GANAPAR

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

GANAPAR 75 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

D-kloprostenol sodu

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

D-kloprostenol (w postaci D-kloprostenolu sodu) 75 mikrogramów

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1,0 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), świnie (lochy), konie (klacze)

4. Wskazania lecznicze

Bydło:

- synchronizacja lub wywołanie rui, - wywołanie porodu, - dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne), - zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze, - opóźniona inwolucja macicy, - wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży, - wydalenie zmumifikowanego płodu.

Świnie:

Wywołanie porodu.

Konie:

Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u ciężarnych zwierząt chyba, że pożądane jest wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi.

Nie stosować u loch i krów w przypadkach, kiedy podejrzewa się wystąpienie dystocji (trudnego porodu), związanej z mechaniczną niedrożnością lub nieprawidłowym ułożeniem płodu.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

- Wywoływanie porodu lub przerywanie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia komplikacji okołoporodowych, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy.

- W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia drobnoustrojami beztlenowymi, które może mieć związek z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność i unikać wstrzykiwania produktu poprzez zanieczyszczoną skórę. Miejsce wstrzyknięcia produktu powinno być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane przed podaniem.

- W przypadku wywoływania rui u krów, konieczne jest wykrywanie rui od 2-ego dnia po iniekcji.

- Wywoływanie porodu u loch przed 114 dniem ciąży może spowodować zwiększenie ryzyka urodzenia martwych płodów i konieczność asysty przy proszeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

d-Cloprostenol, podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2α, może być wchłaniany przez skórę i może powodować skurcz oskrzeli i poronienie.

Użytkownik powinien unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami ze strony układu oddechowego muszą unikać kontaktu z produktem lub używać jednorazowych plastikowych rękawiczek podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie trudności z oddychaniem spowodowanych przypadkową inhalacją lub samoiniekcją należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą natychmiast umyć ją wodą z mydłem.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ciąża:

Nie stosować (przez całą ciążę lub jej część), chyba, że jest to pożądane w celu wywołania porodu lub terapeutycznego przerwania ciąży, ponieważ stosowanie u ciężarnych zwierząt prowadzi do poronienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które hamują syntezę prostaglandyn endogennych.

Podanie kloprostenolu może zwiększyć aktywność innych leków przyspieszających poród.

Przedawkowanie:

Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki nie wywoływało zdarzeń niepożądanych u krów i świń. Znaczne przedawkowanie może spowodować wystąpienie następujących objawów:

przyśpieszenie akcji serca i wzrost częstotliwości oddechów, skurcz oskrzeli, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie ilości wydalanego moczu i kału, ślinienie, wymioty. Z uwagi na brak specyficznego antidotum, w przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Przedawkowanie nie przyspiesza regresji ciałka żółtego.

U klaczy, po podaniu dawki 3-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, obserwowano umiarkowane pocenie się i rozluźnienie kału.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Nie dotyczy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Krowy:

Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, trzeszczenie)1

Zatrzymanie łożyska2

1. Jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanki w miejscu wstrzyknięcia.

2. Częstość występowania może być zwiększona w przypadku stosowania u krów w celu indukcji porodu i zależna od czasu leczenia w stosunku do daty zapłodnienia.

Lochy:

Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zachowaniu1

1. Podobne do zmian związanych z naturalnym porodem i zwykle ustępują w ciągu godziny.

Klacze:

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa, Polska

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

10. Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin.

Świnie: Tkanki jadalne: 1 dzień.

Konie: Tkanki jadalne: 2 dni.

Mleko: zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Gran Via Carles III, 98, 7ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MEVET S.A.U

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410

25191 Lérida

Hiszpania

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada

Terrassa - 08228 (Barcelona)

Hiszpania

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

Tel.: +48 516052508

17. Inne informacje