SAMSIĘZBADAJ.PL STREP A RAPID TEST SZYBKI

Szybki test Strep A zawiera „Kasetka testowa (zapakowane w woreczek ze środkiem osuszającym)”, „Wymazówkę jednorazowego użytku”, „Odczynnik 1”, „Odczynnik 2”, „Probówkę testową”, „Końcówkę probówki”, „Stojak na probówkę” i „Instrukcję dołączoną do opakowania”.

· Kasetka testowa: Kasetka testowa składa się z włókna szklanego, membrany nitrocelulozowej, plastikowego podłoża, papieru chłonnego i plastikowej kasetki. Głównymi składnikami są królicze przeciwciało monoklonalne anty-Strep A, kozie przeciwciało poliklonalne anty-królicze, królicze przeciwciało monoklonalne anty-Strep A znakowane złotem koloidalnym.

· Wymazówka jednorazowa: Pobranie próbki.

· Odczynnik 1: Probówka z 1M azotynem sodu, z białą nakrętką

· Odczynnik 2: Probówka z 0,15M kwasem octowym, z czerwoną nakrętką

· Probówka testowa: Do mieszania odczynnika 1, odczynnika 2 i obróbki próbek

· Końcówka probówki: W celu przykrycia próbówki, zakraplania przygotowanej próbki

· Stojak na probówkę: Aby umieścić probówkę testową Instrukcja dołączona do opakowania:

· Instrukcja użytkowania

Szybki test Strep A jest testem immunologicznym z przepływem bocznym opartym na zasadzie techniki kanapkowej z podwójnym przeciwciałem. Kasetka testowa składa się z: 1) podkładki koniugacyjnej w kolorze bordowym zawierającej królicze przeciwciało monoklonalne Anti-Strep A skoniugowane ze złotem koloidalnym (koniugaty Strep A Ab), 2) paska z membraną nitrocelulozową zawierającego linię testową (linia T) i linię kontrolną (linia C). Linia T jest wstępnie pokryta innym króliczym przeciwciałem monoklonalnym anty-Strep A, a linia C jest wstępnie pokryta kozim anty-króliczym IgG. Gdy odpowiednia objętość badanej próbki jest dozowana do studzienki na próbkę w kastece, próbka migruje przez działanie kapilarne w kasetce. Antygen Strep A, jeśli jest obecny w próbce, wiąże się z koniugatami Strep A Ab. Immunokompleks jest następnie wychwytywany na membranie przez wstępnie powleczony odczynnik króliczego przeciwciała monoklonalnego przeciwko Streptococcus grupy A, tworząc linię T w kolorze bordowym, wskazując pozytywny wynik testu Strep A. Test zawiera kontrolę wewnętrzną (linia C), która powinna wykazywać bordowe pasmo immunokompleksu przeciwciał kontrolnych niezależnie od rozwoju koloru na linii T. W przeciwnym razie wynik testu jest nieważny, a próbka musi zostać ponownie przetestowana za pomocą innego testu.

1. Pobieranie próbek

· Pobrać próbkę wymazu z gardła za pomocą jednorazowej wymazówki dołączonej do kasetki testowej. Za pomocą jednorazowej wymazówki należy przetrzeć tylną część gardła, migdałki i inne okoliczne obszary objęte stanem zapalnym, unikając kontaktu z językiem, wewnętrzną stroną policzków i zębami. Zaleca się poszczenie ponad pół godziny przed pobraniem próbki, aby uniknąć zakłóceń spowodowanych jedzeniem.

2. Przetwarzanie próbek

· Zaleca się wykonanie testu po pobraniu próbki wymazu z gardła. Jeśli badanie nie może zostać wykonane natychmiast, próbkę wymazu z gardła należy przechowywać w czystym, suchym i szczelnym pojemniku przez 4 godziny w temperaturze pokojowej i 24 godziny w temperaturze 2-8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Pozostawić kasetki i bufory do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-30 ℃）) przed testowaniem.
1. Jeśli określony wiek pacjenta to 3-16 lat, poniższe kroki testu powinny być wykonywane przez rodzica lub opiekuna prawnego.
2. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem, spłukać czystą wodą i osuszyć.
3. Rozłożyć stojak na probówki na czystej, suchej i płaskiej powierzchni. Umieścić pustą plastikową probówkę w jednej z przegródek stojaka.
4. Dodać 6 kropli odczynnika 1 (biała nakrętka butelki) i dodać 4 krople odczynnika 2 (czerwona nakrętka butelki) do probówki testowej i całkowicie wymieszać – RYS-2, RYS-3).
Uwaga: Podczas dodawania roztworu należy delikatnie ścisnąć probówkę z odczynnikiem 1 i probówkę z odczynnikiem 2, aby kontrolować siłę i tempo kapania w celu uniknięcia kolejnych kropli.
5. Pobranie próbek:

W przypadku samokontroli w wieku powyżej 16 lat

· Otwórz opakowanie zawierające jednorazową wymazówkę. Unikaj dotykania bawełnianej końcówki i wyjmij wymazówkę używając plastikowego uchwytu.

· Stań przed lustrem, odchyl głowę do tyłu i otwórz usta tak szeroko, jak to możliwe. Weź depresor do języka jedną ręką i naciągnij język.

· Drugą ręką umieść wymazówkę blisko gardła. Dotknij tylnej części gardła - obszaru wokół migdałków i języka jedną ręką i naciągnij język. wszelkich zaczerwienionych lub bolesnych miejsc. Zaleca się obracanie wymazówką, ponieważ zwiększa to ilość pobranej próbki. Jeśli masz trudności, poproś kogoś o pomoc w pobraniu próbki.

6. Po pobraniu próbki należy włożyć bawełnianą końcówkę wymazówki do dołączonej plastikowej probówki, do której wcześniej dodano dwa odczynniki i którą wcześniej umieszczono w stojaku na probówki.
7. Przytrzymując plastikowy uchwyt wymazówki, obrócić wymazówkę o ścianki probówki około 10 razy, aby dokładnie wymieszać roztwór. Pozostawić wymazówkę do inkubacji na 1 minutę.
8. Wyjąć probówkę (z wymazówką i płynem ekstrakcyjnym pozostającym w niej) ze statywu. Używając kciuka i palca, nacisnąć boki probówki, aby uwolnić jak najwięcej płynu z bawełnianej końcówki wymazówki i zebrać go do probówki. Wyciagnąć wymazówkę.
9. Zutylizować wymazówkę zgodnie z lokalnymi przepisami i umieścić probówkę testową z powrotem w jednej z przegródek w statywie na probówki
10. Nałożyć końcówkę probówki do plastikowej probówki testowej.
11. Nanieść 3 krople do studzienki testowej.
Uwaga: Jeśli naniesiona kropla zawiera pęcherzyki powietrza, dodać kolejną kroplę do studzienki. Podczas testu probówka powinna być utrzymywana w pozycji pionowej bez przechylania.
12. Poczekać na pojawienie się czerwonej linii. Odczytać wynik po 5 minutach. Nie należy odczytywać wyników po 10 minutach.

Jak odczytać wynik?

Pozytywny: Pojawiają się dwie wyraźne barwne linie. Jedna linia powinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga linia powinna znajdować się w obszarze linii testowej (T), co oznacza wynik pozytywny. Wskazuje to, że możesz być na etapie infekcji Strep A i powinieneś skonsultować się z lekarzem. Uwaga: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) może się różnić w zależności od stężenia antygenu Strep A obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za dodatni.

Negatywny: Jedna barwna linia pojawia się w obszarze linii kontrolnej (C), żadna widoczna barwna linia nie pojawia się w obszarze linii testowej (T), oznacza to, że wynik jest negatywny. Wskazuje to, że stężenie antygenu paciorkowców grupy A wynosi zero lub poniżej granicy wykrywalności testu.

Nieważny: Linia kontrolna nie pojawia się. Najczęstszymi przyczynami braku linii kontrolnej są niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym zestawem testowym. Jeśli problem nie ustąpi, należy natychmiast zaprzestać korzystania z kasetki testowej i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

W przypadku pytań medycznych prosimy o kontakt z lekarzem, dostępne są również następujące adresy: Bundesministerium für Gesundheit:www.bmg.bund.de; Email: poststelle@bmg.bund.de Ministero della Salute:www.salute.gov.it; Email: ministero.salute@pec.ministerosalute.it Aby uzyskać odpowiedź na pytanie dotyczące zestawu szybkiego testu Strep A, zaloguj się https://greylynxbio.com/ lub poprzez Email: info@greylynxbio.com

Uwaga: Nie należy podejmować żadnych istotnych decyzji medycznych bez konsultacji z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

1. Jeśli określony wiek pacjenta to 3-16 lat, poniższe kroki testu powinny być wykonywane przez rodzica lub opiekuna prawnego.

2. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem, spłukać czystą wodą i osuszyć.

3. Rozłożyć stojak na probówki na czystej, suchej i płaskiej powierzchni. Umieścić pustą plastikową probówkę w jednej z przegródek stojaka.

4. Dodać 6 kropli odczynnika 1 (biała nakrętka butelki) i dodać 4 krople odczynnika 2 (czerwona nakrętka butelki) do probówki testowej i całkowicie wymieszać).

5. Pobranie próbek:
Uwaga: Podczas dodawania roztworu należy delikatnie ścisnąć probówkę z odczynnikiem 1 i probówkę z odczynnikiem 2, aby kontrolować siłę i tempo kapania w celu uniknięcia kolejnych kropli.

Dla osób w wieku od 3 do 16 lat badanych przez rodzica lub opiekuna prawnego

· Otwórz opakowanie zawierające jednorazową wymazówkę przez rodzica lub opiekuna prawnego. Unikaj dotykania bawełnianej końcówki i wyjmij wymazówkę za pomocą plastikowego uchwytu. - RYS. 4

· Pacjent powinien stanąć twarzą w kierunku twarzy rodzica lub opiekuna prawnego, odchylić głowę do tyłu i otworzyć usta tak szeroko, jak to możliwe. Rodzic lub opiekun prawny podnosi depresor języka jedną ręką i naciąga język pacjenta.

· Rodzic lub opiekun prawny używa drugiej ręki do umieszczenia wymazówki w pobliżu gardła pacjenta. Należy dotknąć tylnej części gardła - obszaru wokół migdałków i wszelkich zaczerwienionych lub bolesnych miejsc - RYS. 5 Zaleca się obracanie wymazówki, ponieważ zwiększa to ilość pobranej próbki

6. Po pobraniu próbki należy włożyć bawełnianą końcówkę wymazówki do dołączonej plastikowej probówki, do której wcześniej dodano dwa odczynniki i którą wcześniej umieszczono w stojaku na probówki.
7. Przytrzymując plastikowy uchwyt wymazówki, obrócić wymazówkę o ścianki probówki około 10 razy, aby dokładnie wymieszać roztwór. Pozostawić wymazówkę do inkubacji na 1 minutę.
8. Wyjąć probówkę (z wymazówką i płynem ekstrakcyjnym pozostającym w niej) ze statywu. Używając kciuka i palca, nacisnąć boki probówki, aby uwolnić jak najwięcej płynu z bawełnianej końcówki wymazówki i zebrać go do probówki. Wyciagnąć wymazówkę.
9. Zutylizować wymazówkę zgodnie z lokalnymi przepisami i umieścić probówkę testową z powrotem w jednej z przegródek w statywie na probówki
10. Nałożyć końcówkę probówki do plastikowej probówki testowej.
11. Nanieść 3 krople do studzienki testowej.
Uwaga: Jeśli naniesiona kropla zawiera pęcherzyki powietrza, dodać kolejną kroplę do studzienki. Podczas testu probówka powinna być utrzymywana w pozycji pionowej bez przechylania.
12. Poczekać na pojawienie się czerwonej linii. Odczytać wynik po 5 minutach. Nie należy odczytywać wyników po 10 minutach.

· Wyłącznie do diagnostyki in vitro.

· Przed wykonaniem testu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. Test kasetkowy jest wiarygodny, jeśli instrukcje są przestrzegane prawidłowo ( czas reakcji, sposób pobierania próbki i przedstawione instrukcje ekstrakcji).

· Test jest używany jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia Strep A. Test nie określa stanu zakażenia ani związanej z nim choroby.

· Wyrzucić po pierwszym użyciu. Kasetka testowa nie może być używane wielokrotnie.

· Test należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

· Odczynnik ekstrakcyjny 1 zawiera azotyn sodu.

· Nie dotykać obszaru reakcyjnego urządzenia testowego.

· Nie używać po upływie daty ważności.

· Nie używać testu, jeśli torebka jest przedziurawiona lub źle zamknięta.

· Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać odczynników 1 i 2 oraz innych elementów znajdujących się w pudełku. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, pokazując pozostałe części pudełka, instrukcję obsługi i opakowanie.

· W przypadku kontaktu cieczy z oczami, skórą lub innymi błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem. Pokazać etykiety fiolek.

· Nie zamieniać dwóch nakrętek butelek z odczynnikiem.

· Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji zużytych testów.

· Wszystkie elementy urządzenia testowego są jednorazowego użytku, z wyjątkiem statywu na probówki (który może być ponownie użyty), instrukcji obsługi i odczynników 1 i 2, które muszą być przechowywane w temperaturze od 2°C do 30°C, zamknięte zakrętkami. Resztę urządzenia testowego należy przechowywać w temperaturze 2 - 30°C.

· Wymazówka jest sterylnym wyrobem medycznym jednorazowego użytku i jest dostarczana w stanie wysterylizowanym. Została wysterylizowana przy użyciu tlenku etylenu. NIE MOŻE być ponownie użyta.

· Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

· W przypadku jakiegokolwiek poważnego incydentu, który miał miejsce w związku z testem, należy zgłosić się na incydenty@samsiezbadaj.pl.

· W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wykonać testu samodzielnie, zaleca się wykonanie testu z pomocą osoby dorosłej. Jeśli obecnie pomagasz innej osobie w wykonaniu testu, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wykonania testu.

· Szybki test Strep A jest przeznaczony wyłącznie do samodzielnego testowania w ramach diagnostyki in vitro w celu jakościowego wykrywania antygenu Strep A w próbkach wymazu z gardła. Osoby młodsze niż 3 lata nie mogą używać testu Strep A Rapid Test do przeprowadzania badań.

· Pozytywny wynik szybkiego testu Strep A wskazuje jedynie na obecność antygenu Strep A w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium diagnozowania zakażenia paciorkowcami hemolitycznymi grupy A.

· Wynik negatywny można uzyskać, jeśli stężenie antygenu Strep A obecnego w wymazie z gardła jest niewystarczające lub poniżej granicy wykrywalności testu. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

· Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może zakłócać działanie testu i może dawać fałszywie pozytywne wyniki.

· Wyłącznie do diagnostyki in vitro.

· Przed wykonaniem testu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. Test kasetkowy jest wiarygodny, jeśli instrukcje są przestrzegane prawidłowo ( czas reakcji, sposób pobierania próbki i przedstawione instrukcje ekstrakcji).

· Test jest używany jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia Strep A. Test nie określa stanu zakażenia ani związanej z nim choroby.

· Wyrzucić po pierwszym użyciu. Kasetka testowa nie może być używane wielokrotnie.

· Test należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

· Odczynnik ekstrakcyjny 1 zawiera azotyn sodu.

· Nie dotykać obszaru reakcyjnego urządzenia testowego.

· Nie używać po upływie daty ważności.

· Nie używać testu, jeśli torebka jest przedziurawiona lub źle zamknięta.

· Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać odczynników 1 i 2 oraz innych elementów znajdujących się w pudełku. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, pokazując pozostałe części pudełka, instrukcję obsługi i opakowanie.

· W przypadku kontaktu cieczy z oczami, skórą lub innymi błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem. Pokazać etykiety fiolek.

· Nie zamieniać dwóch nakrętek butelek z odczynnikiem.

· Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji zużytych testów.

· Wszystkie elementy urządzenia testowego są jednorazowego użytku, z wyjątkiem statywu na probówki (który może być ponownie użyty), instrukcji obsługi i odczynników 1 i 2, które muszą być przechowywane w temperaturze od 2°C do 30°C, zamknięte zakrętkami. Resztę urządzenia testowego należy przechowywać w temperaturze 2 - 30°C.

· Wymazówka jest sterylnym wyrobem medycznym jednorazowego użytku i jest dostarczana w stanie wysterylizowanym. Została wysterylizowana przy użyciu tlenku etylenu. NIE MOŻE być ponownie użyta.

· Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

· W przypadku jakiegokolwiek poważnego incydentu, który miał miejsce w związku z testem, należy zgłosić się na incydenty@samsiezbadaj.pl.

· W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wykonać testu samodzielnie, zaleca się wykonanie testu z pomocą osoby dorosłej. Jeśli obecnie pomagasz innej osobie w wykonaniu testu, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wykonania testu.

· Szybki test Strep A jest przeznaczony wyłącznie do samodzielnego testowania w ramach diagnostyki in vitro w celu jakościowego wykrywania antygenu Strep A w próbkach wymazu z gardła. Osoby młodsze niż 3 lata nie mogą używać testu Strep A Rapid Test do przeprowadzania badań.

· Pozytywny wynik szybkiego testu Strep A wskazuje jedynie na obecność antygenu Strep A w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium diagnozowania zakażenia paciorkowcami hemolitycznymi grupy A.

· Wynik negatywny można uzyskać, jeśli stężenie antygenu Strep A obecnego w wymazie z gardła jest niewystarczające lub poniżej granicy wykrywalności testu. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

· Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może zakłócać działanie testu i może dawać fałszywie pozytywne wyniki.

Nie wystąpiła reakcja krzyżowa z potencjalnymi substancjami reagującymi krzyżowo. Następujące organizmy zostały przetestowane przy 1 × 10 organizmów/wymaz i wykazały negatywne wyniki

Substancje potencjalnie reagujące krzyżowo	Substancje potencjalnie reagujące krzyżowo	Substancje potencjalnie reagujące krzyżowo
Group F Streptococcus	Group B Streptococcus	Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mutans	Staphylococcus aureus	Corynebacterium diphtheria
Candida albicans	Pseudomonas aeruginosa	Neisseria meningitidis
Neisseria sicca	Branhamella catarrhalis	Group C Streptococcus
Group G Streptococcus	Streptococcus sanguis	Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis	Serratia marcescens	Klebsiella pneumoniae
Bordetella pertussis	Neisseria gonorrhea	Neisseria subflava
Hemophilus influenza	I	I

Substancje zakłócające

Nie stwierdzono zakłóceń dla potencjalnych substancji zakłócających wymienionych poniżej.

Substancja zakłócająca	Stężenie w próbce	Substancja zakłócająca	Stężenie w próbce
4-acetamidofenol	10 mg/mL	Benzokaina w aerozolu do gardła (Cepacol)	5% by volume
Pastylki do ssania na gardło z mentolem	5% w/v	Krew, grupa A	2% (v/v)
Kwas acetylosalicylowy	20 mg/mL	Krew, grupa B	2% (v/v)
Albuterol	0.083 mg/mL	Krew, grupa AB	2% (v/v)
Amantadyna	500 ng/mL	Krew, grupa 0	2% (v/v)
Mometazon	500 ng/mL	Deksametazon	10 mg/mL
Płyn do płukania ust Listerine	5% (v/v)	Dekstrometorfan	10 mg/mL
Płyn do płukania ust Lew	5% (v/v)	Difenhydramina HCl	5 mg/mL
Kwas askorbinowy w tabletkach do żucia	5% by weight	Ibuprofen	10 mg/mL
Beklometazon	500 ng/mL	Mucyna	1 mg/mL
Spray do nosa	5% (v/v)	Oseltamiwir	500 ng/mL
Oksymetazolin	0.05 mg/mL	Fenylefryna	1 mg/mL
Zanamivir	1 mg/mL	Tobramycyna	500 ng/mL
Ślina	10% (v/v)	Barwnik spożywczy	100% (v/v)
Mleko pełne (nabiał)	12.50% (v/v)	Sok pomarańczowy	50% (v/v)
Etanol	10% (v/v)	/	/

Materiały wymagane, ale niedostarczone

· czasomierz;

· depresor języka

Przechowywanie i stabilność

· Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2-30°C i wilgotności względnej od 10% do 80%. Przechowywać z dala od źródła światła. Narażenie na działanie temperatury i/lub wilgotności poza określonymi warunkami może spowodować niedokładne wyniki.

· Nie zamrażać. Urządzenia testowego należy używać w temperaturze 15-30°C.

· Nie używać po upływie daty ważności. (wydrukowana na torebce foliowej i pudełku).

· Aby uniknąć ryzyka i uzyskać najlepsze wyniki, test należy przeprowadzić w ciągu godziny od wyjęcia kasetki testowej z zamkniętej torebki foliowej. Gdy temperatura jest wyższa niż 30°C lub wilgotność jest wyższa niż 90% wilgotności względnej, należy użyć natychmiast po otwarciu torebki foliowej. Odczynniki pozostają stabilne przez 24 miesiące.

· Odczynniki do ekstrakcji, poddane wielokrotnym cyklom otwierania/zamykania, nadal wykazywały oczekiwaną funkcjonalność.

Uwaga: Wszystkie daty ważności są drukowane w formacie rok-miesiąc-dzień. 2022-06-18 oznacza 18 czerwca 2022 roku.

Producent:

Zhejiang Greylynx Biotech Co.,Ltd.

Floor 3&4, Building 4, No.17 Jianxing

Road, Taozhu Street Zhuji, 311800,

Zhejiang, P.R. China. (Chiny)

Adres siedziby firmy

Zhejiang Greylynx Biotech Co., Ltd.

Floor 3&4, Building 4, No. 17 Jianxing

Road, Taozhu Street Zhuji, 311800,

Zhejiang, P.R. China. (Chiny)

EC REP

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,

2595AA, The Hague, Netherlands. (Holandia)

Tel: +31644168999

Email: info@lotusnl.com Zhejiang, P.R. China (Chiny)

Importer:

Integra Diagnostic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Człuchowska 6, 60-434 Poznań

tel: +48 797 124 380

mail: biuro@integradiagnostic.pl