PANCURONIUM JELFA

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg pankuroniowego bromku (Pancuronii bromidum). 1 ampułka 2 ml zawiera 4 mg pankuroniowego bromku (Pancuronii bromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy 20 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Uczulenie na pankuronium, brom lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezwzględnie nie wolno stosować bromku pankuroniowego w przypadku braku technicznych możliwości wykonania intubacji oraz zastosowania oddechu kontrolowanego.

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (20 mg/ml). Nie podawać wcześniakom ani noworodkom. Produkt może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Zaburzenia serca:

Przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie pojemności minutowej serca. Ponadto mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.

Rzadziej niż po innych lekach zwiotczających mogą występować reakcje związane z uwalnianiem histaminy (nagłe obniżenie ciśnienia, skurcz oskrzeli i towarzysząca mu duszność).

Zaburzenia układu immunologicznego:

W wyjątkowych przypadkach pankuronium może wywołać reakcję anafilaktyczną objawiającą się nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, powstaniem przesięków naczyniowych, zaburzeniami rytmu serca oraz skurczem oskrzeli.

Częściej niż po innych lekach zwiotczających mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit:

Nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

U noworodków, u których stosowano pankuronium, względne ryzyko wystąpienia hiperbilirubinemii wynosi_ło 1,2, w porównaniu z noworodkami, u których leku nie stosowano. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niekiedy obserwuje się miejscowe odczyny skórne i ból w miejscu podania.

Z uwagi na znaczne różnice osobnicze w reakcji na produkt leczniczy, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Przy ustalaniu dawki należy wziąć pod uwagę przewidywaną metodę znieczulenia, przewidywany czas trwania operacji, możliwe interakcje z innymi lekami stosowanymi przed i w czasie znieczulenia oraz ogólny stan pacjenta. Bromek pankuroniowy należy podawać dożylnie.

Dorośli

W zależności od głębokości żądanego zwiotczenia mięśni oraz indywidualnej reakcji na produkt leczniczy dawka dla dorosłych wynosi od 0,04 do 0,1 mg/kg mc.

W celu określenia indywidualnej wrażliwości na bromek pankuroniowy zaleca się przed podaniem optymalnej dla danego pacjenta dawki wstrzyknięcie dożylne 1 mg produktu leczniczego. Opadanie powiek może świadczyć o nadwrażliwości na bromek pankuroniowy i konieczności zastosowania mniejszej dawki. Optymalną dawką do wywołania zwiotczenia koniecznego do wykonania intubacji dotchawiczej jest zazwyczaj 0,09 mg/kg mc. Odpowiednie zwiotczenie występuje zwykle po 2 – 3 minutach. W razie potrzeby, można podawać dodatkowe dawki 0,01 do 0,06 mg/kg mc. co 30 – 40 minut lub w zależności od powrotu czynności złącza nerwowo-mięśniowego.

Podanie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) dawki wstępnej 0,007 mg/kg mc. a następnie w ciągu 3 minut dawki 0,063 mg/kg mc. powoduje przyspieszenie wystąpienia zwiotczenia mięśni oraz wydłużenie jego trwania.

Dzieci

Dawka bromku pankuroniowego stosowana u dzieci jest w przeliczeniu na masę ciała taka sama jak

u dorosłych i wynosi 0,04 do 0,1 mg/kg mc.

U dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat maksymalna dawka wynosi 0,1 mg/kg mc.

Niemowlęta

W przypadku stosowania produktu leczniczego u niemowląt w kilku pierwszych miesiącach życia, należy każdorazowo sprawdzić indywidualną wrażliwość na produkt leczniczy.

Dawka wstępna u niemowląt wynosi zazwyczaj 0,02 do 0,04 mg/kg mc. bromku pankuroniowego w postaci bolusu, dawka podtrzymująca 0,015 do 0,02 mg/kg mc.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działanie bromku pankuroniowego jest dłuższe, dlatego wskazane może być zmniejszenie dawki.

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych wyznaczanie dawki na podstawie masy ciała może prowadzić do przedawkowania. Dlatego u tych pacjentów szczególnie istotna jest ocena indywidualnej reakcji na działanie produktu.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek należy zachować ostrożność przy wyznaczaniu dawki (patrz punkt 4.4).

Po otwarciu ampułki z produktem leczniczym zawartość należy natychmiast zużyć a roztwór niezużyty wyrzucić.

Specjalne ostrzeżenia

Bromek pankuroniowy jest przeznaczony dla lecznictwa zamkniętego i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego.

Przed podaniem produktu należy zapewnić możliwość zaintubowania pacjenta, tlenoterapii, dostępu do respiratora. Należy unikać stosowania pankuronium bez uprzedniego wcześniejszego uśpienia pacjenta. Podanie zwiotczającego produktu leczniczego w pełni świadomemu pacjentowi może wywołać niekorzystne następstwa w psychice.

Specjalne środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z miastenią i zespołem miastenicznym (zespołem Eatona-Lamberta), chorobami układu nerwowo- mięśniowego, chorobą Heinego i Medina, nadciśnieniem złośliwym, szczególnie nadciśnieniem nerkopochodnym oraz u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

U chorych na miastenię obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie bromku pankuroniowego i już dawka 0,005 mg/kg mc. może wywołać zwiotczenie oceniane na 90% pełnego zwiotczenia mięśni.

W przypadku zastosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą wieńcową, podanie bromku pankuroniowego może spowodować wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego oraz sprowokować wystąpienie bólu wieńcowego.

Na ogół, bromku pankuroniowego nie zaleca się do stosowania u chorych na miastenię oraz u pacjentów z chorobą wieńcową. W przypadku stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów zalecane jest podanie dawki wstępnej 0,005 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) a następnie w razie potrzeby (w przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego) w postaci powolnego wlewu kroplowego aż do uzyskania pożądanego zwiotczenia mięśni.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.

Należy jednak pamiętać, że okres półtrwania leku może być u nich wydłużony.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 10 ml/min) należy unikać podawania bromku pankuroniowego.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i zwężeniem dróg żółciowych konieczne może być podanie większej dawki początkowej w celu wywołania odpowiedniego zwiotczenia. Dawki nie należy jednak powtarzać wcześniej niż po 120 minutach, ponieważ okres półtrwania produktu leczniczego jest u takich pacjentów wydłużony.

U pacjentów z rozległymi oparzeniami może wystąpić oporność na działanie pankuronium i może być konieczne podanie większych dawek produktu leczniczego.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi: hipokaliemią, hipokalcemią, hipermagnezemią, ciężkimi zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, jak również w przypadku hipoproteinemii, działanie bromku pankuroniowego może być nasilone i utrzymywać się dłużej niż normalnie.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie bromku pankuroniowego może spowodować znaczne nadciśnienie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego u pacjentów w wieku podeszłym.

Produkt zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomo anafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Specjalne ostrzeżenia

Bromek pankuroniowy jest przeznaczony dla lecznictwa zamkniętego i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego.

Przed podaniem produktu należy zapewnić możliwość zaintubowania pacjenta, tlenoterapii, dostępu do respiratora. Należy unikać stosowania pankuronium bez uprzedniego wcześniejszego uśpienia pacjenta. Podanie zwiotczającego produktu leczniczego w pełni świadomemu pacjentowi może wywołać niekorzystne następstwa w psychice.

Specjalne środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z miastenią i zespołem miastenicznym (zespołem Eatona-Lamberta), chorobami układu nerwowo- mięśniowego, chorobą Heinego i Medina, nadciśnieniem złośliwym, szczególnie nadciśnieniem nerkopochodnym oraz u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

U chorych na miastenię obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie bromku pankuroniowego i już dawka 0,005 mg/kg mc. może wywołać zwiotczenie oceniane na 90% pełnego zwiotczenia mięśni.

W przypadku zastosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą wieńcową, podanie bromku pankuroniowego może spowodować wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego oraz sprowokować wystąpienie bólu wieńcowego.

Na ogół, bromku pankuroniowego nie zaleca się do stosowania u chorych na miastenię oraz u pacjentów z chorobą wieńcową. W przypadku stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów zalecane jest podanie dawki wstępnej 0,005 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) a następnie w razie potrzeby (w przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego) w postaci powolnego wlewu kroplowego aż do uzyskania pożądanego zwiotczenia mięśni.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.

Należy jednak pamiętać, że okres półtrwania leku może być u nich wydłużony.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 10 ml/min) należy unikać podawania bromku pankuroniowego.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i zwężeniem dróg żółciowych konieczne może być podanie większej dawki początkowej w celu wywołania odpowiedniego zwiotczenia. Dawki nie należy jednak powtarzać wcześniej niż po 120 minutach, ponieważ okres półtrwania produktu leczniczego jest u takich pacjentów wydłużony.

U pacjentów z rozległymi oparzeniami może wystąpić oporność na działanie pankuronium i może być konieczne podanie większych dawek produktu leczniczego.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi: hipokaliemią, hipokalcemią, hipermagnezemią, ciężkimi zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, jak również w przypadku hipoproteinemii, działanie bromku pankuroniowego może być nasilone i utrzymywać się dłużej niż normalnie.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie bromku pankuroniowego może spowodować znaczne nadciśnienie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego u pacjentów w wieku podeszłym.

Produkt zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomo anafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.