Remirta Oro interakcje ulotka tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 0,045 g 30 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Remirta Oro tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 0,045 g | 30 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Mirtazapinum
Podmiot odpowiedzialny: ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Remirta Oro?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Remirta Oro

Kiedy stosujemy lek Remirta Oro?

Leczenie epizodów dużej depresji.


Jaki jest skład leku Remirta Oro?

Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny (Mirtazapinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 12 mg aspartamu. Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 18 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Remirta Oro?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).


Remirta Oro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą. Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.

Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie dużej depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobolat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.

Tabela 1 pokazuje uporządkowane według częstości występowania działania niepożądane, które w badaniach klinicznych wystąpiły statystycznie znamiennie częściej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu do placebo. Dodano również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie oparto na częstości ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana”.

Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (> 1/10)

Często

(> 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(> 1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(> 1/10 000 do

< 1/1 000)

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

       

Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,

trombocytopenia)

Eozynofilia

Zaburzenia endokrynologiczne

       

Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększony apetyt1

     

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

 

Nietypowe sny Dezorientacja

Lęk2,5

Bezsenność3,5

Koszmary senne2

Mania

Pobudzenie2

Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)

Agresja

Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6

Zaburzenia układu nerwowego

Senność1,4 Uspokojenie1,4 Ból głowy2

Letarg1

Zawroty głowy Drżenie

Parestezja2 Zespół niespokojnych

nóg

Omdlenie

Mioklonie

Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy Parestezja jamy

ustnej Dyzartria

Zaburzenia naczyniowe

 

Hipotonia ortostatyczna

Niedociśnienie2

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej

Nudności3

Biegunka2

Wymioty2

Niedoczulica jamy ustnej

 

Obrzęk jamy ustnej Zwiększone

wydzielanie śliny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy

 

2W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, jakkolwiek nie znamiennie statystycznie częściej.

3W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny.

4Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać niekorzystnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.

5

Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub nasilić. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano wystąpienie po raz pierwszy lub nasilenie niepokoju i bezsenności.

6Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).

Dzieci i młodzież

Następujące zdarzenia niepożądane często obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci:

zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1).


Remirta Oro - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.

Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Remirta ORO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano jego skuteczności (patrz punkt 5.1) oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu Remirta ORO pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remirta ORO pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).

Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt Remirta ORO można podawać w jednorazowej dawce dobowej. Produkt najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Produkt Remirta ORO można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).

U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletki rozpadną się szybko i mogą być połknięte bez popijania wodą.


Remirta Oro – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dzieci i młodzież

Produktu Remirta ORO nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość

(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej produktu Remirta ORO.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

Podczas leczenia mirtazapiną opisywano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego, zwykle objawiające się granulocytopenią lub agranulocytozą. Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z mirtazapiną. Po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w kilku przypadkach zakończone zgonem. Przypadki śmiertelne dotyczyły głównie pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej oraz inne objawy świadczące o infekcji. W razie wystąpienia tych objawów, należy przerwać leczenie i wykonać badanie krwi.

Żółtaczka

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru

Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:

Padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu; chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje, że podczas leczenia mirtazapiną napady padaczkowe występują rzadko, tak jak w przypadku innych produktów przeciwdepresyjnych, produkt Remirta ORO powinien być wprowadzany ostrożnie u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. W razie wystąpienia drgawek u pacjenta lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać leczenie.

Zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny był w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%. Zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30% i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55% i 115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.

Chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego; należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków.

Niskim ciśnieniem krwi.

Cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących i zaleca się stały nadzór lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy pamiętać o poniższych problemach:

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą się nasilić.

W czasie leczenia fazy depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, może nastąpić przejście w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Chociaż mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji. Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących. Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji najczęściej opisywano: zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i nudności. Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być też związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania, a także podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż w tym przypadku produkt leczniczy Remirta ORO nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne).

Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny występowała hiponatremia wywołana prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH – ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.

Zespół serotoninowy

Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjenta w przypadku stosowania mirtazapiny jednocześnie z tymi substancjami. Jeżeli wystąpią objawy zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie mirtazapiną i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.

Aspartam

Produkt Remirta ORO zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.


Przyjmowanie leku Remirta Oro w czasie ciąży

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, tego potencjalnego ryzyka nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Jeżeli produkt Remirta ORO jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem matki. Należy podjąć decyzję, czy należy kontynuować, czy zaprzestać karmienia piersią lub czy kontynuować, czy zaprzestać terapii produktem Remirta ORO, uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remirta ORO dla kobiety.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Remirta Oro

Alkohol

Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Powinno się zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Zdrowe jelita

Zdrowie

Jelita to nasz drugi mózg

Bakteria - to słowo budzi niezbyt pozytywne skojarzenia. Tymczasem organizm dorosłego człowieka jest swoistą „siedzibą” ponad 10 bilionów bakterii i j...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.