SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest dostępny w trójkomorowych workach.

Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w pięciu wielkościach opakowań:

1)

 Pochodzące z roztworu aminokwasów.

2)

 Pochodzące z emulsji tłuszczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Ciężka hiperlipidemia.

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

- Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.

- Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.

- Ciężki wstrząs.

- Niekontrolowana hiperglikemia.

- Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.

- Zespół hemofagocytarny.

- Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka sepsa ), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).

- Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii , nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.

Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej

Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).

Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej

W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz CHPL : punkt 4.4.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała ( mc .), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego.

Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).

Dorośli pacjenci

U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc ./dobę (0,10 do 0,15 g azotu/kg mc ./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc ./dobę (0,15 do 0,25 g azotu/kg mc ./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.

Zalecane dawkowanie

Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg mc ./dobę, zapewnia dostarczenie 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc ./dobę (co odpowiada 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc ./dobę) i 12 do 28 kcal/ kg mc ./dobę energii całkowitej (8 do 19 kcal/kg mc ./dobę energii pozabiałkowej ). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc ./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc ./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc ./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc ./godz. (co odpowiada 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc ./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc ./dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 31 ml/kg mc ./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 2,0 g aminokwasów/kg mc ./dobę (co odpowiada 0,32 g azotu/kg mc ./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc ./dobę, 0,9 g tłuszczów/kg mc ./dobę i 28 kcal/kg mc ./dobę energii całkowitej (co odpowiada 19 kcal/kg mc ./dobę energii pozabiałkowej ).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 31 ml/kg mc . /dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/ kg mc ./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz. 0,15 g glukozy/kg/godz. i 0,05 g tłuszczów/kg/godz.). Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej, maksymalnej szybkości infuzji czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna, zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc ./godz.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 31 ml/kg mc ./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 2 g aminokwasów/kg mc ./dobę (co odpowiada 0,32 g azotu/kg mc ./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc ./dobę, 0,9 g tłuszczów/kg mc ./dobę i 28 kcal/kg mc ./dobę energii całkowitej (co odpowiada 19 kcal/kg mc ./dobę energii pozabiałkowej ).

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produkowany w pięciu opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6.

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów . Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol /l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz CHPL : punkt 4.8.

SmofKabiven extra Nitrogen EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (sepsa ).

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej .

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produkowany prawie bez elektrolitów. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze szczególnym i(lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Wielkość podaży sodu, potasu, wapnia, magnezu i dodatkowej podaży fosforanów należy ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz od wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarności ą surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenienie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,

w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produktem złożonym. Zdecydowanie nie zaleca się dodawania do produktu leczniczego innych roztworów niż te, których zgodność została udowodniona (patrz CHPL : punkt 6.2).

Dzieci i młodzież

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u dzieci (w wieku od 2 do 16/18 lat).

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów . Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol /l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz CHPL : punkt 4.8.

SmofKabiven extra Nitrogen EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (sepsa ).

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej .

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produkowany prawie bez elektrolitów. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze szczególnym i(lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Wielkość podaży sodu, potasu, wapnia, magnezu i dodatkowej podaży fosforanów należy ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz od wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarności ą surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenienie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,

w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produktem złożonym. Zdecydowanie nie zaleca się dodawania do produktu leczniczego innych roztworów niż te, których zgodność została udowodniona (patrz CHPL : punkt 6.2).

Dzieci i młodzież

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u dzieci (w wieku od 2 do 16/18 lat).