XADAGO

Substancją czynną leku jest safinamid. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).

Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Podczas przyjmowania podanych niżej leków:

- Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina (np. stosowane w chorobie Parkinsona lub depresji, lub w leczeniu innych chorób).  Petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej siedem dni.

- Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów dotyczących wątroby.

- Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki

(światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia na skutek cukrzycy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.

U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie stężenie żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie stężenie cukru we krwi, widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie strachu i zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, zaburzenia myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia, utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności z mówieniem, omdlenia, upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, choroby siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, uczucie, jakby pomieszczenie się obracało, odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, uczucie palenia w żołądku, wiatry, poczucie wypełnienia, ślinienie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne pocenie się, uogólnione swędzenie skóry, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, bóle stawów, kurcze, sztywność mięśni, ból nóg lub rąk, słabość mięśni, uczucie ociężałości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w odbywaniu stosunków seksualnych u mężczyzn, zmęczenie, osłabienie, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysokie stężenie tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, nieprawidłowe wyniki badań EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki badań oczu, złamanie stopy.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcje skóry, ból gardła, alergie dotyczące nosa, infekcja zęba, zakażenie wirusowe, nienowotworowe choroby skóry lub narośla, nieprawidłowości dotyczące białych krwinek, znaczna utrata masy ciała i osłabienie, zwiększone stężenie potasu we krwi, niekontrolowane pragnienia, zaburzenia świadomości, dezorientacja, nieprawidłowe postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można się pozbyć, uczucie prześladowania, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba snu, strach przed kontaktami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwe rozpraszanie uwagi, utrata odczuwania smaku, osłabione/spowolnione odruchy, promieniujący ból w nogach, ciągła potrzeba ruszania nogami, senność, zaburzenia oczu, postępujące pogarszanie się wzroku na skutek cukrzycy, zwiększone wydzielanie łez, ślepota zmierzchowa, zezowanie, zawał serca, zacieśnienie/zwężenie naczyń krwionośnych, znacznie podwyższone ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z mówieniem, trudności z przełykaniem/bolesne przełykanie, wrzód trawienny, odruchy wymiotne, krwawienie z żołądka, żółtaczka, utrata owłosienia, pęcherze, alergia skórna, choroby skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, poty nocne, ból skóry, odbarwienia skóry, łuszczyca, łuszcząca się skóra, zapalenie stawów kręgosłupa na skutek zaburzenia autoimmunologicznego, ból w bokach, obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśniowe, ból karku, bóle stawów, torbiel w stawie, niekontrolowana potrzeba oddania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, wydalanie ropy z moczem, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszona skuteczność leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu i ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery sercowe, nieprawidłowe wyniki badań serca, zasinienie/obrzęk po urazie, zatkanie naczynia krwionośnego przez tłuszcz, uraz głowy, uraz ust, uraz kostno-szkieletowy, uprawianie hazardu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg. Lek należy stosować raz na dobę, najlepiej rano, doustnie, popijając wodą. Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.

Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg safinamidu na dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.

Po zażyciu zbyt wielu tabletek leku Xadago u pacjentów może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi, stan lękowy, splątanie, skłonność do zapominania, senność, oszołomienie, mdłości lub wymioty, rozszerzenie źrenic lub mimowolne spastyczne ruchy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.

Przerwanie przyjmowania leku Xadago Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xadago należy omówić to z lekarzem.

- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

- Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich jak: kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd płciowy, zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie.

- Podczas stosowania leku Xadago razem z lewodopą może dojść do wystąpienia lub nasilenia niekontrolowalnych ruchów spastycznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.

Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem stosowania następujących leków wraz z lekiem Xadago:

- leków na przeziębienie lub przeciwkaszlowych zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę;

- leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), stosowanych zazwyczaj do leczenia zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyny lub fluwoksaminy);

- leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju (np. wenlafaksyny);

- leków na wysoki poziom cholesterolu, takich jak rozuwastatyna, pitawastatyna, prewastatyna;

- antybiotyków z grupy fluorochinolonów, takich jak cyprofloksacyna;

- leków działających na układ odpornościowy, takich jak metotreksat

- leków stosowanych w leczeniu raka przerzutowego, takich jak topotekan;

- leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takich jak diklofenak;  leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak glibenklamid, metformina;  leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir, gancyklowir.

Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.

Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tabletki Xadago 50 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczoną mocą dawki „50” po jednej stronie.

Tabletki Xadago 100 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z metalicznym połyskiem, z wytłoczoną mocą dawki „100” po jednej stronie.

Lek Xadagojest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) Włochy tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Niemcy

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800 Tel: + 31 (0)20 3085185

Zambon GmbHZambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633 Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

Zambon, S.A.U. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 34 93 544 64 00 Tel: + 386 1 5899 100

Innovis Pharma A.E.B.E. UAB „Norameda“

Tηλ:+ 30 216 200 5600Tel: + 370 5 2306499

Richter Gedeon Nyrt.  Tel.: +36 1 505 7032

Polska

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.,  Tel: +48 (22) 755 96 48

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.