MIREXAN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan

3. Jak przyjmować lek Mirexan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirexan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej w organizmie za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

 zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

 zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

 leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:

 leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan

Kiedy nie przyjmować leku Mirexan

 jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

 jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

 jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

 jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

 jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

 jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.

 jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.

 jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

 jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

 jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

 jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirexan należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

 jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

 jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

 jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.

 jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

 jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

 jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Mirexan a inne leki”.

 jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

 jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).  jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

 jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

 tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

 w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Mirexan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirexan

 jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Mirexan, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

 jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

 Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

 jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Mirexan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Mirexan powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

 Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

 Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.

 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Mirexan w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

 Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

 Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

 Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

 Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

 Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

 Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).

 Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).

 Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo jaki wpływ lek Mirexan ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Mirexan.

W trakcie stosowania leku Mirexan nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mirexan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Mirexan

Kapsułki Mirexan można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować lek Mirexan zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku

Mirexan to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Mirexan ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie

10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Mirexan do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Mirexan, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Mirexan należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Mirexan w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Mirexan w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg

Całkowita dawka dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach 11 do mniej niż 13 kg 8 do mniej niż 9 lat 75 150 13 do mniej niż 16 kg 8 do mniej niż 11 lat 110 220 16 do mniej niż 21 kg 8 do mniej niż 14 lat 110 220 21 do mniej niż 26 kg 8 do mniej niż 16 lat 150 300 26 do mniej niż 31 kg 8 do mniej niż 18 lat 150 300 31 do mniej niż 41 kg 8 do mniej niż 18 lat 185 370 41 do mniej niż 51 kg 8 do mniej niż 18 lat 220 440 51 do mniej niż 61 kg 8 do mniej niż 18 lat 260 520 61 do mniej niż 71 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600 71 do mniej niż 81 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Mirexan

Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Mirexan z blistra.

Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.

Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.

 Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.

 Nie odrywać folii z blistra, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Instrukcja obsługi butelki

 Naciśnij i przekręć, aby otworzyć.

 Po wyjęciu kapsułki, załóż z powrotem nakrętkę na butelkę i szczelnie zamknij butelkę natychmiast po zażyciu leku.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mirexan

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Mirexan

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Mirexan o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mirexan

Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku Mirexan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Mirexan wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Mirexan wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

 Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)  Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

 Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.

 Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym  Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych  Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi  Zmniejszenie odsetka krwinek  Reakcja alergiczna  Wymioty  Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca  Nudności  Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)  Wzrost aktywności enzymów wątrobowych  Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

 Krwawienie  Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły  Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły  Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią  Zmniejszenie liczby płytek we krwi  Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym  Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy  Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła  Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej  Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry  Swędzenie  Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)  Zapalenie przełyku i żołądka  Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)  Ból brzucha lub ból żołądka  Niestrawność  Trudności podczas przełykania  Wydzielanie się płynu z rany  Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech  Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)  Utrata włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu eteksylanu dabigatranu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

 Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą  Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi  Ból brzucha lub ból żołądka  Niestrawność  Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca  Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

 Krwawienie  Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu  Powstawanie krwiaków  Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią  Zmniejszenie liczby płytek we krwi  Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)  Reakcja alergiczna  Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry  Swędzenie  Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)  Zapalenie przełyku i żołądka  Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)  Wymioty  Trudności podczas przełykania  Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

 Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły  Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy  Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła  Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej  Zmniejszenie odsetka krwinek  Wzrost aktywności enzymów wątrobowych  Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech  Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)  Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Mirexan była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

 Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą  Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

 Krwawienie  Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu  Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych  Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi  Powstawanie krwiaków  Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią  Reakcja alergiczna  Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry  Swędzenie  Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)  Zapalenie przełyku i żołądka  Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)  Nudności  Wymioty  Ból brzucha lub ból żołądka  Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca  Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych  Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

 Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub  miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu  Zmniejszenie liczby płytek we krwi  Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy  Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła  Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej  Trudności podczas przełykania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech  Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)  Zmniejszenie odsetka krwinek

 Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)  Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi  Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Mirexan była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

 Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi  Zmniejszenie liczby płytek we krwi  Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej  Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry  Powstawanie krwiaków  Krwawienie z nosa  Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)  Wymioty  Nudności  Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca  Niestrawność  Utrata włosów  Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

 Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)  Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą  Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)  Zmniejszenie odsetka krwinek  Swędzenie  Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią  Ból brzucha lub ból żołądka  Zapalenie przełyku i żołądka  Reakcja alergiczna  Trudności podczas przełykania  Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)  Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy  Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła  Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech  Krwawienie  Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły  Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych  Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)  Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek, twardych (180 kapsułek, twardych) w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek, twardych w nieperforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek, twardych (180 kapsułek, twardych) w nieperforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Lek ten jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (plastiku) z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i środkiem pochłaniającym wilgoć, zamkniętych folią z włókien, zawierających 60 twardych kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. + 48 61 66 51 500 e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13,

60-198 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.02.2026

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Mirexan 150 mg hard capsules Mirexan 110 mg hard capsules Mirexan 75 mg hard capsules

Polska Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde