DROPZOL

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku). Substancje pomocnicze: chlorek benzalkonium 0,075 mg/ml roztworu kropli do oczu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na dorzolamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie badano stosowania dorzołamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Działanie dorzolamidu było oceniane w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1400 uczestników. W przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1108 ochotników, u pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi w postaci do podawania do oka najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia dorzolamidem były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.

Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu z częstością większą niż pojedyncze przypadki występowania zostały pogrupowane poniżej, biorąc pod uwagę klasyfikację według systemu układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania jest określana w następujący sposób: bardzo częste (> = 1/10); częste (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (> = 1/1000 do < 1/100); rzadkie (> = 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadkie (< 1/10000).

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych:

Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem dorzolamidu.

Dzieci

Patrz punkt 5.1

Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

W leczeniu wspomagającym, wraz z innym okulistycznym lekiem beta-adrenolitycznym, podaje się do chorego oka (oczu) jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę.

Chcąc zastąpić dorzolamidem inny okulistyczny produkt przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie dorzolamidu w dniu następnym.

Podczas stosowania kilku okulistycznych produktów leczniczych należy zachowywać co najmniej 10 minut przerwy między zakrapianiem kolejnych produktów.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.

Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do

oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać

zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń

oka, a w następstwie do utraty wzroku. 

Należy poinformować pacjenta o właściwym sposobie użycia dozowników.

Instrukcja stosowania:

1. Przed użyciem leku po raz pierwszy, należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający na butelce jest nienaruszony. W nieotwieranym opakowaniu szczelina pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa.

2. Należy odkręcić nakrętkę.

3. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć delikatnie dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć kciukiem do momentu wyciśnięcia jednej kropli leku do oka.

NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. W celu zakropienia do drugiego oka (jeśli wskazane) należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3 i 4.

6. Zaraz po zakropieniu należy nałożyć nakrętkę i zakręcić opakowanie. Stosowanie u dzieci:

Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci trzy razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1.).

Nie badano stosowania dorzołamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzołamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego wchłania się do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. W przypadku stwierdzenia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Leczenie z zastosowaniem doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Chociaż w przypadku stosowania dorzołamidu nie obserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, niemniej opisywano rzadkie przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, ulegającym wchłanianiu do krążenia ogólnego, pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzołamidu.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

U pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, opisywano w trakcie stosowania kropli do oczu Dropzol 20 mg/ml obrzęki rogówki oraz nieodwracalną dekompensację rogówki. U tych chorych dorzolamid, w postaci do podawania miejscowego, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oraz obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Krople do oczu Dropzol 20 mg/ml, zawierają środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Chlorek benzalkoniowy może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropieniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropieniu leku.

Dzieci

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego i poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych dorzolamid należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Nie badano stosowania dorzołamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzołamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego wchłania się do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. W przypadku stwierdzenia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Leczenie z zastosowaniem doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Chociaż w przypadku stosowania dorzołamidu nie obserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, niemniej opisywano rzadkie przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, ulegającym wchłanianiu do krążenia ogólnego, pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzołamidu.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

U pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, opisywano w trakcie stosowania kropli do oczu Dropzol 20 mg/ml obrzęki rogówki oraz nieodwracalną dekompensację rogówki. U tych chorych dorzolamid, w postaci do podawania miejscowego, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oraz obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Krople do oczu Dropzol 20 mg/ml, zawierają środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Chlorek benzalkoniowy może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropieniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropieniu leku.

Dzieci

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego i poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych dorzolamid należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np.: estrogeny, insulina, tyroksyna).

Nie przeanalizowano w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami miotycznymi i agonistami receptora adrenergicznego, występujących u chorych w trakcie leczenia jaskry.

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i pomimo stosowania miejscowego jest wchłaniany do krążenia ogólnego. W badaniach klinicznych lek ten nie powodował zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Jednak po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej obserwowano takie zaburzenia, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np.: objawy toksyczne podczas leczenia dużymi dawkami salicylanów), należy więc brać pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji także u pacjentów leczonych preparatem Dropzol 20 mg/ml.

Dropzol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy oraz zaburzenia wzroku (patrz również punkt 4.8).

Istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących skutków przedawkowania leku u ludzi, w wyniku przypadkowego lub celowego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Opisywano występowanie następujących objawów: po przyjęciu leku w formie doustnej - senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny i dysfagia.

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń elektrolitowych, rozwój kwasicy oraz objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi.