COSMOFER

Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku

Całkowita dawka skumulowana leku CosmoFer określana jest na podstawie poziomu hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka oraz dawkowanie leku CosmoFer musi być określona indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza.

Dzieci (w wieku poniżej 14 lat)

Leku CosmoFer nie należy stosować u dzieci. Nie ma żadnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.

Dawkowanie:

Standardowy program zalecanej dawki obejmuje 100-200 mg żelaza. co odpowiada 2-4 ml dwa lub trzy razy na tydzień w zależności od poziomu hemoglobiny. Jeśli jednak okoliczności kliniczne wymagają bardzo szybkiego podania żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie, to CosmoFer można podawać w formie całej dawki w postaci wlewu w ilości osiągającej całkowitą dawkę zastępczą równą 20 mg/kg masy ciała.

Sposób podawania:

Lek CosmoFer roztwór do wstrzykiwań można podawać jako dożylny wlew kroplowy (kroplówkę) lub wstrzyknięcie dożylne (zastrzyk dożylny), z których dożylny wlew kroplowy jest właściwszym sposobem podawania leku, ponieważ przy tej metodzie ryzyko wystąpienia epizodu niedociśnienia ulega zmniejszeniu. CosmoFer jednak można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu jako zastrzyki domięśniowe.

Dawka testowa: (dla wszystkich dróg podawania leku)

Przed podaniem pierwszej dawki nowemu pacjentowi należy podać dawkę testową leku CosmoFer odpowiadającą 25 mg żelaza lub równoważną 0,5 ml roztworu. Jeśli po 60 minutach nie wystąpią żadne niepożądane reakcje, można podać pacjentowi pozostałą ilość dawki.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne) na CosmoFer zazwyczaj występują po paru minutach od podania leku i w celu rozpoznania takiego działania należy prowadzić obserwację pacjenta. Jeśli w czasie dożylnego podawania leku CosmoFer wystąpią objawy nadwrażliwości na lek lub jego nietolerancji, to należy natychmiast przerwać zabieg.

W czasie podawania leku CosmoFer muszą znajdować się w pogotowiu środki do reanimacji sercowopłucnej oraz adrenalina (1:1000).

Dalsze dawki

Dożylny wlew kroplowy:

CosmoFer należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub w 5% roztworze glukozy. CosmoFer w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) można rozcieńczyć w 100 ml. Każdorazowo pierwsze 25 mg żelaza należy wlewać w ciągu 15 minut. Jeśli nie występują żadne reackje niepożądane w tym czasie, to należy podawać pozostałą ilość roztworu z prędkością nie większą niż 100 ml w 30 minut.

Iniekcje dożylne:

CosmoFer można podawać w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) przez powolne wstrzykiwanie dożylne (0,2 ml/min) najlepiej w rozcieńczeniu w 10-20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Każdorazowo przed rozpoczęciem podawania leku w formie powolnej iniekcji, powinno się wstrzyknąć 25 mg żelaza w przeciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut nie wystąpi żadna niepożądana reakcja, to można podać pozostałą ilość leku.

Infuzja całkowitej dawki:

Bezpośrednio przed podaniem całkowitej wymaganej ilości leku CosmoFer, jak to określono z tablicy dawkowania lub z obliczeń, dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zazwyczaj 500 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Całkowitą ilość leku CosmoFer do 20 mg/kg masy ciała podaje się kroplówką dożylnie przez 4 do 6 godzin. Pierwsze 25 mg żelaza powinno się podawać przez okres 15 minut. W tym okresie należy pacjenta poddać bacznej obserwacji medycznej. Jeśli w tym czasie nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, to należy podać pozostałą porcję przygotowanego roztworu leku. Szybkość podawania leku można stopniowo zwiększać do 45 – 60 kropli na minutę. Należy obserwować pacjenta w trakcie przeprowadzania wlewu i po zakończeniu zabiegu jeszcze przynajmniej przez godzinę.

Wlew całkowitej dawki łączy się ze zwiększoną częstotliwością występowania reakcji niepożądanych, w szczególności w odniesieniu do reakcji z rodzaju opóźnionej nadwrażliwości. Podawanie dożylne leku CosmoFer metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć wyłącznie do praktyki szpitalnej.

Iniekcje do dializatora:

CosmoFer można podawać w czasie przeprowadzania hemodializy bezpośrednio do części żylnej aparatu zgodnie z procedurą podaną w punkcie poświęconym podawaniu leku dożylnie.

Iniekcje domięśniowe:

Po przeprowadzeniu testu z dawką próbną przed pierwszym wstrzyknięciem podaje się od razu całą dawkę w zastrzykach domięśniowych. Całą wymaganą ilość leku CosmoFer albo znajduje się z tablicy dawkowania albo oblicza ze wzoru. Lek podaje się w postaci serii zastrzyków leku nierozcieńczonego w ilości do 100 mg żelaza (2.0 ml) każdy obliczonej indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, to zastrzyki można wykonywać codziennie na przemian w inny pośladek. U pacjentów nieaktywnych lub przykutych do łóżka częstość zastrzyków powinno się zmniejszyć do raz lub dwa razy na tydzień.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zabarwienia podskórnego, CosmoFer należy wstrzykiwać metodą głębokich zastrzyków domięśniowych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową górnej zewnętrznej ćwiartki pośladka, natomiast nigdy w ramię lub w inne odsłonięte miejsca ciała. Dla normalnie rozwiniętych dorosłych należy używać igłę o grubości 20-21 “gauge” o długości co najmniej 50 mm. Dla pacjentów otyłych igła powinna mieć długość 80-100 mm natomiast dla dorosłych niewielkiego wzrostu stosowana igła musi być krótsza i mniejsza (23 “gague” x 32 mm), Pacjent powinien leżeć na boku ze stroną, na której ma być wykonany zastrzyk, skierowaną do góry, lub zająć pozycję stojącą z przeniesieniem ciężaru ciała na nogę po stronie przeciwnej niż ta, gdzie ma być wykonany zastrzyk. W celu uniknięcia wstrzyknięcia lub przedostania się wstrzykiwanego leku do tkanki podskórnej zaleca się zastosowanie metody “Z-track” (spowodowanie, przed wykonaniem zastrzyku, przemieszczenia skóry w poziome). CosmoFer wstrzykuje się powoli i płynnie. Ważną sprawą jest odczekanie paru sekund przed wyjęciem igły, aby masa mięśniowa mogła przyjąć wstrzykniętą objętość. W celu zmniejszenia wycieku wstrzykniętego leku kanałem zostawionym przez igły należy zalecić pacjentowi, aby nie tarł miejsca wstrzyknięcia.

Obliczanie wielkości dawki

a) Uzupełnianie żelaza u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza

Czynniki składające się na odpowiedni wzór podane zostały poniżej. Wymagana dawka musi być indywidualnie dostosowana do całkowitego niedoboru żelaza obliczonego z poniższego wzoru – hemoglobina podana jest w gramach na litr (g/l) lub milimolach na litr (mmol/l).

Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w g/l:

(masa ciała (kg) x (docelowy poziom Hb – rzeczywisty poziom Hb) (g/l) x 0,24) + mg zapasu żelaza w organizmie

Współczynnik 0,24 otrzymuje się na podstawie następujących założeń: a) objętość krwi 70 ml/kg masy ciała ≈ 7% masy ciała

b) zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%

Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (przeliczenie z g na mg).

Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w mmol/l:

Masa ciała, w kg, x (docelowy poziom Hb, w mmol/l – rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l) x 3,84 + mg żelaza dla zapasów żelaza w organizmie.

Współczynnik 3,84 wynika z następujących założeń:

a) objętość krwi 70 ml/kg masy ciała ≈ 7% masy ciała

b) zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%

c) Współczynnik dla przeliczenia hemoglobiny z jednostki g/l na mmol/l wynosi 0,06205 Współczynnik 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.

W tabeli zamieszczonej poniżej podano liczbę mililitrów roztworu leku CosmoFer roztwór do wstrzykiwań jaką należy wziąć przy różnym stopniu zaawansowania niedokrwistości na tle niedoboru żelaza.

Podane tam liczby opierają się na założeniu docelowego poziomu hemoglobiny równego 150 g/l albo 9,3 mmol/l i zapasów żelaza w ilości 500 mg dla masy ciała powyżej 35 kg.

Chociaż występują znaczne różnice w typach budowy ciała oraz masy ciała pomiędzy mężczyznami a kobietami, podana tabela i wzór stanowią wygodny sposób wyliczenia całkowitej wymaganej ilości żelaza. Podany wymagany poziom żelaza odzwierciedla ilość żelaza niezbędną do przywrócenia stężenia hemoglobiny do normalnego lub prawie normalnego poziomu z nadwyżką na uzupełnienie zapasów żelaza u większości osób z umiarkowanie zmniejszonym lub silnie zmniejszonym poziomem hemoglobiny. Należy pamiętać, że niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza nie wystąpi do chwili gdy praktycznie wszystkie zapasy żelaza wyczerpią się. Dlatego leczenie powinno brać pod uwagę nie tylko uzupełnienie żelaza hemoglobinowego ale także zapasów żelaza w organizmie.

Jeśli całkowita niezbędna dawka przekracza największą dopuszczalną dawkę dobową, dawkę podawanego leku należy podzielić. Dowodem na terapeutyczną reakcję na lek może być wzrost liczby retykulocytów w kilka dni po podaniu leku CosmoFer. Poziom ferrytyny w surowicy zazwyczaj stanowi dobry wskaźnik uzupełnienia zapasów żelaza. Zależność ta może nie występować u pacjentów poddawanych dializie, którym podawano CosmoFer.

Dawka całkowita leku CosmoFer, w mililitrach, jaką należy podać przy niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza