Sprawdzamy dostępność
leków w 10 981 aptekach
SPASMIUM COMP.
Spasmium Comp.
roztwór do wstrzykiwań | (500mg+4mg)/ml | 5 fiol. po 100 ml
lek weterynaryjny
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Pobierz ulotkę produktu w formacie PDF
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny 500,0 mg (co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek 4,0 mg (co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
Substancje pomocnicze:
Fenol (jako środek konserwujący) 5,0 mg
Klarowny, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Konie, bydło, świnie, psy
4. Wskazania lecznicze
Konie, bydło, świnie, psy:
Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.
Konie:
Kolka spastyczna.
Bydło, świnie, psy:
Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w następujących przypadkach:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego - przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe - stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym - porażenna niedrożność jelita u koni - zaburzenia układu krwiotwórczego - zaburzenia krzepnięcia krwi - niewydolność nerek - tachyarytmia
- jaskra - gruczolak gruczołu krokowego.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub hioscyny butylobromek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy w przypadku zachlapania ich produktem.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na królikach i szczurach nie wykazały działania teratogennego.
Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału porodowego. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu.
Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych zwiększa działanie i działania niepożądane metamizolu.
Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania β-sympatomimetyków powodujące tachykardię, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.
Przedawkowanie:
Toksyczność po podaniu jednorazowym obu substancji czynnych jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały: ataksję, rozszerzenie źrenic, podwyższoną częstotliwość skurczów serca, wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Ze względu na hamujące działanie hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
7. Zdarzenia niepożądane
Konie, bydło, świnie, psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja typu anafilaktycznego1
Częstotliwość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podwyższenie częstotliwości skurczów serca2; Suchość błon śluzowych3; Porażenie jelit3; zaparcie3;
Zatrzymania moczu3; Ból w miejscu iniekcji4.
1 Należy leczyć objawowo.
2 U koni i bydła. Nieznaczne. Z powodu działania parasympatykolitycznego hioscyny butylobromku.
3 Ze względu na właściwości farmakologiczne hioscyny butylobromku
4 U psów. Mogą wystąpić niezwłocznie po wstrzyknięciu, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2599/16
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek 100 ml roztworu do wstrzykiwań.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
Tel: +48 22 833 31 77
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
- Substancja czynna:
- Metamizolum, Scopolamini butylbromidum
- Dawka:
- (500mg+4mg)/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- RICHTER PHARMA AG
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek weterynaryjny
- Dostępność:
- Lecznica dla zwierząt
- Podawanie:
- Dożylnie, Domięśniowo
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Dla zwierząt
- Opakowanie handlowe:
- 5 fiol. po 100 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
- Ulotka produktu w formacie PDF:
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Spasmium Comp.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Spasmium Comp. z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Spasmium Comp. z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
