MOBEMID

Jedna tabletka zawiera 150 mg moklobemidu (Moclobemidum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna i inne. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na moklobemid lub którykolwiek składnik produktu,

- Ostre stany splątania,

- Guz chromochłonny (phaeochromocytoma),

- Stosowanie u dzieci poniżej 18 lat,

- Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Działania niepożądane wymienione poniżej opisano zgodnie z poniższą częstością występowania: często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100);

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju osłabienie albo omdlenie.

Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka,

suchość błony śluzowej jamy ustnej.

uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia, palpitacja serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.

Niezbyt często: Nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku,

napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka

Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej

Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: W badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkiego stopnia spadek liczby leukocytów i wartości aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, jakkolwiek redukcja ta nie ma znaczenia klinicznego.

W czasie leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej pojawić się może zmiana fazy depresyjnej w maniakalną.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji.

Dawkowanie

W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych.

W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, podawać w dawkach podzielonych.

W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, produkt należy podawać przez okres 4-6 tygodni.

W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka dobowa moklobemidu wynosi 300 mg. Po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę i podaje w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8-12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 600 mg. Należy okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii.

Sposób podawania

Mobemid stosuje się doustnie.

Produkt przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Należy pamiętać, by ostatnia dawka produktu nie została przyjęta w zbyt późnych godzinach wieczornych.

Jeśli dawka podtrzymująca wynosi 150 mg, produkt należy przyjmować 1 raz na dobę w godzinach rannych.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.

W chorobach wątroby powodujących zaburzenia metabolizmu wątrobowego lub w przypadku jednoczesnego podania produktu zaburzającego aktywność monooksydazy mikrosomalnej (np. cymetydyny) dobową dawkę produktu Mobemid należy zmniejszyć o połowę lub nawet do jednej trzeciej zalecanej dawki.

Produkt należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

U chorych z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych.

U chorych z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie.

Leczenie produktem Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi.

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Produktu nie stosuje się u dzieci ze względu na brak badań klinicznych.

U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin).

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Ten produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego produktu.

Produkt należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

U chorych z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych.

U chorych z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie.

Leczenie produktem Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi.

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Produktu nie stosuje się u dzieci ze względu na brak badań klinicznych.

U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin).

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Ten produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego produktu.

Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi produktami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania produktów przeciwdepresyjnych.

Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4-5 okresom biologicznego półtrwania podawanego wcześniej produktu lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid może być zastosowany nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych produktów przeciwdepresyjnych albo produktów przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (2 tygodnie w przypadku paroksetyny, 5 tygodni w przypadku fluoksetyny). Obserwowano bowiem pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak hipertermia, zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze kloniczne mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską (gdy to niezbędne, powinien być hospitalizowany) w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych produktów sympatykomimetycznych, dlatego nie należy stosować go jednocześnie z produktami sympatykomimetycznymi i hamującymi łaknienie. Nie należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z produktami zawierającymi dekstrometorfan (patrz: punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych produktów przeciwbólowych może wystąpić nasilenie działania opioidów.

Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą.

Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi. U osób leczonych cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę.

W razie jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy może wystąpić przełom nadciśnieniowy. Moklobemid może zmniejszać siłę działanie nifedypiny i furosemidu.

Moklobemid może zwiększać siłę działania ibuprofenu lub innych niesteroidowych produktów przeciwzapalnych.

Stosowanie moklobemidu i innych leków

Produkt nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie moklobemidu (bez domieszki innych produktów) wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, amnezja) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Należy kontrolować podstawowe czynności życiowe.

Po znacznym przedawkowaniu, przypadkowym lub zamierzonym, z zastosowaniem moklobemidu w dawce 4,9 g nastąpiło zejście śmiertelne. W literaturze opisano także przypadki przedawkowania produktu w dawkach aż do 20,55 g, które nie spowodowały śmierci, a pacjenci po 1 do 7 dniach wracali do zdrowia bez zmian toksycznych w wątrobie i bez zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie moklobemidu szczególnie w połączeniu z innymi produktami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany i znajdować się pod kontrolą lekarską.