PARACETAMOL/DIPHENHYDRAMI NE HYDROCHLORIDE CHANELLE

Każda tabletka zawiera 500,0 mg paracetamolu i 25,0 mg difenhydraminy chlorowodorku. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na paracetamol lub difenhydraminę, jaskra z zamkniętym kątem, porfiria. Stosowanie leków przeciwhistaminowych jest przeciwwskazane u wcześniaków lub noworodków o zwiększonej podatności na działanie przeciwmuskarynowe .

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Działania niepożądane, które były zgłaszane podczas badań klinicznych, są rzadkie i dotyczą niewielkiej ekspozycji pacjentów. Działania niepożądane pochodzące z rozległego doświadczenia uzyskanego po zastosowaniu leku w dawce terapeutycznej lub wskazanej na opakowaniu, zebranego w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu i ocenione za związane z zastosowaniem leku, zestawiono w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Ponieważ działania niepożądane zidentyfikowane po dopuszczeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieznanej wielkości, częstość jest nieznana, ale prawdopodobnie działania te występują bardzo rzadko (< 1/10 000).

Difenhydramina

Działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych i które są uznawane za częste lub bardzo częste wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA . Częstość pozostałych działań niepożądanych zidentyfikowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu jest nieznana, ale prawdopodobnie działania ta występują niezbyt często lub rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wyłącznie do podania doustnego. 

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 16 lat:

2 tabletki około 20 minut przed snem. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol można przyjmować w ciągu dnia, jednakże całkowita dobowa dawka paracetamolu nie może być większa niż 4000 mg (łącznie z tym produktem leczniczym) w ciągu 24 godzin. Odstęp pomiędzy przyjęciem innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol i tego produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej cztery godziny.

Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle , 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane, to: 

Dwie tabletki (1000 mg paracetamolu, 50 mg difenhydraminy chlorowodorku) w ciągu 24 godzin. 

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat:

1 tabletka około 20 minut przed snem. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol można przyjmować w ciągu dnia, jednakże całkowita dobowa dawka paracetamolu nie może być większa niż 3000 mg (łącznie z tym produktem leczniczym) w ciągu 24 godzin. Odstęp pomiędzy przyjęciem innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol i tego produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej cztery do sześciu godzin.

Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle , 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane, to: 

Jedna tabletka (500 mg paracetamolu, 25 mg difenhydraminy chlorowodorku) w ciągu 24 godzin. 

O ile lekarz nie zaleci inaczej, w poniższych sytuacjach maksymalna dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 2000 mg:

•Dorośli i młodzież, o masie ciała mniejszej niż 50 kg

•Zaburzenia czynności wątroby

•Przewlekły alkoholizm

•Odwodnienie

•Przewlekłe niedożywienie

Produktu leczniczego Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle , 500 mg + 25 mg nie należy przyjmować dłużej niż przez 7 kolejnych dni (wieczorów) bez konsultacji z lekarzem. 

Nie przyjmować dawki większej niż zalecana. 

Osoby w podeszłym wieku:

Produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany przez osoby w podeszłym wieku z dezorientacją. U osób w podeszłym wieku leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą wywoływać dezorientację i paradoksalne pobudzenie. Z doświadczenia wynika, że odpowiednie jest dawkowanie paracetamolu jak u pacjentów dorosłych. Jednakże u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości podawania paracetamolu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub zespołem Gilberta konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. 

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszyć dawkę i wydłużyć minimalne odstępy pomiędzy dawkami do co najmniej 6 godzin.

Dorośli:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka

10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin

< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Wcześniej istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek muszą zasięgnąć porady lekarza przez przyjęciem tego produktu leczniczego. 

Ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub napadami drgawkowymi, miastenią, jaskrą z wąskim kątem, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, niedrożnością odźwiernika i dwunastnicy, astmą, zapaleniem oskrzeli i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP ). U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe.

Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza. 

Pacjentom należy zalecić konsultację z lekarzem, jeśli bóle głowy staną się uporczywe.

Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, w związku z czym należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących sedację, np. leków uspokajających, leków nasennych i przeciwlękowych może nasilać działanie sedacyjne i dlatego przed zastosowaniem difenhydraminy z takimi produktami leczniczymi należy zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). 

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwhistaminowymi, w tym lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi miejscowo oraz lekami przeciwkaszlowymi i lekami stosowanymi w przeziębieniu. 

Należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy ( IMAO ) lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5).

Należy stosować ostrożnie z innymi produktami leczniczymi o właściwościach

przeciwmuskarynowych [np. atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5)]. 

Należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u których większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać stosowania u osób w podeszłym wieku z dezorientacją. 

Produkt leczniczy może powodować senność. 

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali paracetamolu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną.

Jednorazowe przyjęcie kilku dawek dobowych może doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takiej sytuacji natychmiast powinna zostać udzielona pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.9).

W niżej wymienionych sytuacjach paracetamol należy podawać wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (jeśli dotyczy, patrz punkt 4.2):

•Zaburzenia czynności wątroby

•Przewlekły alkoholizm

•Niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min) ( GFR z ang. glomerular filtration rate – współczynnik przesączania kłębuszkowego)

•Zespół Gilberta (wrodzona żółtaczka niehemolityczna)

•Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby

•Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

•Niedokrwistość hemolityczna

•Niedobór glutationu

•Odwodnienie

•Przewlekłe niedożywienie

•Masa ciała poniżej 50 kg

•Osoby w podeszłym wieku 

Należy unikać stosowania u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub innymi istotnymi klinicznie chorobami serca (zwłaszcza chorobą wieńcową, zaburzeniami przewodzenia serca, zaburzeniami rytmu serca).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyczne) lub powodujące hipokaliemię (patrz także punkty 4.5, 4.9 i 5.3).

Wcześniej istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek muszą zasięgnąć porady lekarza przez przyjęciem tego produktu leczniczego. 

Ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub napadami drgawkowymi, miastenią, jaskrą z wąskim kątem, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, niedrożnością odźwiernika i dwunastnicy, astmą, zapaleniem oskrzeli i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP ). U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe.

Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza. 

Pacjentom należy zalecić konsultację z lekarzem, jeśli bóle głowy staną się uporczywe.

Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, w związku z czym należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących sedację, np. leków uspokajających, leków nasennych i przeciwlękowych może nasilać działanie sedacyjne i dlatego przed zastosowaniem difenhydraminy z takimi produktami leczniczymi należy zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). 

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwhistaminowymi, w tym lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi miejscowo oraz lekami przeciwkaszlowymi i lekami stosowanymi w przeziębieniu. 

Należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy ( IMAO ) lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5).

Należy stosować ostrożnie z innymi produktami leczniczymi o właściwościach

przeciwmuskarynowych [np. atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5)]. 

Należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u których większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać stosowania u osób w podeszłym wieku z dezorientacją. 

Produkt leczniczy może powodować senność. 

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali paracetamolu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną.

Jednorazowe przyjęcie kilku dawek dobowych może doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takiej sytuacji natychmiast powinna zostać udzielona pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.9).

W niżej wymienionych sytuacjach paracetamol należy podawać wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (jeśli dotyczy, patrz punkt 4.2):

•Zaburzenia czynności wątroby

•Przewlekły alkoholizm

•Niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min) ( GFR z ang. glomerular filtration rate – współczynnik przesączania kłębuszkowego)

•Zespół Gilberta (wrodzona żółtaczka niehemolityczna)

•Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby

•Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

•Niedokrwistość hemolityczna

•Niedobór glutationu

•Odwodnienie

•Przewlekłe niedożywienie

•Masa ciała poniżej 50 kg

•Osoby w podeszłym wieku 

Należy unikać stosowania u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub innymi istotnymi klinicznie chorobami serca (zwłaszcza chorobą wieńcową, zaburzeniami przewodzenia serca, zaburzeniami rytmu serca).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyczne) lub powodujące hipokaliemię (patrz także punkty 4.5, 4.9 i 5.3).