki jest poprawa kliniczna, która następuje dopiero po upływie czterech do ośmiu tygodni. Po ustaleniu optymalnej dawki zastępczej monitorowanie kliniczne i biochemiczne można przeprowadzać co 6-12 miesięcy.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w przybliżonej standardowej dawce początkowej 20 µg lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę.

Podawanie raz na dobę

Podawanie dwa razy na dobę

Masa ciała

Thyroxanil

200 µg

Thyroxanil

600 µg

Faktyczna dawka na kg (μg)

Thyroxanil

200 µg

Thyroxanil

600 µg >2,5 kg-5 kg

20-10 - >5 kg-7,5 kg

20-13,3

>7,5 kg-10 kg lub

20-15 >10 kg-12,5 kg

20-16

>12,5 kg-15 kg lub

24-20 lub >15 kg-17,5 kg

23,3-20 >17,5 kg-20 kg

22,9-20

>20 kg-22,5 kg lub

22,5-20 >22,5 kg-25 kg

22,2-20

>25 kg-30 kg lub

24-20 lub >30 kg-40 kg i

26,7-20

>40 kg-50 kg i

25-20

>50 kg-60 kg

24-20

= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można dzielić na połówki lub ćwiartki w celu zapewnienia właściwego dawkowania.

Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z liniami podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Termin ważności”..

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi badaniami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz chronotropowe działanie lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca.

Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, przez co występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. U takich zwierząt należy przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną sodową zastosować stabilizujące leczenie glikokortykosteroidami i mineralokortykosteroidami, aby uniknąć wywołania przełomu spowodowanego niedoczynnością kory nadnerczy. Następnie należy powtórzyć badania tarczycy i stopniowo wprowadzać lewotyroksynę (zaczynając od 25% normalnej dawki i zwiększając ją o 25% w odstępach dwutygodniowych, aż do czasu uzyskania optymalnej stabilizacji). Stopniowe wprowadzanie leczenia jest również zalecane u zwierząt cierpiących na inne choroby współistniejące, w szczególności u zwierząt z chorobą serca, cukrzycą i niewydolnością nerek lub wątroby.

Z powodu ograniczeń rozmiaru i możliwości dzielenia tabletek, może nie być możliwe optymalne dawkowanie u zwierząt o masie ciała poniżej 2,5 kg. Z tego powodu stosowanie produktu u tych zwierząt powinno opierać się na dokładnej ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt zawiera lewotyroksynę sodową w wysokim stężeniu i połknięty może stanowić niebezpieczeństwo dla ludzi, w szczególności dla dzieci. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność podczas kontaktu z produktem. Lewotyroksyna może powodować nadwrażliwość (alergię) po spożyciu. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, szczególnie w przypadku uczulenia. Umyć ręce po podaniu tabletek. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra, przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci oraz zużyć podczas następnego podania.

Ciąży i laktacji:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u ciężarnych i karmiących suk i kotek i dlatego stosowanie produktu u tych zwierząt powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii. Lewotyroksyna jest substancją endogenną, a hormony tarczycy mają kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu, szczególnie w początkowym okresie ciąży. Niedoczynność tarczycy w okresie ciąży może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak obumarcie płodu i zwiększenie śmiertelności okołoporodowej. Dawka podtrzymująca lewotyroksyny sodowej może wymagać dostosowania w okresie ciąży. Z tego powodu należy regularnie monitorować ciężarne suki i kotki od zapłodnienia do kilku tygodni po porodzie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wiele różnych leków może zaburzać wiązanie hormonów tarczycy w osoczu lub tkankach lub modyfikować ich metabolizm (np. barbiturany, leki zobojętniające, sterydy anaboliczne, diazepam, furosemid, mitotan, fenylobutazon, fenytoina, propranolol, duże dawki salicylanów i sulfonamidy).

Podczas leczenia zwierząt, które otrzymują równolegle inne leki, należy uwzględnić właściwości tych leków.

Estrogeny mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy.

Ketamina może wywoływać częstoskurcz i nadciśnienie w przypadku stosowania u pacjentów otrzymujących hormony tarczycy.

Lewotyroksyna nasila działanie katecholamin i sympatykomimetyków.

Zwiększenie dawki naparstnicy może być konieczne u pacjenta, u którego wcześniej wyrównano zastoinową niewydolność serca i obecnie uzupełnia się niedobory hormonów tarczycy. Po leczeniu niedoczynności tarczycy u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą zalecane jest dokładne monitorowanie kontroli cukrzycy.

U większości pacjentów otrzymujących długotrwale duże dawki dobowe glikokortykosteroidów stężenia T4 w surowicy będą bardzo niskie lub niewykrywalne, a wartości T3 będą również poniżej normy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu zbyt wysokiej dawki może wystąpić tyreotoksykoza. Tyreotoksykoza jako działanie uboczne umiarkowanej nadmiernej suplementacji występuje niezbyt często u psów i kotów, ponieważ wykazują one zdolność do katabolizowania i wydalania hormonów tarczycy. W przypadku przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego weterynaryjnego można ograniczyć szybkość wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów i jednorazowe, doustne podanie węgla aktywowanego i siarczanu magnezu.

W sytuacji ostrego przedawkowania u psów i kotów objawy kliniczne są rozszerzeniem skutków fizjologicznych hormonów. Ostre przedawkowanie lewotyroksyny może powodować wymioty, biegunkę, nadpobudliwość, nadciśnienie, ospałość, tachykardię, szybkie oddychanie, duszność i nieprawidłowe odruchy źreniczne na światło.

Po długotrwałej, nadmiernej suplementacji u psów i kotów mogą teoretycznie wystąpić objawy kliniczne nadczynności tarczycy, takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, dyszenie, utrata masy ciała bez jadłowstrętu, a także tachykardia i (lub) nerwowość. W razie stwierdzenia tych objawów należy zbadać stężenie T4 w surowicy w celu potwierdzenia rozpoznania i natychmiast przerwać suplementację. Po ustąpieniu objawów (co może potrwać dni lub tygodnie) dawka hormonów tarczycy może zostać ponownie ustalona, i po pełnym wyzdrowieniu zwierzęcia można wznowić podawanie mniejszych dawek, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu zwierzęcia.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Blister Aluminium - PCV

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10 blistrów. 25 lub 30 tabletek w blistrze.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podzielna tabletka

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198 a

81-571 Gdynia