MIZODIN

Mizodin

tabletki | 250 mg | 60 tabl.
Cena zależna od apteki
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Mizodin?

Produkt leczniczy Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych toniczno- klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.


Jaki jest skład Mizodin?

Jedna tabletka zawiera 250 mg prymidonu (Primidonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mizodin?

• NadwraŜliwość na prymidon, barbiturany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostra przerywana porfiria (metabolit prymidonu – fenobarbital wpływa na enzym biorący udział w syntezie porfiryny).


Mizodin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepoŜądane występują głównie na początku leczenia. Najczęstsze działania niepoŜądane to senność i apatia. Obserwowano równieŜ występowanie: - zaburzeń widzenia,

- nudności,

- bólu i zawrotów głowy,

- wymiotów, - oczopląsu, - ataksji.

Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu prymidonu.

Mogą wystąpić reakcje idiosynkrazyjne po stosowaniu prymidonu z objawami wymienionymi powyŜej. JeŜeli objawy te są cięŜkie i ostre, to naleŜy przerwać stosowanie prymidonu.

Często występujące działania niepoŜądane (≥1/100 do < 1/10):

- senność,

- apatia,

- ataksja,

- zaburzenia widzenia, oczopląs, - nudności.

Niezbyt często występujące działania niepoŜądane (≥1/1 000 do < 1/100):

- bóle głowy, zawroty głowy,

- wymioty,

- reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowoplamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy),

- reakcje paradoksalne np. pobudzenie paradoksalne, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Rzadko występujące działania niepoŜądane (≥1/10 000 do < 1/1 000):

- zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi,

- niedokrwistość megaloblastyczna,

- zaburzenia morfologii krwi,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej,

- bóle stawów,

- demineralizacja kości,

- przykurcz Dupuytrena,

- cięŜkie reakcje skórne jak: złuszczające zapalenie skóry,

- zespół Stevensa-Johnsona,

- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), - toczeń rumieniowaty.

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących prymidon w długoterminowej terapii.

Mechanizm działania prymidonu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.


Mizodin - dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyŜej 9 lat:

Dawka wynosi od 3 tabletek (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę. Lek powinien być stosowany wg poniŜszego schematu:

Dawka

Kolejne dni leczenia

125 mg (pół tabletki) na dobę – wieczorem

przez pierwsze 3 dni

125 mg 2 razy na dobę

czwarty, piąty i szósty dzień

125 mg 3 razy na dobę

siódmy, ósmy i dziewiąty dzień

dawka podtrzymująca 250 mg 3 razy na dobę

dziesiąty dzień

Dawka podtrzymująca moŜe być modyfikowana w miarę potrzeb i tolerancji pacjenta. Nie naleŜy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

StęŜenie prymidonu w osoczu krwi po podaniu doustnym moŜe się znacznie róŜnić u poszczególnych pacjentów, dlatego skuteczną dawkę produktu leczniczego naleŜy dobierać indywidualnie. NaleŜy równieŜ pamiętać, Ŝe jeden z metabolitów prymidonu – fenobarbital, moŜe wpływać na stęŜenie prymidonu we krwi, na działania niepoŜądane, interakcje oraz efekt terapeutyczny prymidonu.

Zarówno rozpoczęcie leczenia, jak i zakończenie lub zamiana produktu leczniczego na inny powinny następować stopniowo. Nagłe odstawienie produktu leczniczego moŜe sprowokować stan padaczkowy.


Mizodin – jakie środki ostrożności należy zachować?

NaleŜy zachować szczególną ostroŜność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:

• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, poniewaŜ moŜliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów,

• hiperkineza, poniewaŜ prymidon nasila jej objawy,

• choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), poniewaŜ moŜe wystąpić depresja oddechowa.

Produkt leczniczy Mizodin naleŜy podawać ostroŜnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, poniewaŜ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.

Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu moŜe rozwinąć się tolerancja, uzaleŜnienie i wystąpić mogą objawy odstawienne po nagłym przerwaniu stosowania produktu.

W trakcie stosowania prymidonu naleŜy zachować ostroŜność wykonując czynności wymagające czujności, poniewaŜ moŜe wystąpić senność. W przypadku szybkiej zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leŜącej na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.

Nie naleŜy nagle przerywać podawania produktu leczniczego Mizodin. W razie zakończenia leczenia lub zamiany produktu leczniczego na inny, dawki naleŜy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby wprowadzając równocześnie preparat zamienny.

Podczas leczenia prymidonem moŜe rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu moŜe być konieczne odstawienie produktu leczniczego Mizodin. Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.). W trakcie długotrwałego stosowania prymidonu naleŜy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6 miesięcy), stęŜenie kwasu foliowego, stęŜenie fenobarbitalu i prymidonu.

UWAGA!

Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin nie wolno spoŜywać napojów alkoholowych.


Przyjmowanie Mizodin w czasie ciąży

NaleŜy zachować szczególną ostroŜność stosując produkt leczniczy Mizodin w stanach chorobowych, takich jak:

• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, poniewaŜ moŜliwa jest kumulacja metabolitów barbituranów,

• hiperkineza, poniewaŜ prymidon nasila jej objawy,

• choroby układu oddechowego (np. astma, rozedma płuc), poniewaŜ moŜe wystąpić depresja oddechowa.

Produkt leczniczy Mizodin naleŜy podawać ostroŜnie dzieciom, osobom w podeszłym wieku i pacjentom osłabionym, poniewaŜ mogą wystąpić reakcje paradoksalne, np. paradoksalne pobudzenie.

Prymidon silnie hamuje czynność ośrodkowego układu nerwowego i jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu. Po długotrwałym podawaniu prymidonu moŜe rozwinąć się tolerancja, uzaleŜnienie i wystąpić mogą objawy odstawienne po nagłym przerwaniu stosowania produktu.

W trakcie stosowania prymidonu naleŜy zachować ostroŜność wykonując czynności wymagające czujności, poniewaŜ moŜe wystąpić senność. W przypadku szybkiej zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leŜącej na stojącą mogą wystąpić zawroty głowy.

Nie naleŜy nagle przerywać podawania produktu leczniczego Mizodin. W razie zakończenia leczenia lub zamiany produktu leczniczego na inny, dawki naleŜy zmniejszać stopniowo, w miarę potrzeby wprowadzając równocześnie preparat zamienny.

Podczas leczenia prymidonem moŜe rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna i z tego względu moŜe być konieczne odstawienie produktu leczniczego Mizodin. Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.). W trakcie długotrwałego stosowania prymidonu naleŜy monitorować wskaźniki morfologii krwi, skład biochemiczny krwi (co 6 miesięcy), stęŜenie kwasu foliowego, stęŜenie fenobarbitalu i prymidonu.

UWAGA!

Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin nie wolno spoŜywać napojów alkoholowych.


Mizodin - interakcje

• NaleŜy zachować ostroŜność w przypadku stosowania prymidonu jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwhistaminowymi działającymi uspokajająco, opioidowymi lekami przeciwbólowymi), prymidon moŜe nasilać ich działanie.

• Prymidon zwiększa aktywność wątrobowych enzymów mikrosomalnych, dlatego moŜe osłabiać działanie między innymi kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych, kortykotropiny (ACTH), cyklosporyny, dakarbazyny, doksycykliny, metronidazolu. Konieczne moŜe być zwiększenie dawki tych leków.

• Prymidon zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (moŜe być konieczna zmiana metody antykoncepcji).

• Inhibitory monoaminooksydazy, w tym furazolidon, prokarbazyna i selegilina, mogą przedłuŜać działanie prymidonu, hamując przemiany jego aktywnych metabolitów.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniŜać próg drgawkowy i zmniejszać działanie prymidonu.

• Produkt leczniczy Mizodin oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczne jest monitorowanie stęŜenia tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu. Karbamazepina zmniejsza a pochodne kwasu walproinowego zwiększają działanie prymidonu.

• Prymidon jest częściowo metabolizowany do fenobarbitalu, jednoczesne stosowanie prymidonu i fenobarbitalu moŜe zmieniać typ napadu padaczkowego, moŜe nasilać się działanie sedatywne obu leków.

• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) moŜe zmniejszać stęŜenie prymidonu w osoczu krwi i przez to zmniejszać jego działanie.

• Inhibitory anhydrazy węglanowej, stosowane jednocześnie z prymidonem, zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w strukturze kości.

• Stosowanie prymidonu przez dłuŜszy czas przed zastosowaniem środków znieczulających (halotan, enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i nefrotoksyczności.

• Podczas stosowania produktu leczniczego Mizodin moŜe nastąpić zaburzenie metabolizmu witaminy D, co moŜe powodować demineralizację kości. Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu naleŜy uzupełniać niedobory witaminy D.

• W czasie stosowania prymidonu występuje zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy.

• Prymidon wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co; reakcja na metyrapon moŜe się zmniejszyć na skutek zwiększonego metabolizmu metyraponu; moŜe wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, przed badaniem naleŜy odstawić produkt leczniczy na 24 do 72 godzin; stęŜenie bilirubiny w surowicy krwi moŜe się zmniejszyć w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzymu sprzęgającego bilirubinę.


Czy Mizodin wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Prymidon moŜe ograniczać sprawność psychofizyczną. W czasie jego stosowania nie naleŜy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na moŜliwość wystąpienia senności i wydłuŜenie czasu reakcji.


Mizodin - przedawkowanie

Przedawkowanie powoduje dezorientację, podwójne widzenie, oczopląs, trudności w oddychaniu, objawy jak w upojeniu alkoholowym, w najcięŜszych przypadkach śpiączkę i poraŜenie ośrodka oddechowego. Charakterystyczne dla zatrucia prymidonem jest wytrącanie się z moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego).

Leczenie

Stosuje się leczenie podtrzymujące czynności Ŝyciowe. Stosuje się płukanie Ŝołądka i podaje się węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania prymidonu. Podaje się płyny doŜylnie, wywołuje nasiloną diurezę alkaliczną. W sytuacji zagraŜającej Ŝyciu naleŜy zastosować hemodializę lub hemoperfuzję. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania prymidonu.

Substancja czynna:
Primidonum
Dawka:
250 mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY
Grupy:
Leki przeciwpadaczkowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
60 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Mizodin

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Interakcje Mizodin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Mizodin z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Mizodin

Alkohol

Alkohol nasila hamujące działanie primidonu na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą wystąpić zaburzenia psychomotoryczne, nadmierna sedacja, a nawet zgon. W czasie trwania terapii nie należy pić napojów alkoholowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Mizodin

Ile kosztuje Mizodin?

Cena Mizodin może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Mizodin jest refundowany?

Mizodin nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Mizodin jest na receptę?

Mizodin jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Mizodin ma zamiennik bez recepty?

Dla Mizodin nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Mizodin ma odpowiednik bez recepty?

Dla Mizodin nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Primidonum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Primidonum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Mizodin


Wybierz interesujące Cię informacje: