
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu. Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 27,9 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.2).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu w dawce 10 mg oceniano w czterech badaniach klinicznych III fazy (RECORD 1-4), w których rywaroksaban otrzymało 6 097 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym w obrębie kończyn dolnych (całkowitej aloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej aloplastyce stawu kolanowego), a czas leczenia wynosił do 39 dni. Ogólnie, u około 14% leczonych pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Krwawienia lub niedokrwistość wystąpiły odpowiednio u około 3,3% i 1% pacjentów. Innymi, częstymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGT) oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz. Działania niepożądane należy interpretować w odniesieniu do zabiegu chirurgicznego.
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Xarelto w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest przedstawiona w poniższej tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów (MedDRA) i częstości występowania.
Częstości zdefiniowano jako: Często: > =1/100 do < 1/10
Niezbyt często: > =1/1 000 do < 1/100 Rzadko: > =1/10 000 do < 1/1 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Częstość |
nieznana* |
|||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||
Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego), nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) |
|||
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||
Alergiczne zapalenie skóry |
Nadwrażliwość |
||
Zaburzenia układu nerwowego |
|||
Zawroty głowy, ból głowy |
Omdlenie (w tym utrata przytomności) |
||
Zaburzenia serca |
|||
Tachykardia |
|||
Zaburzenia naczyniowe |
|||
Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna oraz krwotok z rany) |
Krwiak (w tym rzadkie przypadki krwotoku do mięśni), krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z dziąseł, krwotok z odbytnicy, krwawe wymioty), krwotok z układu moczowo-płciowego, niedociśnienie tętnicze (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie związane z zabiegiem), krwawienie z nosa |
Krwawienie do ważnego narządu (np. mózg), krwotok do nadnerczy, wylew podspojówkowy, krwioplucie, wytworzenie tętniaka rzekomego po zabiegu przezskórnym** |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||
Nudności |
Zaparcie, biegunka, ból brzucha oraz żołądka i jelit (w tym ból w górnej części brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka), niestrawność (w tym dyskomfort w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty |
||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||
Zaburzenie czynności wątroby |
Żółtaczka |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Częstość |
nieznana* |
|||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||
Świąd (w tym rzadkie przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie |
Pokrzywka (w tym rzadkie przypadki pokrzywki uogólnionej) |
||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||
Ból kończyny |
Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia |
||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||
Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) |
Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji |
||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||
Gorączka, obrzęk obwodowy |
Obrzęk zlokalizowany, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie, astenia) |
Złe samopoczucie (w tym niemoc) |
|
Badania diagnostyczne |
|||
Zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności aminotransferaz (w tym zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT) |
Zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej |
Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT) |
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
|||
Wydzielina sącząca się z rany |
*) Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych, niż cztery badania kliniczne III fazy u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych lub w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których nie można było określić częstości występowania.
**) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, przeprowadzonych w innych wskazaniach innych niż zapobieganie ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości. Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz ryzyko krwotoku w punkcie 4.4).
Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia. W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Ponadto mogą wystąpić stwierdzone wtórne powikłania krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych lub niewydolność nerek. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
? U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni.
? U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć Xarelto, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.
Xarelto można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2). Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z innymi chorobami wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Masa ciała
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie są dostępne dane, dlatego produkt Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18. lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Ryzyko krwotoku
Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów powikłań krwotocznych. Może to polegać na regularnym badaniu fizykalnym, dokładnej obserwacji drenażu rany pooperacyjnej i okresowym oznaczaniu stężenia hemoglobiny.
W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może znacznie się zwiększać, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min. Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanego stopnia zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), mogą znacznie zwiększać się stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir). Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Oczekuje się, że flukonazol będzie miał mniejszy wpływ na ekspozycję na rywaroksaban i można go jednocześnie zastosować, z zachowaniem ostrożności.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, inhibitory agregacji płytek krwi lub inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym. W przypadku pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego (patrz punkt 4.5).
Inne czynniki ryzyka krwotoku
Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban, podobnie jak i inne produkty przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:
? wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
? niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
? czynnym owrzodzeniem w obrębie przewodu pokarmowego
? przebytymi ostatnio owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego
? retinopatią naczyniową
? przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub śródmózgowym
? nieprawidłowościami w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
? przebytym ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym.
Zabieg chirurgiczny z powodu złamania bliższego odcinka kości udowej
Nie przeprowadzono badań klinicznych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u pacjentów po operacyjnym leczeniu złamań bliższego odcinka kości udowej. W związku z tym, nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u tych pacjentów.
Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe
Zastosowanie znieczulenia przewodowego (znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego u pacjentów, którzy przyjmują produkty przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, wiąże się z ryzykiem powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, co z kolei może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może być większe, jeśli cewnik zewnątrzoponowy pozostaje założony w okresie pooperacyjnym lub jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Ryzyko może być również zwiększone w sytuacji, gdy nakłucie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe było wykonane w sposób urazowy, lub było
powtarzane. Należy często kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności układu nerwowego (np. drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia funkcji oddawania stolca lub czynności pęcherza moczowego). Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności układu nerwowego, trzeba natychmiast przeprowadzić diagnostykę i rozpocząć leczenie. U pacjentów, którzy otrzymują lub mają otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym należy przed rozpoczęciem leczenia zabiegowego w obrębie centralnego układu nerwowego starannie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka.
Cewnika zewnątrzoponowego nie należy usuwać wcześniej niż po upływie 18. godzin od podania ostatniej dawki rywaroksabanu. Kolejną dawkę rywaroksabanu należy podać nie wcześniej niż po upływie 6. godzin od usunięcia cewnika.
Jeśli nakłucie lędźwiowe zostało wykonane w sposób urazowy, należy opóźnić przyjęcie rywaroksabanu o 24 godziny.
Interakcje z induktorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca pospolitego) może prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Xarelto zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ryzyko krwotoku
Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów powikłań krwotocznych. Może to polegać na regularnym badaniu fizykalnym, dokładnej obserwacji drenażu rany pooperacyjnej i okresowym oznaczaniu stężenia hemoglobiny.
W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może znacznie się zwiększać, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min. Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanego stopnia zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), mogą znacznie zwiększać się stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir). Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Oczekuje się, że flukonazol będzie miał mniejszy wpływ na ekspozycję na rywaroksaban i można go jednocześnie zastosować, z zachowaniem ostrożności.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, inhibitory agregacji płytek krwi lub inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym. W przypadku pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego (patrz punkt 4.5).
Inne czynniki ryzyka krwotoku
Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban, podobnie jak i inne produkty przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:
? wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
? niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
? czynnym owrzodzeniem w obrębie przewodu pokarmowego
? przebytymi ostatnio owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego
? retinopatią naczyniową
? przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub śródmózgowym
? nieprawidłowościami w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
? przebytym ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym.
Zabieg chirurgiczny z powodu złamania bliższego odcinka kości udowej
Nie przeprowadzono badań klinicznych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u pacjentów po operacyjnym leczeniu złamań bliższego odcinka kości udowej. W związku z tym, nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u tych pacjentów.
Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe
Zastosowanie znieczulenia przewodowego (znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego u pacjentów, którzy przyjmują produkty przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, wiąże się z ryzykiem powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, co z kolei może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może być większe, jeśli cewnik zewnątrzoponowy pozostaje założony w okresie pooperacyjnym lub jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Ryzyko może być również zwiększone w sytuacji, gdy nakłucie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe było wykonane w sposób urazowy, lub było
powtarzane. Należy często kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności układu nerwowego (np. drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia funkcji oddawania stolca lub czynności pęcherza moczowego). Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności układu nerwowego, trzeba natychmiast przeprowadzić diagnostykę i rozpocząć leczenie. U pacjentów, którzy otrzymują lub mają otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym należy przed rozpoczęciem leczenia zabiegowego w obrębie centralnego układu nerwowego starannie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka.
Cewnika zewnątrzoponowego nie należy usuwać wcześniej niż po upływie 18. godzin od podania ostatniej dawki rywaroksabanu. Kolejną dawkę rywaroksabanu należy podać nie wcześniej niż po upływie 6. godzin od usunięcia cewnika.
Jeśli nakłucie lędźwiowe zostało wykonane w sposób urazowy, należy opóźnić przyjęcie rywaroksabanu o 24 godziny.
Interakcje z induktorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca pospolitego) może prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Xarelto zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Inhibitory CYP3A4 oraz glikoproteiny P
Podanie rywaroksabanu jednocześnie z ketokonazolem (400 mg raz na dobę) lub rytonawirem (600 mg 2 razy na dobę) prowadziło do 2,6-/2,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz do 1,7-/1,6-krotnego zwiększenia średniego stężenia maksymalnego (Cmax) rywaroksabanu, ze znacznym nasileniem działania farmakodynamicznego, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, którzy w tym samym czasie przyjmują leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych azolowych o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol lub inhibitory HIV-proteazy. Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P (patrz punkt 4.4). Oczekuje się, że flukonazol będzie miał mniejszy wpływ na ekspozycję na rywaroksaban i można go jednocześnie zastosować, z zachowaniem ostrożności.
Oczekuje się, że substancje czynne, które silnie hamują tylko jeden ze szlaków eliminacji rywaroksabanu, albo CYP3A4 albo glikoproteiny P, będą w mniejszym stopniu zwiększać stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi. Dla przykładu klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), którą uważa się za silny inhibitor CYP3A4 oraz umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, prowadzi do 1,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz 1,4-krotnego zwiększenia Cmax rywaroksabanu. Zwiększenie to nie jest uważane za mające znaczenie kliniczne.
Zastosowanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę), która umiarkowanie hamuje CYP3A4 oraz glikoproteinę P, prowadziło do 1,3-krotnego zwiększenia średniego AUC oraz Cmax rywaroksabanu. Zwiększenie to nie jest uważane za mające znaczenie kliniczne.
Leki przeciwzakrzepowe
Po jednoczesnym podaniu enoksaparyny (pojedyncza dawka 40 mg) oraz rywaroksabanu (pojedyncza dawka 10 mg) obserwowano addytywne działanie hamujące aktywność czynnika Xa, czemu nie towarzyszył żaden dodatkowy wpływ na czasy krzepnięcia (PT, APTT). Enoksaparyna nie wpływała na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/inhibitory agregacji płytek krwi
Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz 500 mg naproksenu nie obserwowano wydłużenia czasu krwawienia istotnego klinicznie. Tym niemniej, u niektórych pacjentów, może dojść do bardziej nasilonych działań farmakodynamicznych.
Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz 500 mg kwasu acetylosalicylowego nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych. Zastosowanie klopidogrelu (300 mg w dawce nasycającej, a następnie 75 mg w dawce podtrzymującej) nie prowadziło do wystąpienia interakcji farmakokinetycznej, ale w podgrupie pacjentów stwierdzono znaczne wydłużenie czasu krwawienia, które nie było skorelowane z agregacją płytek krwi, stężeniem P-selektyny ani aktywnością receptora GPIIb/IIIa. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) oraz inhibitory agregacji płytek krwi, ponieważ zwykle zwiększają one ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Induktory CYP3A4
Zastosowanie rywaroksabanu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, prowadziło do około 50 % zmniejszenia średniego AUC rywaroksabanu, czemu towarzyszyło zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca pospolitego) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4.
Inne leczenie skojarzone
Nie stwierdzono żadnych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji o znaczeniu klinicznym po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz midazolamu (substrat CYP3A4), digoksyny (substrat glikoproteiny P) lub atorwastatyny (substrat CYP3A4 i glikoproteiny P). Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4. Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki badań układu krzepnięcia (np. PT, APTT, HepTest) zmieniają się, zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu (patrz punkt 5.1).
Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stwierdzano częste działania niepożądane takie jak omdlenia i zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie rywaroksabanu może prowadzić do wystąpienia powikłań krwotocznych, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych.
Nie ma specyficznej odtrutki, która znosiłaby farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu. W razie przedawkowania rywaroksabanu, aby zmniejszyć jego wchłanianie można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
W razie wystąpienia krwawienia można podjąć następujące działania w celu opanowania krwotoku:
? późniejsze podanie kolejnej dawki rywaroksabanu lub przerwanie leczenia, stosownie
do sytuacji klinicznej. Średnie wartości okresów półtrwania w fazie eliminacji rywaroksabanu wynosiły od 7 do 11 godzin (patrz punkt 5.2).
? należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego, np. ucisk mechaniczny, interwencja chirurgiczna, podawanie płynów i zastosowanie wsparcia hemodynamicznego, przetoczenie krwi lub jej składników.
Jeśli pomimo zastosowania powyższych środków nie uda się powstrzymać krwawienia, które zagraża życiu, można rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa.
Obecnie brak jest jednak doświadczenia w stosowaniu rekombinowanego czynnika VIIa u pacjentów przyjmujących rywaroksaban. Zalecenie to oparte jest na ograniczonych danych nieklinicznych. W zależności od stopnia zmniejszania się krwawienia należy rozważyć ponowne podanie rekombinowanego czynnika VIIa i stopniowe zwiększanie jego dawki.
Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepowe działanie rywaroksabanu. Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leków przeciwkrwotocznych o działaniu ogólnym (np. desmopresyna, aprotynina, kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) u pacjentów przyjmujących rywaroksaban. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi, rywaroksaban raczej nie będzie podlegał dializie.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 75,11 zł.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Xarelto 10 w aptekach waha się od 0,00 do 89,74 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).
Xarelto 10 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Xarelto 10 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Xarelto 10 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Xarelto 10 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Rivaroxabanum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: