RAPIDEXON

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rapidexon 2 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan

1. NAZWATADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25. 5531 AE Bladel, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rapidexon 2 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan.

Fosforan sodowy deksametazonu

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI | ml Zawiera:

Substancja czynna:

Deksametazon (w postaci fosforanu sodowego deksametazonu) 2.0 mg

Substancje pomocnicze:

Benzylowy alkohol (E1519), 13.0 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwêér bez widocznych czastek stalych.

d WSKAZANIA LECZNICZE

U koni. bydla. $wit, kotéw i psOwW:

Leczenie stan6w zapalnych lub alergicznych.

U bydla:

Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).

Indukcja porodu.

U koni:

Leczenie zapalenia stawéw, Zapalenia kaletek lub pochewek $ciegnowych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Poza naglymi wypadkami produktu nie naleZy uZywaé u zwierzat chorych na cukrzyce, Z niewydolnoscia nerek, niewydolno$cia serca, przy zespole Cushinga lub osteoporozie.

Nie stosowaé w zakazeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach uogélnionych

Zakazen grzybiczych. Nie stosowaé u zwierzat z owrzodzeniami Zoladka lub jelit, owrzodzeniami rogéwki lub chorych na demodekoze. Nie podawaé dostawowo w widocznych

Zlamaniach. bakteryjnych zakazeniach stawéw oraz w przypadku aseptycznej martwicy ko$ci.

Nie podawaé w przypadku stwierdzonej nadwrazliwo$ci na substancje aktywna, na kortykosteroidy lub na jakikolwiek inny skladnik produktu.

Patrz réwniez punkt 12 (Specjalne ostrzezenia).

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Kortykosteroidy sa odpowiedzialne za wystepowanie u zwierzat szeregu dzialan niepoZadanych. Wprawdzie pojedyncze wysokie dawki sa z reguly dobrze tolerowane, to dlugotrwale stosowanie estréw o przedluZonym dzialaniu moze wywolaé ciezkie dzialania niepozadane ze wzgledu na ich dlugi okres utrzymywania sie. Dlatego w leczeniu $rednio- i dlugookresowym naleZy stosowaé dawkowanie najmniejsze z mozliwych, zapewniajace ustepowanie klinicznych symptoméw choroby. W trakcie leczenia steroidy moga powodowaé wystapienie zespolu Cushinga (jatrogenne wzmoZzone wydzielanie hormonéw kory nadnerczy) wiaZzace sie z istotna zmiana metabolizmu tluszczéw, weglowodanéw, bialek i mineralêw. np.

Zmiane dystrybucji tluszczu, zwiekszenie masy ciala, oslabienie i zaniki mie$ni oraz

Osteoporoze.

W trakcie leczenia dochodzi do supresji osi podwzgérzowo -przysadkowo —nadnerczowej. Po przerwaniu leczenia moga pojawié sie objawy niewydolno$ci nadnerczy skutkujacej atrofia kory nadnerczy, co Zaburza prawidlowo$é reakcji zwierzat w warunkach stresu.

Dlatego naleZy zwracaé uwage czy przy zaprzestaniu leczenia nie wystapily objawy niewydolno$ci nadnerczy (dodatkowych informacji szukaé w ogélnie dostepnym pismiennictwie).

Kortykosteroidy podawane og6lnoustrojowo moga spowodowaé wystapienie wielomoczu, nadmiernego pragnienia i laknienia, zwlaszcza w poczatkowych stadiach leczenia. Niektêre kortykosteroidy przy dlugotrwalym stosowaniu moga powodowaé zatrzymywanie sodu i wody oraz hipokaliemie. Kortykosteroidy dzialajace ogélnoustrojowo moga powodowaé odkladanie sie wapnia w skérze (wapnice skêry).

Kortykosteroidy moga opéZniaé gojenie ran, a dzialanie immunosupresyjne moze oslabiaé odpornosé lub zaostrzaé przebieg zakaZen.

W przebiegu ZzakaZenia bakteryjnego wymagana jest zwykle réwnoczesna terapia przeciwbakteryjna. Kortykosteroidy stosowane w obecno$ci zakazen wirusowych moga poglebiaé lub przyspieszaé rozwo6j choroby.

U zwierzat leczonych kortykosteroidami stwierdzano przypadki owrzodzenia Zoladka i jelit; a nasilenie choroby wrzodowej wystepowalo u pacjentéw przyjmujacych réwnocze$nie niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy oraz u zwierzat zZ urazami rdzenia kregowego.

Stosowanie kortykosteroidéw moze powodowaé powiekszenie watroby (hepatomegalie) i podwyZszenie steZzenia enzyméw watrobowych w surowicy, a ponadto moze zwiekszaé ryzyko ostrego Zapalenia trzustki. lInne mozliwe dzialania niepoZadane zwiazane ze stosowaniem kortykosteroidéw to zatrzymanie loZyska, zapalenie macicy, obniZona plodnos$é, ochwat, obniZona mleczno$é, Zzmiana parametréw biochemicznych i hematologicznych krwi.

Moze wystepowaé przej$ciowa hiperglikemia.

O wystapieniu dzialan niepoZzadanych po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniezZ objawow u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw

Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony intermetowej hftps//www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Kon. bydlo. $winia, kot, pies.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGAGD) I SPOSOB

PODANIA

Konie: do wstrzykiwan doZylnych, domie$niowych, dostawowych, miejscowych lub dokaletkowych.

Bydlo. $winie, psy i koty: do wstrzyknieëé domie$niowych.

W leczeniu stanéw zapalnych i stanéw alergicznych zaleca sie podanie u$rednionych dawek.

Jednak faktycznie zastosowana dawke nalezy dobraé z uwzglednieniem nasilenia objawOw oraz czasu ich utrzymywania sie.

Gatunki: Dawkowanie:

Konie, bydlo, $winie 0.06 mg/kg masy ciala, co odpowiada 1,5 ml/50 kg

Psy, koty 0.1 mg/kg masy ciala, co odpowiada 0,3 mlI/10 kg

W leczeniu ketozy pierwotneij (acetonemia) u bydla.

Zaleca sie podawanie domie$niowo dawki 0,02 do 0,04 mg/kg masy ciala, co odpowiada 5-10 ml na krowe — w zaleZzno$ci od masy ciala krowy i czasu, przez jaki utrzymuja sie objawy.

Nalezy zachowaé szczegélna ostrozno$é, aby uniknaé przedawkowania u kréw rasy Channel

Island. Je$li objawy wystepuja od dluZszego czasu lub w nawrotach choroby wymagane moga byé wieksze dawki.

Indukcja porodu

0,04 mg/kg masy ciala, co odpowiada 10 ml na krowe w postaci pojedynczego wstrzykniecia domie$niowego po 270 dniu ciaZy.

Por6d nastapi zwykle w ciagu 48—72 godzin.

W leczeniu zapalenia stawéw, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek $ciegnowych u koni poprzez jednokrotne podanie dostawowo, dokaletkowo lub miejscowo.

Dawkowanie 1-5 ml

PowyZsze ilo$ci nie sa jednoznacznie okreslone i podano je wylacznie w celach orientacyjnych. Iniekcja do jamy stawu lub kaletki powinna byé poprzedzona aspiracja rownowaZznej ilo$ci plynu maziowego.

Niezbedne jest zachowanie $cislej aseptyki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Do odmierzania ilo$ci mniejszych niZ | ml nalezy uZywaé strzykawki z odpowiednia podzialka, aby Zapewnié podanie precyzyjnie odmierzonej dawki.

10. OKRES KARENCJI

Bydlo: tkanki jadalne: 8 dni , mleko: 72 godziny

Swinie: tkankijadalne: 2 dni

Konie: tkanki jadalne: 8 dni.

Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujacych mleko przeznaczone do spoZycia przez ludzi.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie przechowywaé w temperaturze powyzej 25%C. Nie zamrazaé. Fiolke przechowywaé w kartonie zewnetrznym.

Nie uiywaé po uplywie daty waZno$ci podanej na opakowaniu.

Termin waZno$ci odnosi sie do ostatniego dnia danego miesiaca.

Okres trwalo$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpos$redniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$eci dotyczace stosowania u zwierzat

W przypadkach uZycia produktu leczniczego weterynaryjnego do indukcji porodu u bydla czesto moze dochodzié do zatrzymania loZyska i w konsekwencji Zapalenia macicy i/lub nieplodno$ci.

Lekarz weterynarii powinien w regularnych odstepach czasu monitorowaé reakcje organizmu na dlugotrwale leczenie. Po podawaniu kortykosteroidéw u koni obserwowano przypadki ochwatu. Dlatego tez konie leczone takimi preparatami powinny byé poddawane czestej obserwacji w okresie leczenia. W przypadku podawania produktu zwierzetom o obniZonej odpornosci naleZy stosowaé specjalne $rodki ostrozno$ci ze wzgledu na wla$ciwoS$ci farmakologiczne substancji czynnej.

W przypadku podawania produktu grupie zwierzat, naleZy wklué igle i pozostawié w korku a nastepnie pobieraé kolejne dawki preparatu co zapobiegnie nadmiernemu ZuZyciu korka.

Podanie kortykosteroidéw poza przypadkami ketozy oraz indukcji porodu wywoluje raczej efekt zlagodzenia objawêw klinicznych choroby niz ma dzialanie lecznicze. NaleZy ustalié przyczyne choroby.

W przypadku podawania dostawowego naleZy w miare moZliwo$ci ograniczyé obciazanie stawu przez jeden miesiac, a w ciggu o$miu tygodni od podania dostawowego nie naleZy wykonywaé Zadnych zabiegéw chirurgicznych na tym stawie.

Do leczenia kotéw, pséw i maltych prosiat nalezy stosowaëé wylacznie fiolki 25 ml, aby

Zapobiec nadmiernemu przektuwaniu korka.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny

Zwierzetom

Po przypadkowej samoiniekcji naleZy niezwlocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Osoby, o znanej nadwraZliwo$ci na substancje czynna lub jakakolwiek substancje pomocnicza, powinny unikaé kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Kobiety w ciazy nie powinny wykonywaé czynno$ci przy tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

Stosowanie w cigaZy, laktacji lub w okresie nie$nosci

Nie nalezy podawaé produktu samicom w ciaZy z wyjatkiem przypadkéw, gdy wymagana jest indukcja porodu. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciazy powodowalo u zwierzat laboratoryjnych nieprawidlowo$ci w rozwoju plodu.

U przezuwaczy podawanie produktu pod koniec ciazy wiaze sie z duzym prawdopodobienstwem jej przerwania lub porodu przedwczesnego i moZze mieë podobny skutek u innych gatunkow.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kréw w okresie laktacji moze powodowaé obnizenie mlecznosci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakeji

Réwnoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi moze spowodowaé

Zaostrzenie owrzodzenia Zoladka i jelit.

PoniewaZ kortykosteroidy moga oslabiaé poszczepienna odpowiedZ immunologiczna, nie naleZy stosowaé deksametazonu lacznie ze szczepionkami ani w okresie dwéch tygodni po sZCzepieniu.

Podawanie deksametazZonu moZe wywolywaé hipokaliemie i z tego powodu zwiekszaé ryzyko toksycznosci glikozydéw nasercowych. Ryzyko wystapienia hipokaliemii moëze wzrosnaé, jesli deksametazon zostanie podany ze $rodkami moczopednymi obniZajacymi poziom potasu

Z ustroju.

Jednoczesne stosowanie z antycholinoesteraza moze prowadzié do oslabienia mi€$ni u pacjentéw cierpiacych na miastenie. Glikokortykosteroidy maja dzialanie antagonistyczne do insuliny.

Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem. fenytoinag i ryfampicyna moze zmniejszaé skuteczno$é dzialania deksametazonu.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przedawkowanie w przypadku koni moze spowodowaé senno$é i letarg.

Patrz punkt 6 (Dzialania niepozadane).

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYVCZACE USUWANIA

NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwië w

Sposéb zgodny Z obowiaZujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Styczen 2014

15. INNE INFORMACJE

Wielko$é opakowan:

Fiolka szklana o Zawartosci 25 ml. 50 ml lub100 ml w pudelku tekturowym.

Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.