FINIPROST

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : zawiera 97,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Finiprost nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Finiprost jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub mogących zaj ść w ciążę (patrz punkty 4.6 „Ciąża i karmienie piersią, Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej").

Najczęściej występujące działania niepożądane, to impotencja i zmniejszone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli.

Częstość występowania działań niepożądanych jest pogrupowana następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Ponadto następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów piersiowych u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS )

W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostatę Symptoms , MTOPS ) porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji terapii poszczególnymi substancjami. Częstość zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości tego działania niepożądanego w obu grupach pacjentów leczonych w monoterapii .

Pozostałe dane długoterminowe

W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4 %) mężczyzn otrzymujących finasteryd i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd u 280 (6,4 %) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10, wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że większa częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego, obserwowana w grupie przyjmującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrzkomórkowe (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.

Rak sutka

W trakcie trwającego 4-6 lat badania placebo i badania kontrolowanego porównawczego MTOPS , w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem , natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu . W trakcie trwającego 4 lata PLESS , w którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem . W trakcie

trwającego 7 lat badania, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT ), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego

placebo.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem . Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym

stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych

Przy ocenie wyników oznaczeń laboratoryjnych stężenia PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA jest ogólnie zmniejszone u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punk 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła zadowalająca odpowiedź na leczenie.

Szczególne grupy pacjentów:

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały niewielkie spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny nawet mniej szy , niż 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu . Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności finasterydu u dzieci.

Finiprost jest przeciwskazany u dzieci.

Sposób podawania

Wyłącznie podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6).

Finasteryd może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem doksazosyną (patrz punkt 5.1).

Ogólne:

Aby uniknąć powikłań związanych z zatrzymaniem moczu, należy dokładnie kontrolować pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy

wziąć pod uwagę możliwość leczenia operacyjnego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen , PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego:

Do tej pory nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem

swoistego antygenu sterczowego (PSA) obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem wielu oznaczeń stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem od pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum , jak również innych badań w kierunku rozpoznania raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie, wyjściowe stężenie antygenu sterczowego PSA > 10 ng/ml skłania do bezzwłocznej dalszej oceny i rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA między 4 a 10 ng/ml wskazana jest dalsza ocena. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem . Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów - Badanie Długoterminowej Skuteczności i Bezpieczeństwa Stosowania finasterydu (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS ) potwierdzono, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej sze ściu miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takiego i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza.

Finasteryd nie zmniej sza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania udziału procentowego wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Interakcje produktów leczniczych i (lub) badań laboratoryjnych:

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem zmniejszają się. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszanie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sze ść miesięcy lub dłużej , wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Szczegóły i interpretację kliniczną przedstawiono w punkcie 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego".

Rak męskich gruczołów piersiowych

Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Dzieci i młodzież

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu .

Laktoza

Finiprost zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ogólne:

Aby uniknąć powikłań związanych z zatrzymaniem moczu, należy dokładnie kontrolować pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy

wziąć pod uwagę możliwość leczenia operacyjnego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen , PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego:

Do tej pory nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem

swoistego antygenu sterczowego (PSA) obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem wielu oznaczeń stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem od pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum , jak również innych badań w kierunku rozpoznania raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie, wyjściowe stężenie antygenu sterczowego PSA > 10 ng/ml skłania do bezzwłocznej dalszej oceny i rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA między 4 a 10 ng/ml wskazana jest dalsza ocena. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem . Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów - Badanie Długoterminowej Skuteczności i Bezpieczeństwa Stosowania finasterydu (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS ) potwierdzono, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej sze ściu miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takiego i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza.

Finasteryd nie zmniej sza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania udziału procentowego wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Interakcje produktów leczniczych i (lub) badań laboratoryjnych:

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem zmniejszają się. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszanie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sze ść miesięcy lub dłużej , wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Szczegóły i interpretację kliniczną przedstawiono w punkcie 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego".

Rak męskich gruczołów piersiowych

Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Dzieci i młodzież

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu .

Laktoza

Finiprost zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono żadnych, klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P 450 3A4, ale nie wydaje się mieć na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów szacuje się jako niewielkie, jest prawdopodobne, że inhibitory oraz leki indukujące cytochrom P 450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu . Jednakże, na podstawie ustalonego

marginesu bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby wzrost wynikający z jednoczesnego

stosowania takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. Finasteryd nie wydaje się mieć znaczącego

wpływu na powiązany z cytochromem P450 układ enzymatyczny metabolizujący leki. Leki, które przebadano z udziałem ludzi, nie stwierdzając znaczących klinicznie interakcji z finasterydem zawierały: propranolol, digoksyna, glibenklamid , warfaryna , teofilina i antypiryna.

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak swoistego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Finiprost .

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie dawki do 80 mg/dobę przez okres trzech miesięcy i nie stwierdzono u nich działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu .