FLUVEX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Fluvex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Fluniksyna 50,0 mg (co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:

Fenol 5 mg

Sodu formaldehydosulfoksylan 5 mg

Klarowny, bezbarwny płyn

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i świnie.

4. Wskazania lecznicze

Bydło

Terapia wspomagająca w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła, endotoksemii (ciężkiej choroby spowodowanej toksynami bakteryjnymi we krwi) i ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (zakażenia wymienia).

Łagodzenie ostrego stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami układu mięśniowo-

szkieletowego.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego związanego z dekornizacją u cieląt w wieku poniżej 9 tygodni.

Konie

Łagodzenie ostrego stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami układu mięśniowo-

szkieletowego.

Łagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.

Terapia wspomagająca przy endotoksemii spowodowanej lub będącej wynikiem stanów pooperacyjnych lub medycznych lub chorób, które powodują zaburzenia krążenia krwi w przewodzie pokarmowym.

Zmniejszenie gorączki.

Świnie

Terapia wspomagająca w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.

Leczenie wspomagające zespołu gorączki poporodowej (MMA - mastitis-metrititis-agalactia) loch.

Łagodzenie ostrego stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami układu mięśniowo-

szkieletowego.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po kastracji i obcięciu ogonów u prosiąt ssących.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek lub w przypadku ryzyka wystąpienia owrzodzeń lub krwawień przewodu pokarmowego.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku kolki spowodowanej niedrożnością jelit i związanej z odwodnieniem.

Nie stosować w przypadku zaburzeń hematopoezy lub hemostazy.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Wstrzykiwać powoli, ponieważ mogą wystąpić zagrażające życiu objawy wstrząsu z powodu zawartości glikolu propylenowego.

NLPZ mogą opóźniać akcję porodową wywierając działanie tokolityczne poprzez hamowanie prostaglandyn, które są ważne w sygnalizowaniu rozpoczęcia porodu. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych, co prowadzi do zatrzymania łożyska.

Weterynaryjny produkt leczniczy powinien mieć temperaturę zbliżoną do temperatury ciała.

Natychmiast przerwać wstrzykiwanie po wystąpieniu pierwszych objawów wstrząsu i w razie potrzeby rozpocząć leczenie wstrząsu.

Ze względu na ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności stosowanie NLPZ u zwierząt hipowolemicznych lub zwierząt z wstrząsem powinno podlegać ocenie korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Stosowanie u bardzo młodych (bydło, konie: poniżej 6 tygodni życia), jak również u starych zwierząt może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia, wskazana jest uważna obserwacja kliniczna. Należy ustalić przyczynę bólu, stanu zapalnego lub kolki i w razie potrzeby zastosować jednocześnie antybiotykoterapię lub terapię nawadniającą.

NLPZ mogą powodować zahamowanie fagocytozy, dlatego w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi należy ustalić odpowiednią równoczesną terapię przeciwdrobnoustrojową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak fluniksyna i/lub na glikol propylenowy, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy zwrócić się o poradę lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skory i oczu. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Umyć ręce po użyciu. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie skóry i/lub oczu utrzymuje się, natychmiast zwrócić się o poradę lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Przypadkowe samoiniekcje mogą powodować ból i stan zapalny. W razie przypadkowej samoiniekcji, natychmiast zwrócić się o poradę lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Badania laboratoryjne fluniksyny prowadzone na szczurach wykazały dowody na toksyczne działanie na płód. Kobiety w ciąży powinny stosować weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samoiniekcji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych. Nie podawać zwierzętom przeznaczonym do

włączenia w łańcuch pokarmowy dzikiej fauny. W przypadku śmierci lub uboju leczonych zwierząt należy upewnić się, że nie będą one stanowiły pokarmu dzikiej fauny.

Ciąża:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego zostało ustalone u ciężarnych krów i loch. Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego w ciągu 48 godzin przed spodziewanym porodem u krów i loch.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało ustalone u ciężarnych klaczy. Nie stosować przez cały okres ciąży.

Badania laboratoryjne na szczurach wykazały fetotoksyczność fluniksyny po podaniu domięśniowym w dawkach toksycznych dla matki, a także wydłużenie okresu ciąży.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w ciągu pierwszych 36 godzin po porodzie wyłącznie po ocenie korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii, a leczone zwierzęta należy monitorować pod kątem zatrzymania łożyska.

Płodność:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało potwierdzone u byków, ogierów i knurów przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u byków hodowlanych, ogierów hodowlanych i knurów hodowlanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie należy podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w odstępie 24 godzin. Nie należy podawać jednocześnie kortykosteroidów. Jednoczesne stosowanie innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit.

Niektóre NLPZ mogą silnie wiązać się z białkami osocza i konkurować z innymi silnie wiązanymi lekami, co może prowadzić do efektów toksycznych. Fluniksyna może zmniejszać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, takich jak leki moczopędne, inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny) i β-blokery.

Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków (np. antybiotyków aminoglikozydowych).

Przedawkowanie:

Przedawkowanie wiąże się z toksycznością żołądkowo-jelitową. Mogą również wystąpić ataksja i brak koordynacji. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Konie:

U źrebiąt, którym podano przedawkowanie 6,6 mg fluniksyny/kg masy ciała (tj. dawkę 5-krotnie większą od zalecanej dawki klinicznej) wystąpiło więcej owrzodzeń przewodu pokarmowego, więcej zmian patologicznych w jelicie ślepym i miały one wyższe wyniki w ocenie wybroczyn w jelicie ślepym niż w przypadku źrebiąt kontrolnych. U źrebiąt leczonych domięśniowo dawką 1,1 mg fluniksyny/kg masy ciała, przez 30 dni rozwinęły się owrzodzenia żołądka, hipoproteinemia i martwica brodawek nerkowych. Martwicę grzebienia nerkowego zaobserwowano u 1 z 4 koni leczonych dawką 1,1 mg fluniksyny/kg masy ciała przez 12 dni.

U koni po dożylnym wstrzyknięciu dawki trzykrotnie większej od zalecanej można zaobserwować przejściowy wzrost ciśnienia krwi.

Bydło:

U bydła dożylne podanie dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną nie powodowało żadnych skutków ubocznych.

Świnie:

U świń leczonych dawką 11 lub 22 mg fluniksyny/kg masy ciała (tj. 5-krotnie lub 10-krotnie większą od zalecanej dawki klinicznej) stwierdzono zwiększoną masę śledziony. U świń leczonych większymi dawkami obserwowano częstsze występowanie lub nasilenie przebarwień w miejscach wstrzyknięcia, które z czasem ustępowały.

U świń, przy dawce 2 mg/kg podawanej dwa razy dziennie, obserwowano bolesną reakcję w miejscu wstrzyknięcia i wzrost liczby leukocytów.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt / 1 000 leczonych zwierząt):

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaburzenia wątroby;

Zaburzenia nerek (nefropatia, martwica brodawek nerkowych)1.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Anafilaksja (np. wstrząs anafilaktyczny, hiperwentylacja, drgawki, omdlenie, śmierć)2;

Ataksja2;

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego3, krwotok;

Zaburzenia przewodu pokarmowego (podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego, nudności, krew w kale, biegunka)1;

Opóźnienie porodu4, martwe urodzenie4, zatrzymanie łożyska5;

Utrata apetytu.

1 Szczególnie u zwierząt hipowolemicznych i z niedociśnieniem.

2 Po podaniu dożylnym. Po wystąpieniu pierwszych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i w razie potrzeby rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.

3 Nieprawidłowości morfologii krwi.

4 Poprzez działanie tokolityczne wywołane hamowaniem syntezy prostaglandyn, odpowiedzialnych za rozpoczęcie porodu.

5 Jeśli produkt jest stosowany w okresie po porodzie.

Konie

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt / 1 000 leczonych zwierząt):

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaburzenia wątroby;

Zaburzenia nerek (nefropatia, martwica brodawek nerkowych)1.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Anafilaksja (np. wstrząs anafilaktyczny, hiperwentylacja, drgawki, zapaść, śmierć)2;

Ataksja2 ;

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego3, krwotok;

Zaburzenia przewodu pokarmowego (podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego, nudności, krew w kale, biegunka)1;

Opóźnienie porodu4, martwe urodzenie4, zatrzymanie łożyska5;

Pobudzenie6;

Osłabienie siły mięśni6;

Utrata apetytu.

1 Szczególnie u zwierząt hipowolemicznych i z niedociśnieniem.

2 Po podaniu dożylnym. Po wystąpieniu pierwszych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i w razie potrzeby rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.

3 Nieprawidłowości morfologii krwi.

4 Poprzez działanie tokolityczne wywołane hamowaniem syntezy prostaglandyn, odpowiedzialnych za rozpoczęcie porodu.

5 Jeśli produkt jest stosowany w okresie po porodzie.

6 Może wystąpić w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego.

Świnie

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt / 1 000 leczonych zwierząt):

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (taka jak przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)1.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaburzenia wątroby;

Zaburzenia nerek (nefropatia, martwica brodawek nerkowych)2.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Anafilaksja (np. wstrząs anafilaktyczny, hiperwentylacja, drgawki, omdlenie, śmierć)3;

Ataksja3;

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego4, krwotok;

Zaburzenia przewodu pokarmowego (podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego, wymioty, nudności, krew w kale, biegunka)2;

Opóźnienie porodu5, martwe urodzenie5, zatrzymanie łożyska6;

Utrata apetytu.

1 Ustępuje samoistnie w ciągu 14 dni.

2 Szczególnie u zwierząt hipowolemicznych i z niedociśnieniem.

3 Po podaniu dożylnym. Po wystąpieniu pierwszych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i w razie potrzeby rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.

4 Nieprawidłowości morfologii krwi.

5 Poprzez działanie tokolityczne wywołane hamowaniem syntezy prostaglandyn, odpowiedzialnych za rozpoczęcie porodu.

6 Jeśli produkt jest stosowany w okresie po porodzie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

2,2 mg fluniksyny/kg masy ciała (2 ml na 45 kg) raz dziennie drogą dożylną.

Powtarzać w razie potrzeby w odstępach 24-godzinnych przez maksymalnie 3 kolejne dni.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego związanego z dekornizacją u cieląt w wieku poniżej 9 tygodni

Pojedyncze dożylne podanie 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml na 45 kg), 15–20 minut przed zabiegiem.

Konie:

Złagodzenie ostrego stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami układu mięśniowo-

szkieletowego oraz zmniejszenie gorączki.

1,1 mg fluniksyny/kg masy ciała (1 ml na 45 kg) raz dziennie przez okres do 5 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Złagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką

1,1 mg fluniksyny/kg masy ciała (1 ml na 45 kg). Powtórzyć raz lub dwa razy, jeśli kolka powróci.

Terapia wspomagająca endotoksemii z powodu lub w wyniku stanów pooperacyjnych lub medycznych lub chorób, które powodują zaburzenia krążenia krwi w przewodzie pokarmowym

0,25 mg fluniksyny/kg masy ciała co 6-8 godzin lub 1,1 mg fluniksyny/kg masy ciała raz dziennie przez maksymalnie 5 kolejnych dni.

Świnie:

Terapia wspomagająca w leczeniu chorób układu oddechowego świń, leczenie wspomagające zespołu gorączki poporodowej (MMA - mastitis-metrititis-agalactia) u loch, łagodzenie ostrego stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego

2,2 mg fluniksyny/kg masy ciała (2 ml na 45 kg) raz dziennie przez maksymalnie 3 kolejne dni.

Objętość wstrzyknięcia powinna być ograniczona do maksymalnie 4 ml na miejsce wstrzyknięcia.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po kastracji i obcięciu ogonów u prosiąt ssących

Pojedyncze podanie 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (0,2 ml na 4,5 kg), 15–30 minut przed zabiegiem.

Należy zachować szczególną ostrożność w odniesieniu do dokładności dawkowania, w tym stosowania odpowiedniego urządzenia dozującego i dokładnego oszacowania masy ciała.

9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

10. Okresy karencji

Bydło: tkanki jadalne: 4 dni mleko: 24 godziny

Świnie: tkanki jadalne: 28 dni

Konie: tkanki jadalne: 5 dni mleko: Nie stosować u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2730/17

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

MM/RRRR

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1.

Apartado de correos Nº 60

43330 RIUDOMS (Tarragona)

Hiszpania

Tel. +34 977 850 170

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J.

ul. Okrężna 11

75-736 Koszalin

Polska

Tel.: + 48 94 346 44 05 wiese@pro-wet.eu

17. Inne informacje

Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, aczkolwiek przewiduje się niskie narażenie, prowadzące do niskiego ryzyka.