PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

* namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.

Szczepionka jest dostępna zarówno w ampułko-strzykawce z jedną dawką, jak i w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.

Patrz punkt 4.4.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w wieku od 18 do 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.

Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób.

Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania.

Podsumowanie działań niepożądanych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zapalenie nosa i gardła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: limfadenopatia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Często: zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, uczucie pieczenia, zaburzenia smaku)

Niezbyt często: zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zapalenie spojówek, podrażnienie oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy

Niezbyt często: nagła utrata słuchu, ból ucha

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, omdlenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ból w części ustnej gardła, kaszel

Niezbyt często: duszność, wodnisty wyciek z nosa, przekrwienie nosa, suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka

Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty, niestrawność i ból brzucha)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość, świąd

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból stawów i mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia

Często: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, stwardnienie, rumień, obrzęk i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: podrażnienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia, upośledzenie ruchu w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowe, choroba grypopodobna

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Działanie klasy produktów leczniczych:

W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn

Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie

Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: ogólne reakcje skórne

Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki. Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze:

Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących szczepienia szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W warunkach pandemii szczepionkę w tych grupach należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania

Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.

Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.

•   Po zastosowaniu podobnej szczepionki przeciw H1N1 zawierającej cały winion, namnażany w komórkach Vero, podawanej w okresie pandemii, zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna. Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.

•   Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np.

formaldehyd, benzonaza, sacharoza.

•   Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,

•   Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

•   W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER donaczyniowo.

•   Brak jest danych dotyczących podawania PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć

korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.

•   U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

•   Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież:

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu personel medyczny powinien rozważyć jej stosowanie, biorąc pod uwagę oficjalne wytyczne.

•   Po zastosowaniu podobnej szczepionki przeciw H1N1 zawierającej cały winion, namnażany w komórkach Vero, podawanej w okresie pandemii, zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna. Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.

•   Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np.

formaldehyd, benzonaza, sacharoza.

•   Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,

•   Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

•   W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER donaczyniowo.

•   Brak jest danych dotyczących podawania PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć

korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.

•   U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

•   Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież:

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu personel medyczny powinien rozważyć jej stosowanie, biorąc pod uwagę oficjalne wytyczne.

•   Szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie należy podawać

jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.

•   Ze szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie należy

podawać immunoglobuliny. Jeśli konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony, szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną. Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.

•   Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.

•   Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1. Wyniki można zweryfikować metodą Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.