GLANDEX

Glandex

tabletki powlekane | 25 mg | 30 tabl.
od 0,00 zł do 76,65 zł
Wybierz odpłatność
76,65zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Glandex?

Glandex jest przeznaczony do uzupełniającego leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie w przypadku inwazyjnego wczesnego raka piersi, w którego komórkach wykryto obecność receptorów estrogenowych, po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

Glandex jest przeznaczony do leczenia przypadków zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi mimo podawania antyestrogenów. Nie wykazano skuteczności podawania eksemestanu pacjentkom, u których w komórkach guza nie wykryto receptorów estrogenowych.


Jaki jest skład Glandex?

Eksemestan

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

Tabletka powlekana zawiera mannitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Glandex?

Produktu Glandex nie należy stosować:

- u kobiet przed menopauzą;

- u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią;

- u pacjentek nadwrażliwych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.


Glandex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Eksemestan podawany w dawce dobowej 25 mg jest zwykle dobrze tolerowany, a działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych związane z jego podawaniem były łagodne lub umiarkowane.

Z powodu wystąpienia działań niepożądanych leczenie przerwało 7,4% pacjentek z wczesnym rakiem piersi, u których prowadzono leczenie uzupełniające eksemestanem po uprzednim podawaniu tamoksifenu. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%).

Z powodu wystąpienia działań niepożądanych leczenie przerwało 2,8% kobiet z populacji z zaawansowanym rakiem piersi. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%).

Większość działań niepożądanych można przypisać farmakologicznym skutkom obniżeniu stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Ocena częstości występowania reakcji niepożądanych opiera się na następującym podziale na grupy częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Rodzaj

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do

< 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/100)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt

     

Zaburzenia psychiczne

Bezsennośc

Depresja

     

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy

Zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka

Senność

   

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

       

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności

Bóle brzucha, wymioty, zaparcia, dyspepsja, biegunka

     

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zwiększona potliwość

Wysypka,

łysienie

     

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów i bóle mięśniowoszkieletowe (*)

Osteoporoza, złamania

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia

Ból, obrzęki obwodowe.

Osłabienie

   

(*)

W tym ból stawów i rzadziej występujące bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle pleców, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. Sporadycznie zauważano zmniejszenie liczby limfocytów we krwi u około 20% pacjentek, szczególnie u osób z limfopenią występującą przed leczeniem, jakkolwiek średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współwystępujących zakażeń wirusowych. Tego typu działań nie obserwowano u pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zauważono zmiany parametrów badań stanu wątroby włącznie z aktywnością enzymatyczną, stężeniem bilirubiny, aktywnością fosfatazy zasadowej.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość określonych zdarzeń niepożądanych i chorób, bez względu na ich przyczyny, w badaniu wczesnego raka piersi (IES), stwierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu.

Działania niepożądane i choroby

Eksemestan

(N = 2249)

Tamoksyfen

(N = 2279)

     

Uderzenia gorąca

491 (21.8%)

457 (20.1%)

Uczucie zmęczenia

367 (16.3%)

344 (15.1%)

Bóle głowy

305 (13.6%)

255 (11.2%)

Bezsenność

290 (12.9%)

204 (9.0%)

Zwiększona potliwość

270 (12.0%)

242 (10.6%)

Ginekologiczne

235 (10.5%)

340 (14.9%)

Zawroty głowy

224 (10.0%)

200 (8.8%)

Nudności

200 (8.9%)

208 (9.1%)

Osteoporoza

116 (5.2%)

66 (2.9%)

Krwotok z pochwy

90 (4.0%)

121 (5.3%)

Inny nowotwór pierwotny

84 (3.6%)

125 (5.3%)

Wymioty

50 (2.2%)

54 (2.4%)

Zaburzenia widzenia

45 (2.0%)

53 (2.3%)

Powikłania zakrzepowozatorowe

16 (0.7%)

42 (1.8%)

Złamania osteoporotyczne

14 (0.6%)

12 (0.5%)

Zawał serca

13 (0.6%)

4 (0.2%)

Podczas badania IES niedokrwienne incydenty sercowe stwierdzono u 4,5% pacjentek otrzymujących eksemestan oraz u 4,2% otrzymujących tamoksifen. Nie odnotowano również różnic w częstości występowania jakichkolwiek pojedynczych incydentów sercowych włącznie z przypadkami nadciśnienia (odpowiednio 9,9% i 8,4%), zawałów mięśnia sercowego (0,6% i 0,2%) oraz niedomogi serca (1,1% i 0,7%).

Podczas badania IES u pacjentek otrzymujących eksemestan zauważono więcej przypadków hypercholesterolemi w porównaniu do grupy otrzymującej tamoksifen (3,7% i 2,1%).

Podczas 24-miesięcznego odrębnego randominizowanego badania z udziałem kobiet po menopauzie z wczesnymi stadiami raka piersi (N=73) wobec podwójnej ślepej próby i grupy kontrolnej otrzymującej placebo (N=73) stwierdzono obniżenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w osoczu krwi o przeciętnie 7-9%, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo zauważono wzrost o 1%.

Ponadto u pacjentek otrzymujących eksemestan stwierdzono obniżenie o 5-6% stężenia apolipoproteiny A1 w porównaniu do 0-2% w grupie otrzymującej placebo. Wpływ na inne parametry gospodarki lipidowej (stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu, trójgliceridów, apolipoproteiny-B i lipoproteiny-a) był podobny w obu grupach pacjentek. Nie jest jasne znaczenie kliniczne tych uzyskanych wyników.

Podczas badania IES odnotowano zwiększoną liczbę przypadków owrzodzeń żołądka (0,7% w grupie pacjentek otrzymujących eksemestan i < 0,1% w grupie otrzymującej tamoksifen). Większość pacjentek otrzymujących eksemestan u których stwierdzono owrzodzenie żołądka otrzymywała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub wcześniej miała owrzodzenia żołądka.

Działania niepożądane ujawnione podczas obserwacji post-marketingowych

Zaburzenia wątroby dróg żółciowych: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby.

Ponieważ dobrowolne zgłoszenia uzyskano od populacji o nieznanej liczebności nie można rzetelnie ocenić częstości ich występowania lub określić ich związku z prowadzonym leczeniem.


Glandex - dawkowanie

Dorosłe kobiety, również w wieku podeszłym

Zaleca się podawanie produktu Glandex po jednej tabletce 25 mg raz na dobę, po posiłku. W przypadkach wczesnych stadiów raka piersi eksemestan należy podawać tak by łączny czas leczenia uzupełniającego wyniósł 5 lat, jako uzupełnienie kombinowanego sekwencyjnego leczenia hormonalnego (tamoksyfenem), bądź zakończyć leczenie wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza. W przypadkach zaawansowanego raka piersi podawanie eksemestanu należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentek z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania dzieciom i młodzieży.


Glandex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produktu Glandex nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność LH, FSH oraz estradiolu, aby upewnić się, że pacjentka jest w okresie postmenopauzalnym.

Eksemestan należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Eksemestan znacznie obniża aktywność estrogenów, dlatego podczas leczenia zauważono zmniejszenie gęstości mineralnej kości i zwiększoną częstość występowania przypadków złamań (patrz punkt 5.1).

Rozpoczynając leczenie uzupełniające produktem Glandex u kobiet z osteoporozą lub należących do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia osteoporozy, należy ocenić gęstość mineralną kości metodą densytometrii. Mimo, że nie są dostępne wystarczające dane potwierdzające związek leczenia eksemestanem i zmniejszenia gęstości mineralnej kości, należy obserwować stan układu kostnego pacjentek otrzymujących eksemestan, a w razie potrzeby u kobiet należących do grupy zwiększonego ryzyka należy rozpocząć leczenie osteoporozy.


Przyjmowanie Glandex w czasie ciąży

Produktu Glandex nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność LH, FSH oraz estradiolu, aby upewnić się, że pacjentka jest w okresie postmenopauzalnym.

Eksemestan należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Eksemestan znacznie obniża aktywność estrogenów, dlatego podczas leczenia zauważono zmniejszenie gęstości mineralnej kości i zwiększoną częstość występowania przypadków złamań (patrz punkt 5.1).

Rozpoczynając leczenie uzupełniające produktem Glandex u kobiet z osteoporozą lub należących do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia osteoporozy, należy ocenić gęstość mineralną kości metodą densytometrii. Mimo, że nie są dostępne wystarczające dane potwierdzające związek leczenia eksemestanem i zmniejszenia gęstości mineralnej kości, należy obserwować stan układu kostnego pacjentek otrzymujących eksemestan, a w razie potrzeby u kobiet należących do grupy zwiększonego ryzyka należy rozpocząć leczenie osteoporozy.


Glandex - interakcje


Czy Glandex wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Podawanie eksemestanu może wywoływać senność, ospałość, astenię i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentki, że wystąpienie tego typu objawów może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Glandex - przedawkowanie

Stwierdzono, że zdrowe ochotniczki dobrze tolerują jednorazowe podanie do 800 mg eksemestanu, a kobiety po menopauzie, z zaawansowanym rakiem piersi, dobrze tolerują dawki dobowe do 600 mg. Nie jest znana wielkość pojedynczej dawki eksemestanu, która mogłaby wywołać objawy zagrażające życiu. Jednorazowa doustna dawka śmiertelna eksemestanu dla szczurów i psów przekracza odpowiednio 2000 i 4000 razy dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu mg/m2 powierzchni ciała. Brak swoistej odtrutki, w razie przedawkowania eksemestanu stosuje się leczenie objawowe (wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące i dokładna obserwacja pacjenta z częstym monitorowaniem podstawowych parametrów życiowych).

Substancja czynna:
Exemestanum
Dawka:
25 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
Grupy:
Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Glandex

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,13 zł.

Symex interakcje ulotka tabletki drażowane 25 mg
tabletki drażowane | 25 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Symex interakcje ulotka tabletki drażowane 25 mg
tabletki drażowane | 25 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Glandex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Glandex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Glandex tabletki powlekane | 25 mg | 30 tabl.

Ile kosztuje Glandex?

Cena Glandex w aptekach waha się od 0,00 do 76,65 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).

Czy Glandex jest refundowany?

Glandex jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Glandex jest na receptę?

Glandex jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Glandex ma zamiennik bez recepty?

Dla Glandex nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Glandex ma odpowiednik bez recepty?

Dla Glandex nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Exemestanum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Exemestanum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Glandex


Wybierz interesujące Cię informacje:

Wyniki badań in vitro wykazują, że eksemestan jest metabolizowany przy udziale układu enzymów cytochromu P 450 (CYP) 3A4 oraz aldoketoreduktazy (patrz punkt 5.2), lecz równocześnie nie hamuje działania żadnego z głównych izoenzymów CYP. Wyniki klinicznych badań farmakokinetyki dowodzą, że wybiórcze hamowanie CYP 3A4 przez ketokonazol nie wywarło istotnego wpływu na farmakokinetykę eksemestanu.

Oceniając interakcje eksemestanu i ryfampicyny, silnego induktora izoenzymu CYP450, wykazano, że jednorazowe podanie 600 mg ryfampicyny razem z pojedynczą dawką 25 mg eksemestanu prowadziło do obniżenia wielkości AUC eksemestanu o 54% oraz obniżenia Cmax o 41 %. Nie oceniono znaczenia klinicznego powyższej interakcji, jednak wydaje się, iż równoczesne podawanie takich leków jak ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina i karbamazepina), produktów ziołowych zawierających przetwory dziurawca (Hypericum perforatum) o stwierdzonym działaniu indukującym izoenzym CYP3A4, może powodować zmniejszenie skuteczności leczenie eksemestanem.

Należy zachować ostrożność stosując eksemestan równocześnie z lekami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP 3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny. Brak klinicznej oceny jednoczesnego stosowania eksemestanu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Nie stosować eksemestanu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi estrogeny, ponieważ mogą osłabić jego działanie farmakologiczne.