NOVOTHYRAL

Substancje czynne:

Jedna tabletka preparatu Novothyral 75 zawiera: 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.

Substancje pomocnicze: zawiera laktozę jednowodną, patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne: sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Nie leczone: niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy.

Terapii preparatem Novothyral nie wolno rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i ostrym zapaleniem trzustki. Podczas ciąży jest przeciwwskazane jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.

Jeśli produkt leczniczy Novothyral jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i chemicznych nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerowania stosowanej dawki lub przedawkowania, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy kliniczne, które także występują w przebiegu

nadczynności tarczycy, jak np. niemiarowość pracy serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, napady dusznicy bolesnej, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, uczucie gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, wewnętrzny niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka.

W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie przy ostrożnym dawkowaniu preparatu.

W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu Novothyral mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

Opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne):

Niedoczynność tarczycy - Dzieci w wieku 4-12 lat:

1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę.

Młodzież i dorośli:

1/2 - 2 tabletki preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 2 tabletki preparatu Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi 1/2 tabletki preparatu Novothyral 75 lub Novothyral na dobę.

W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o 1/2 tabletki preparatu Novothyral 75 lub Novothyral.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Wole nienowotworowe

1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę

Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy 2 - 3 tabletki preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1 - 2 tabletki preparatu Novothyral na dobę

Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą niedoczynnością tarczycy.

Należy wybrać małą dawkę początkową i powoli ją zwiększać, wykonując częste kontrolne oznaczenia hormonów tarczycy oraz zachowując dłuższe odstępy.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzowatym, zgodnie z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Sposób podawania

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem,

bez rozgryzania tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Czas trwania leczenia

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą i profilaktyki nawrotów wola w zależności od indywidualnych okoliczności

przez okres od kilku miesięcy nawet do końca życia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub je leczyć: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca tętnic, nadciśnienie,

niewydolność przysadki mózgowej lub kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich przypadkach należy częściej kontrolować parametry hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

W razie podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W terapii za pomocą lewotyroksyny/liotyroniny u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, w celu uniknięcia wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem terapii skojarzonej przy leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

W czasie prowadzonego indywidualnie dostosowanego leczenia lewotyroksyną/liotyroniną przy zmianie preparatu należy kontrolować oznaczenia laboratoryjne i kliniczną odpowiedź

pacjenta. W danym wypadku może okazać się potrzebne dopasowanie dawki.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego względu pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Novothyral.

Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, patrz pkt.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub je leczyć: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca tętnic, nadciśnienie,

niewydolność przysadki mózgowej lub kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich przypadkach należy częściej kontrolować parametry hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

W razie podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W terapii za pomocą lewotyroksyny/liotyroniny u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, w celu uniknięcia wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem terapii skojarzonej przy leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

W czasie prowadzonego indywidualnie dostosowanego leczenia lewotyroksyną/liotyroniną przy zmianie preparatu należy kontrolować oznaczenia laboratoryjne i kliniczną odpowiedź

pacjenta. W danym wypadku może okazać się potrzebne dopasowanie dawki.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego względu pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Novothyral.

Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, patrz pkt.

Wpływ hormonów tarczycy na inne produkty lecznicze:

Leki przeciwcukrzycowe:

Hormony tarczycy mogą zmniejszać działanie obniżające stężenie cukru.

Z tego powodu u chorych na cukrzycę należy przede wszystkim na początku leczenia hormonami tarczycy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dopasować dawkowanie leku obniżającego stężenie cukru.

Pochodne kumaryny:

Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie preparatów przeciwzakrzepowych wypierając je z wiązań z białkami osocza, a przez to nasilać ryzyko krwawień do OUN i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku. Z tego względu należy regularnie kontrolować wskaźniki krzepliwości na początku leczenia (lub przy zmianie dawki) i podczas terapii skojarzonej. Jeśli to konieczne należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny.

Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy.

W razie konieczności należy dostosować dawkę preparatu Novothyral.

Następujące produkty lecznicze nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia wartości fT4.

Fenytoina

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób podwyższając poziom fT4 i fT3. Z drugiej strony fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu serca.

Następujące produkty lecznicze osłabiają działanie hormonów tarczycy

Sewelamer

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zmian czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą obniżać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zmian czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia i w razie potrzeby dopasowanie dawki produktu leczniczego Novothyral.

Kolestyramina, kolestypol:

Żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral należy przyjmować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Preparaty zawierające sole glinu, preparaty zawierające żelazo, węglan wapnia: Leki zawierające glin (zobojętniające kwas solny w żołądku, sukralfat) przedstawia się w literaturze jakopotencjalnie zmniejszające działanie hormonów tarczycy.

Z tego powodu preparat Novothyral należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin.

Podobne zalecenia dotyczą produktów leczniczych zawierających żelazo oraz węglan wapnia.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod:

Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych.

Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nie rozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil:

Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz doprowadzają do wzrostu stężenia TSH w surowicy.

Produkty lecznicze powodujące indukcję enzymów wątrobowych

Substancje powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie, jak barbiturany, karbamazepina, mogą zwiększyć klirens wątrobowy hormonów tarczycy.

Estrogeny:

Podczas przyjmowania zawierających estrogeny środków antykoncepcyjnych lub podczas pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć.

Interakcje z pokarmem

Produkty z soi:

Produkty z soi mogą zmniejszyć jelitowe wchłanianie preparatu Novothyral.

W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Novothyral,

zwłaszcza na początku lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję.

Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina

są identyczne z występującymi naturalnie, nie oczekuje się, że preparat Novothyral mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Objawy

Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu (patrz punkt 4.8). U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze przypadki drgawek w momencie przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.

Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę.

Postępowanie lecznicze

Podwyższona wartość T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż podwyższone wartości T4 lub fT4.

W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek i kontrolne badanie pacjenta. Objawy mogą przybrać formę silnych działań betasympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, stany lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza. Za pomocą leków beta-adrenolitycznych można złagodzić dolegliwości. Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.