DEFLEGMIN

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mgambroksolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: sorbitol roztwór, glicerol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan, woda oczyszczona, aromat maskujący 11031-33 (zawierający m. in. glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol anyżowy), kwas solny 10% (do ustalenia pH).

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- bezpośrednio przed snem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,

• osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,

• zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości,

• wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,

• suchość w gardle.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin KIDS w postaci syropu:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 10 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml syropu 2 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

2,5 ml syropu 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

2,5 ml syropu 2 razy na dobę.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli jednak wystąpią takie objawy, jak nudności, nadmierne zmęczenie czy nadmierne wydzielanie śluzu, to należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin KIDS nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 10 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

2,5 ml syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

2,5 ml syropu 2 razy na dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin KIDS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- gdy występuje astma oskrzelowa (Deflegmin KIDS może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin KIDS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 1250 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu lub 5000 mg sorbitolu/10 ml syropu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Deflegmin KIDS zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 42,4 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml syropu, co odpowiada 169,6 mg/10 ml syropu.

Lek Deflegmin KIDS zawiera benzoesan sodu

Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 20 mg/10 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Deflegmin KIDS nie zawiera cukru.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin KIDS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- gdy występuje astma oskrzelowa (Deflegmin KIDS może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin KIDS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 1250 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu lub 5000 mg sorbitolu/10 ml syropu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Deflegmin KIDS zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 42,4 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml syropu, co odpowiada 169,6 mg/10 ml syropu.

Lek Deflegmin KIDS zawiera benzoesan sodu

Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 20 mg/10 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Deflegmin KIDS nie zawiera cukru.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) osłabiają działanie ambroksolu poprzez hamowanie odruchu kaszlowego i utrudnienie odkrztuszania upłynnionego śluzu.

- Nie wykazano oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin KIDS w postaci syropu z jedzeniem i piciem

Lek Deflegmin KIDS w postaci syropu należy przyjmować po posiłkach.

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin KIDS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin KIDS w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 120 ml lub 150 ml syropu, zamknięta zakrętką PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.