Paracetamol Filofarm tabletki | 500 mg | 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARACETAMOL FILOFARM

500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera:

paracetamol (Paracetamolum) 500,0 mg.

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe.
Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: 1-2 tabletki 3 - 4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby).

Dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 - 4 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby).

Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich
odstawieniu. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy
inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. W czasie
przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi,
barbituranami, diflunisalem, sulfinpyrazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy
mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może wywołać
stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może
powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila
przeciwbólowe działanie paracetamolu.

4.6. Ciąża lub laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki
kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.
Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie
zdecydowanej konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

4.8. Działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku jest ostre
uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania. U osób
nadwrażliwych mogą wystąpić: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne:
pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny. Opisywane są
pojedyncze przypadki zaburzeń hematologicznych, tj. trombocytopenii i agranulocytozy.

4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku -
kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i
ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się
rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu,
powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować
się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60 - 100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest
wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli
takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba
wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i
kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo
skuteczne w pierwszych 10 - 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także
skuteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu,
w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny,
kod ATC: N 02 BE 01.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W
wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest
spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się
podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu
wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest
do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje
obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje
typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek
krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Terapeutyczne działanie leku obserwuje się po 30 min. od momentu podania drogą doustną.
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami
osocza (w dawkach terapeutycznych w 25% - 50%). Biologiczny okres półtrwania
paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na
4 - 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6 - 8 godz. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego
biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2 - 4%) wydalana jest w postaci
niezmienionej przez nerki. Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych.
Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 60-70%. Objętość dystrybucji dla
paracetamolu waha się w granicach od 0,8-1,36 L/kg.

Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem
glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości
hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, w ok. 5% wiąże się z
wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym
wydalany jest z moczem. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku
przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia
toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.
5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby
wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Jedna tabletka zawiera:
skrobię,

poliwinylopirolidon (Povidone),
kwas stearynowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie:

blister z folii Al/PCV, zawierający 6 lub 10 tabletek
lub

pojemnik z tworzywa sztucznego zawierający 20 tabletek.

Opakowanie zewnętrzne:

dwa blistry (2 x 10 tabletek) w tekturowym pudełku;
lub

1 pojemnik (20 tabletek) w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Brak szczegółowych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8551

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24 styczeń 2001
30 październik 2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO