MIZODIN

Jedna tabletka zawiera 250 mg prymidonu (Primidonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

^• NadwraŜliwość na prymidon, barbiturany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

^• Ostra przerywana porfiria (metabolit prymidonu – fenobarbital wpływa na enzym biorący udział w syntezie porfiryny).

Działania niepoŜądane występują głównie na początku leczenia. Najczęstsze działania niepoŜądane to senność i apatia. Obserwowano równieŜ występowanie: - zaburzeń widzenia,

- nudności,

- bólu i zawrotów głowy,

- wymiotów, - oczopląsu, - ataksji.

Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu prymidonu.

Mogą wystąpić reakcje idiosynkrazyjne po stosowaniu prymidonu z objawami wymienionymi powyŜej. JeŜeli objawy te są cięŜkie i ostre, to naleŜy przerwać stosowanie prymidonu.

Często występujące działania niepoŜądane (≥1/100 do < 1/10):

- senność,

- apatia,

- ataksja,

- zaburzenia widzenia, oczopląs, - nudności.

Niezbyt często występujące działania niepoŜądane (≥1/1 000 do < 1/100):

- bóle głowy, zawroty głowy,

- wymioty,

- reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowoplamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy),

- reakcje paradoksalne np. pobudzenie paradoksalne, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Rzadko występujące działania niepoŜądane (≥1/10 000 do < 1/1 000):

- zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi,

- niedokrwistość megaloblastyczna,

- zaburzenia morfologii krwi,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej,

- bóle stawów,

- demineralizacja kości,

- przykurcz Dupuytrena,

- cięŜkie reakcje skórne jak: złuszczające zapalenie skóry,

- zespół Stevensa-Johnsona,

- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), - toczeń rumieniowaty.

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących prymidon w długoterminowej terapii.

Mechanizm działania prymidonu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.

Dorośli i dzieci w wieku powyŜej 9 lat:

Dawka wynosi od 3 tabletek (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę. Lek powinien być stosowany wg poniŜszego schematu:

Dawka podtrzymująca moŜe być modyfikowana w miarę potrzeb i tolerancji pacjenta. Nie naleŜy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

StęŜenie prymidonu w osoczu krwi po podaniu doustnym moŜe się znacznie róŜnić u poszczególnych pacjentów, dlatego skuteczną dawkę produktu leczniczego naleŜy dobierać indywidualnie. NaleŜy równieŜ pamiętać, Ŝe jeden z metabolitów prymidonu – fenobarbital, moŜe wpływać na stęŜenie prymidonu we krwi, na działania niepoŜądane, interakcje oraz efekt terapeutyczny prymidonu.

Zarówno rozpoczęcie leczenia, jak i zakończenie lub zamiana produktu leczniczego na inny powinny następować stopniowo. Nagłe odstawienie produktu leczniczego moŜe sprowokować stan padaczkowy.

NaleŜy zachować szczególną ostroŜność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:

^• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, poniewaŜ moŜliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów,

^• hiperkineza, poniewaŜ prymidon nasila jej objawy,

^• choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), poniewaŜ moŜe wystąpić depresja oddechowa.

Produkt leczniczy Mizodin naleŜy podawać ostroŜnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, poniewaŜ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.

Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu moŜe rozwinąć się tolerancja, uzaleŜnienie i wystąpić mogą objawy odstawienne po nagłym przerwaniu stosowania produktu.

W trakcie stosowania prymidonu naleŜy zachować ostroŜność wykonując czynności wymagające czujności, poniewaŜ moŜe wystąpić senność. W przypadku szybkiej zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leŜącej na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.

Nie naleŜy nagle przerywać podawania produktu leczniczego Mizodin. W razie zakończenia leczenia lub zamiany produktu leczniczego na inny, dawki naleŜy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby wprowadzając równocześnie preparat zamienny.

Podczas leczenia prymidonem moŜe rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu moŜe być konieczne odstawienie produktu leczniczego Mizodin. Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.). W trakcie długotrwałego stosowania prymidonu naleŜy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6 miesięcy), stęŜenie kwasu foliowego, stęŜenie fenobarbitalu i prymidonu.

UWAGA!

^• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin nie wolno spoŜywać napojów alkoholowych.

NaleŜy zachować szczególną ostroŜność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:

^• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, poniewaŜ moŜliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów,

^• hiperkineza, poniewaŜ prymidon nasila jej objawy,

^• choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), poniewaŜ moŜe wystąpić depresja oddechowa.

Produkt leczniczy Mizodin naleŜy podawać ostroŜnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, poniewaŜ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.

Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu moŜe rozwinąć się tolerancja, uzaleŜnienie i wystąpić mogą objawy odstawienne po nagłym przerwaniu stosowania produktu.

W trakcie stosowania prymidonu naleŜy zachować ostroŜność wykonując czynności wymagające czujności, poniewaŜ moŜe wystąpić senność. W przypadku szybkiej zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leŜącej na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.

Nie naleŜy nagle przerywać podawania produktu leczniczego Mizodin. W razie zakończenia leczenia lub zamiany produktu leczniczego na inny, dawki naleŜy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby wprowadzając równocześnie preparat zamienny.

Podczas leczenia prymidonem moŜe rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu moŜe być konieczne odstawienie produktu leczniczego Mizodin. Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.). W trakcie długotrwałego stosowania prymidonu naleŜy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6 miesięcy), stęŜenie kwasu foliowego, stęŜenie fenobarbitalu i prymidonu.

UWAGA!

^• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin nie wolno spoŜywać napojów alkoholowych.

^• NaleŜy zachować ostroŜność w przypadku stosowania prymidonu jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwhistaminowymi działającymi uspokajająco, opioidowymi lekami przeciwbólowymi), prymidon moŜe nasilać ich działanie.

^• Prymidon zwiększa aktywność wątrobowych enzymów mikrosomalnych, dlatego moŜe osłabiać działanie między innymi kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych, kortykotropiny (ACTH), cyklosporyny, dakarbazyny, doksycykliny, metronidazolu. Konieczne moŜe być zwiększenie dawki tych leków.

^• Prymidon zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (moŜe być konieczna zmiana metody antykoncepcji).

^• Inhibitory monoaminooksydazy, w tym furazolidon, prokarbazyna i selegilina, mogą przedłuŜać działanie prymidonu, hamując przemiany jego aktywnych metabolitów.

^• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniŜać próg drgawkowy i zmniejszać działanie prymidonu.

^• Produkt leczniczy Mizodin oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczne jest monitorowanie stęŜenia tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu. Karbamazepina zmniejsza a pochodne kwasu walproinowego zwiększają działanie prymidonu.

^• Prymidon jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu, jednoczesne stosowanie prymidonu i fenobarbitalu moŜe zmieniać typ napadu padaczkowego, moŜe nasilać się działanie sedatywne obu leków.

^• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) moŜe zmniejszać stęŜenie prymidonu w osoczu krwi i przez to zmniejszać jego działanie.

^• Inhibitory anhydrazy węglanowej, stosowane jednocześnie z prymidonem, zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w strukturze kości.

^• Stosowanie prymidonu przez dłuŜszy czas przed zastosowaniem środków znieczulających (halotan, enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i nefrotoksyczności.

^• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin moŜe nastąpić zaburzenie metabolizmu witaminy D, co moŜe powodować demineralizację kości. Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu naleŜy uzupełniać niedobory witaminy D.

^• W czasie stosowania prymidonu występuje zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy.

^• Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy ⁵⁷Co; reakcja na metyrapon moŜe się zmniejszyć na skutek zwiększonego metabolizmu metyraponu; moŜe wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, przed badaniem naleŜy odstawić produkt leczniczy na 24 do 72 godzin; stęŜenie bilirubiny w surowicy krwi moŜe się zmniejszyć w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzymu sprzęgającego bilirubinę.

Prymidon moŜe ograniczać sprawność psychofizyczną. W czasie jego stosowania nie naleŜy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na moŜliwość wystąpienia senności i wydłuŜenie czasu reakcji.

Przedawkowanie powoduje dezorientację, podwójne widzenie, oczopląs, trudności w oddychaniu, objawy jak w upojeniu alkoholowym, w najcięŜszych przypadkach śpiączkę i poraŜenie ośrodka oddechowego. Charakterystyczne dla zatrucia prymidonem jest wytrącanie się z moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego).

Leczenie

Stosuje się leczenie podtrzymujące czynności Ŝyciowe. Stosuje się płukanie Ŝołądka i podaje się węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania prymidonu. Podaje się płyny doŜylnie, wywołuje nasiloną diurezę alkaliczną. W sytuacji zagraŜającej Ŝyciu naleŜy zastosować hemodializę lub hemoperfuzję. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania prymidonu.