MILPRO

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Milpro 2,5 mg/25 mg tabletki powlekane dla małych psów i szczeniąt

Milpro 12,5 mg/125 mg tabletki powlekane dla psów

2. Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Milbemycyny oksym Prazykwantel Wygląd

Milpro 2,5 mg/25 mg tabletki powlekane dla małych psów i szczeniąt

2,5 mg 25,0 mg Owalne tabletki koloru beżowego do bladobrązowego, z aromatem mięsa, z linią podziału po obu stronach.

Tabletki mogą być dzielone na połowy.

Milpro 12,5 mg/125 mg tabletki powlekane dla psów

12,5 mg 125,0 mg Okrągłe tabletki koloru beżowego do bladobrązowego, z aromatem mięsa.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

U psów: leczenie mieszanych inwazji dorosłych postaci tasiemców oraz nicieni następujących gatunków:

Tasiemce:

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Echinococcus spp.,

Mesocestoides spp.

Nicienie:

Ancylostoma caninum,

Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Trichuris vulpis,

Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie “Zalecenia dla prawidłowego podania”)

Crenosoma vulpis (zmniejszenie stopnia nasilenia inwazji),

Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie stopnia nasilenia inwazji niedojrzałego stadium dorosłego (L5) i dorosłego stadium pasożyta; szczegółowy schemat leczenia choroby i jej zapobiegania przedstawiono w punkcie „Zalecenia dla prawidłowego podania”).

Weterynaryjny produkt leczniczy może być również stosowany w profilaktyce dirofilariozy (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.

5. Przeciwwskazania

Milpro 2,5 mg/25 mg tabletki powlekane dla małych psów i szczeniąt

Milpro 12,5 mg/125 mg tabletki powlekane dla psów

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodni i (lub) ważących mniej niż 0,5 kg.

Nie stosować u psów ważących mniej niż 5 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Zaleca się uzyskanie profesjonalnej porady celem stworzenia skutecznego programu dotyczącego odrobaczania, z uwzględnieniem lokalnych danych epizootiologicznych i warunków bytowania psa.

Po częstym, wielokrotnym stosowaniu leku przeciwpasożytniczego z danej grupy, może rozwinąć się oporność pasożytów na inne leki z tej grupy.

Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie domowym.

Gdy występuje zarażenie Dipylidium caninum, należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwko żywicielom pośrednim tego pasożyta, takim jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Badania z użyciem oksymu milbemycyny wskazują na to, że margines bezpieczeństwa u niektórych psów rasy Collie lub ras pokrewnych jest mniejszy niż u innych ras. U tych psów należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.

Nie badano tolerancji weterynaryjnego produktu leczniczego u młodych szczeniąt tych ras.

Objawy kliniczne u psów rasy Collie po przedawkowaniu leku są podobne do tych, obserwowanych w ogólnej populacji psów (patrz również podpunkt „Przedawkowanie”).

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Leczenie psów z dużą liczbą krążących we krwi mikrofilarii może niekiedy prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, objawiających się bladością błon śluzowych, wymiotami, drżeniem, trudnością z oddychaniem lub nadmiernym wydzielaniem śliny. Reakcje te wiążą się z uwolnieniem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie stanowią bezpośredniego działania toksycznego weterynaryjnego produktu leczniczego. W związku z tym nie jest zalecane stosowanie produktu u psów z mikrofilaremią.

Na obszarach występowania robaczycy serca lub w przypadku gdy wiadomo, że pies przebywał na takich terenach, zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego, aby wykluczyć obecność współistniejącego zarażenia nicieniem Dirofilaria immitis. W przypadku rozpoznania takiego zarażenia, przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego zalecane jest zastosowanie leczenia mającego na celu eliminację dorosłych postaci pasożyta.

Nie przeprowadzono badań dotyczących psów w ciężkim stanie klinicznym lub psów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt chyba, że po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

U psów w wieku poniżej 4 tygodni tasiemczyca zazwyczaj nie występuje. Leczenie tym produktem zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni może wobec tego nie być konieczne.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przechowuj je poza zasięgiem zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Inne środki ostrożności:

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać od właściwego organu szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i działań następczych, a także ochrony ludzi.

Ciąża i laktacja:

W przeprowadzonym badaniu wykazano, że skojarzenie substancji czynnych produktu jest dobrze tolerowane u suk hodowlanych, również w okresie ciąży lub laktacji.

Ze względu na to, że nie przeprowadzono specjalnego badania dotyczącego tego weterynaryjnego produktu leczniczego, do stosowania w okresie ciąży lub laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Równoczesne stosowanie skojarzenia prazykwantel/oksym milbemycyny z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie obserwowano interakcji gdy podawano zalecaną dawkę makrocyklicznego laktonu selamektyny w połączeniu z zalecanymi dawkami substancji czynnych produktu. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi makrocyklicznymi laktonami. Ponadto nie przeprowadzono tego typu badań z udziałem zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

Przedawkowanie:

Nie obserwowano innych objawów niż te, które występowały po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”).

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia ogólnoustrojowe (np. osowiałość i brak apetytu)

Zaburzenia neurologiczne (np. drżenie mięśni, niezborność ruchowa i drgawki)

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego (np. wymioty, biegunka i ślinienie)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2506/15

2507/15

Wielkości opakowań:

Milpro 2,5 mg/25 mg tabletki powlekane dla małych psów i szczeniąt

Milpro 12,5 mg/125 mg tabletki powlekane dla psów

1 pudełko z 2 tabletkami, zawierające 1 blister po 2 tabletki.

1 pudełko z 4 tabletkami, zawierające 2 blistry po 2 tabletki.

1 pudełko z 24 tabletkami, zawierające 12 blistrów po 2 tabletki.

1 pudełko z 2 tabletkami, zawierające 1 blister po 2 tabletki.

1 pudełko z 4 tabletkami, zawierające 2 blistry po 2 tabletki.

1 pudełko z 24 tabletkami, zawierające 12 blistrów po 2 tabletki.

1 pudełko z 48 tabletkami, zawierające 24 blistry po 2 tabletki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Francja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: +48 22 855 40 46

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.