INHAFORT

Jedna kapsułka, twarda zawiera 12 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (ex actuator) 10 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna do 25 mg na dawkę odmierzoną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na formoterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania β ₂ -agonistów, takie jak drżenia i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i zanikają po kilku dniach leczenia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).

Sporadycznie po przyjęciu wziewnych leków pobudzających receptory β ₂ -adrenergiczne obserwowano działania związane z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się nadpobudliwością. Działania te obserwowano głównie u dzieci do 12 roku życia.

Tak jak w przypadku wszystkich leków przyjmowanych drogą wziewną, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Leczenie agonistami receptora β ₂ -adrenergicznego może powodować wzrost poziomu insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle u danego pacjenta, częściej niż przez 2 dni w tygodniu, świadczy o suboptymalnej kontroli choroby oraz wskazuje na konieczność ponownej oceny leczenia podtrzymującego.

Nie zaleca się stosowania produktu Inhafort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Astma

W astmie produkt Inhafort może być stosowany raz lub dwa razy dziennie („regularne dawki”), a także jako „lek doraźny” w celu złagodzenia ostrych objawów obturacji oskrzeli.

 Dorośli w wieku > 18 lat:

Leczenie doraźne: 1 inhalacja w celu zmniejszenia ostrych objawów obturacji oskrzeli. Regularne dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.

Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. W razie konieczności można stosować dodatkową 1 lub 2 kapsułki na dobę w celu łagodzenia typowych objawów, pod warunkiem, że nie zostanie przekroczona zalecana maksymalna dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów.

 Dzieci i młodzież w wieku od 6 roku życia:

Leczenie doraźne: 1 inhalacja w celu zmniejszenia ostrych objawów obturacji oskrzeli.

Regularne dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 1 inhalację.

Dzieci powinny stosować ten produkt pod nadzorem osoby dorosłej.

POChP:

Regularne dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi regularnie). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Szczególne grupy pacjentów: Nie określono specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inhafort u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz też punkt 5.2).

Sposób podawania

Do stosowania w inhalacji.

W celu zapewnienia prawidłowego stosowania inhalatora pacjenci powinni otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu używania urządzenia.

Pacjent powinien umieszczać w urządzeniu tylko jedną kapsułkę, następnie powinien nacisnąć dolne występy po obu stronach w celu przekłucia kapsułki igłami, a następnie powinien wykonać inhalację przez ustnik.

Na koniec należy wyrzucić zużytą kapsułkę.

Produkt Inhafort jest dostarczany przez wdychane powietrze, co oznacza, że gdy pacjent wykonuje inhalację przez ustnik, substancja przemieszcza się z prądem wdychanego powietrza do dróg oddechowych.

Uwaga: Ważne jest, aby poinstruować pacjenta o konieczności wykonania silnego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia optymalnej dawki.

Ważne jest, aby poinstruować pacjenta, aby nie przygryzał ustnika oraz aby nie używał inhalatora, jeżeli jest on uszkodzony lub w przypadku odłączenia ustnika.

Pacjent może nie odczuwać smaku ani innych cech leku podczas stosowania produktu Inhafort, ze względu na niewielką ilość uwalnianego leku.

Szczegółowe instrukcje stosowania produktu są dołączone do opakowania każdego inhalatora.

Produktu Inhafort nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.

Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β ₂ -adrenergicznego, powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne glikokortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Inhafort, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie działania agonistów receptora β ₂ -adrenergicznego, oznacza to, że choroba podstawowa zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego. Mimo iż produkt Inhafort można stosować jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy glikokortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Inhafort w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. Podczas leczenia produktem Inhafort mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby po rozpoczęciu stosowania produktu Inhafort nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Inhafort. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Inhafort.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Nie ustalono bezpieczeństwa długoterminowego, regularnego leczenia dawkami większymi niż 4 inhalacje na dobę u osób dorosłych z astmą, 2 inhalacje na dobę u dzieci z astmą oraz 2 inhalacje na dobę u pacjentów z POChP.

Konieczność częstego stosowania leków kilka razy w tygodniu (tj. leczenia profilaktycznego np. glikokortykosteroidami i długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β ₂ -adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem, mimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca. Można rozważyć zmodyfikowanie dawki formoterolu.

Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, a także u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).

Ze względu na hiperglikemizujące działanie β ₂ -agonistów zaleca się początkowo dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Podczas leczenia β ₂ -agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy może być zwiększone ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania teofiliny i formoterolu u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca.

Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli. W razie wystąpienia tego zaburzenia pacjent odczuje nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszność – w takim przypadku należy niezwłocznie podać szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy też natychmiast przerwać leczenie produktem Inhafort, ocenić pacjenta, a w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8).

Inhafort zawiera laktozę jednowodną w ilości do 25 mg na dawkę odmierzoną. Ilość taka zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Nie należy stosować produktu Inhafort u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń w tej grupie.

Produktu Inhafort nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.

Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β ₂ -adrenergicznego, powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne glikokortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Inhafort, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie działania agonistów receptora β ₂ -adrenergicznego, oznacza to, że choroba podstawowa zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego. Mimo iż produkt Inhafort można stosować jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy glikokortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Inhafort w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. Podczas leczenia produktem Inhafort mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby po rozpoczęciu stosowania produktu Inhafort nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Inhafort. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Inhafort.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Nie ustalono bezpieczeństwa długoterminowego, regularnego leczenia dawkami większymi niż 4 inhalacje na dobę u osób dorosłych z astmą, 2 inhalacje na dobę u dzieci z astmą oraz 2 inhalacje na dobę u pacjentów z POChP.

Konieczność częstego stosowania leków kilka razy w tygodniu (tj. leczenia profilaktycznego np. glikokortykosteroidami i długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β ₂ -adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem, mimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca. Można rozważyć zmodyfikowanie dawki formoterolu.

Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, a także u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).

Ze względu na hiperglikemizujące działanie β ₂ -agonistów zaleca się początkowo dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Podczas leczenia β ₂ -agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy może być zwiększone ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania teofiliny i formoterolu u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca.

Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli. W razie wystąpienia tego zaburzenia pacjent odczuje nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszność – w takim przypadku należy niezwłocznie podać szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy też natychmiast przerwać leczenie produktem Inhafort, ocenić pacjenta, a w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8).

Inhafort zawiera laktozę jednowodną w ilości do 25 mg na dawkę odmierzoną. Ilość taka zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Nie należy stosować produktu Inhafort u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń w tej grupie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne stosowanie doustnych glikokortykosteroidów może nasilać działanie hiperglikemiczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (lub którzy otrzymywali te leki w okresie ostatnich 14 dni) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ mogą one nasilać wpływ leków pobudzających receptory β ₂ -adrenergiczne na układ sercowo-naczyniowy.

Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki β ₂ -sympatykomimetyczne.

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β ₂ -agonistów lub efedryny, może nasilać działania niepożądane produktu Inhafort i może być konieczna zmiana dawkowania.

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilać rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β ₂ -adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc może powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Przykładami takich leków są pewne leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami zwiększone jest ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Leki przeciwcholinergiczne mogą zwiększać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Inhafort.

Z tego względu nie należy stosować produktu Inhafort jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym także w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Produkt Inhafort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doświadczenia kliniczne dotyczące postępowania po przedawkowaniu są ograniczone. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków pobudzających receptory β ₂ -adrenergiczne, takich jak: drżenie, ból głowy, kołatanie serca. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano następujące objawy: tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmie, nudności i wymioty. Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych, ale tylko pod warunkiem zachowania wyjątkowej ostrożności, ponieważ stosowanie antagonisty receptora β adrenergicznego może wywołać skurcz oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.