COMFORTAN

Comfortan interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 8,9 mg/ml 1 fiol. po 20 ml

Comfortan

roztwór do wstrzykiwań | 8,9 mg/ml | 1 fiol. po 20 ml
lek weterynaryjny
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Pobierz ulotkę produktu w formacie PDF

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Comfortan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Metadon 8,9 mg co odpowiada metadonu chlorowodorku 10 mg

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg

Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4. Wskazania lecznicze

Znieczulenie u psów i kotów

Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów i kotów w połączeniu z lekami neuroleptycznymi.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Ze względu na zmienną indywidualną reakcją na metadon, zwierzęta powinny być regularnie monitorowane w celu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas pożądanego czasu działania produktu. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego musi być poprzedzone dokładnym badaniem lekarskim. U kotów rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie działanie przeciwbólowe. Dlatego też, obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem oceny skuteczności klinicznej podanej dawki. W celu osiągnięcia skutecznego stężenia w osoczu, psy rasy

Greyhund mogą wymagać podania wyższych dawek leku aniżeli inne rasy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Metadon może czasami powodować depresję oddechową i tak jak w przypadku innych opioidów należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt z zaburzeniami funkcji układu oddechowego, a także zwierząt, które otrzymują leki mogące powodować depresję układu oddechowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, stan leczonych zwierząt powinien być regularnie monitorowany, łącznie z badaniem tętna oraz częstości oddechów.

Jako że metadon jest metabolizowany w wątrobie, jego intensywność oraz czas działania mogą być zaburzone u zwierząt z upośledzoną funkcją tego narządu. W przypadkach zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby, a także w przypadku wstrząsu ryzyko związane ze stosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego może być większe. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania metadonu u psów w wieku poniżej 8 tygodni oraz u kociąt, które nie ukończyły 5-go miesiąca życia.

Skuteczność działania opioidów u pacjentów z urazami głowy jest zależna od rodzaju i stopnia uszkodzenia, a także od dostarczanego wspomagania oddychania. Bezpieczeństwo stosowania u kotów z zaburzeniami klinicznymi nie zostało w pełni określone. Powtórne podanie u kotów należy przeprowadzać ostrożnie, w związku z ryzykiem wystąpienia pobudzenia. Lekarz weterynarii powinien ocenić bilans korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Metadon może powodować depresję układu oddechowego po rozlaniu się na powierzchnię skóry lub po przypadkowej samoinjekcji. Podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami. W przypadkach rozlania się produktu na powierzchnię skóry, czy dostaniu się produktu do oka, zanieczyszczoną powierzchnię należy spłukać natychmiast dużą ilością wody. Zdjąć zanieczyszczoną odzież.

Osoby o znanej nadwrażliwości na metadon powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Metadon może powodować poronienia. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Z uwagi na możliwość wystąpienia sedacji: NIE

PROWADZIĆ POJAZDÓW MECHANICZNYCH.

Dla lekarza: Metadon jest opioidem, którego toksyczność może wywoływać objawy kliniczne, w tym depresję oddechową lub bezdech, sedację, spadek ciśnienia tętniczego i śpiączkę. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy podłączyć kontrolowaną wentylację. W celu odwrócenia objawów zalecane jest podanie naloksonu - substancji działającej antagonistycznie w stosunku do opioidów.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Metadon przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Płodność:

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały niekorzystne działanie na reprodukcję.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W przypadku jednoczesnego stosowania z neuroleptykami opisano w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”.

Metadon może nasilać działanie leków przeciwbólowych, leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także substancji powodujących depresję układu oddechowego.

Równoczesne lub późniejsze zastosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających buprenorfinę może prowadzić do braku skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.

Przedawkowanie:

Skutki przedawkowania wywołane podaniem dawki 1,5-krotnej zostały opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”.

Koty: w przypadkach przedawkowania (>2 mg/kg) obserwowano następujące objawy: zwiększone wydzielanie śliny, pobudzenie, porażenie tylnych kończyn i utrata odruchu prostującego. U niektórych kotów odnotowano napady drgawek, konwulsje i niedotlenienie. Dawka powyżej 4 mg/kg może być dla kotów śmiertelna. Opisywano depresję oddechową.

Psy: Została opisana depresja oddechowa.

Działanie metadonu może być antagonizowane przez nalokson. Należy go podawać aż do skutku.

Zalecana początkowa dawka dożylna wynosi 0,1 mg/kg.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworów do infuzji wymienionych w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”.

Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje niezgodność z płynami do wstrzykiwań zawierającymi meloksykam oraz wszystkimi innymi roztworami bezwodnymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Koty1:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Depresja oddechowa

Pobudzenie2: oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, kału, rozszerzenie źrenic, hipertermia (podwyższona temperatura ciała), biegunka

Wzmożone odczuwanie bólu

1 Wszystkie reakcje miały charakter przejściowy.

2 Łagodne.

Psy1:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Depresja oddechowa

Bradykardia (wolne tętno)

Pobudzenie2: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się, wokalizacja, nieregularny oddech, hipotermia (niska temperatura ciała), nieruchome spojrzenie, drżenia ciała, oddawanie moczu3 i defekacja3

1 Wszystkie reakcje miały charakter przejściowy.

2 Łagodne.

3 Okazjonalne, w ciągu pierwszej godziny po podaniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222

Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Aby zapewnić dokładność dawkowania, należy dokładnie określić masę ciała, a do podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy użyć odpowiednio skalibrowanej strzykawki.

Znieczulenie:

Psy: 0,5 do 1 mg metadonu chlorowodorku na kilogram masy ciała, podskórnie (s.c.), domięśniowo (i.m.) i dożylnie (i.v.) (co odpowiada 0,05 do 0,1 ml/kg).

Koty: 0,3 do 0,6 mg chlorowodorku na kilogram masy ciała, domięśniowo (i.m.) (co odpowiada 0,03 do 0,06 ml/kg).

W związku z faktem, iż w poszczególnych przypadkach odpowiedź na metadon jest zróżnicowana i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta oraz osobniczych różnic we wrażliwości na ból, a także ogólnej kondycji, dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie. U psów początek działania metadonu rozpoczyna się 1 godzinę po podaniu podskórnym, około 15 minut po wstrzyknięciu domięśniowym oraz 10 minut po wstrzyknięciu dożylnym. Długość działania wynosi około 4 godzin po podaniu domięśniowym lub dożylnym. U kotów początek działania metadonu następuje 15 minut po podaniu i z reguły trwa 4 godziny. Zwierzę należy badać regularnie, aby ocenić, czy nie jest konieczne podanie dodatkowego znieczulenia.

Premedykacja i/lub neuroleptanalgezja:

Psy:

• Metadonu chlorowodorek 0,5-1 mg/kg masy ciała, i.v., s.c., lub i.m. (w przeliczeniu na 0,05-0,1 ml/kg)

Przykłady połączeń:

• Metadonu chlorowodorek 0,5 mg/kg masy ciała, i.v. (w przeliczeniu na 0,05 ml/kg) + np.

midazolam lub diazepam.

Indukcja propofolem, podtrzymanie za pomocą izofluranu z tlenem.

• Metadonu chlorowodorek 0,5 mg/kg masy ciała, i.v. (w przeliczeniu na 0,05 ml/kg) + np.

acepromazyna.

Indukcja za pomocą tiopentalu lub propofolu, podawanego do skutku, podtrzymanie za pomocą izofluranu z tlenem lub indukcja diazepamem lub ketaminą.

• Metadonu chlorowodorek 0,5-1,0 mg/kg masy ciała, i.v. lub i.m. (w przeliczeniu na 0,05-0,1 ml/kg) + α2-agonista (np. ksylazyna lub medetomidyna).

Indukcja za pomocą propofolu, podtrzymanie izofluranem z tlenem, w połączeniu z fentanylem lub całkowite znieczulenie dożylne, protokół (TIVA): podtrzymanie za pomocą propofolu w połączeniu z fentanylem.

Protokół (TIVA): indukcja propofolem do skutku. Podtrzymanie za pomocą propofolu lub remifentanylu.

Zgodność fizyko-chemiczna została określona jedynie dla rozcieńczenia 1:5 z następującymi roztworami do wstrzykiwań: chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringera oraz glukoza 5%.

Koty:

• Metadonu chlorowodorek 0,3-0,6 mg/kg masy ciała, i.m. (w przeliczeniu na 0,03-0,06 ml/kg) - Indukcja za pomocą benzodiazepin (na przykład midazolam) lub anestetyków dysocjacyjnych (na przykład ketamina) - z trankwilizerami (na przykład acepromazyna) i niesterydowymi przeciwzapalnymi (NSAID) (meloksykam) lub uspokajającymi (na przykład α2- agonistami) - indukcja propofolem, podtrzymanie za pomocą izofluranu z tlenem

Dawki zależą od pożądanego stopnia analgezji i sedacji, pożądanego czasu działania oraz jednoczesnego stosowania innych leków przeciwbólowych i znieczulających.

Podczas stosowania w połączeniach z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, mogą zostać użyte niższe dawki.

W celu bezpiecznego stosowania z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, należy odnieść się do oznakowania i ulotki danego produktu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz sekcja „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów została potwierdzona przez 4 godziny w

25ºC, w warunkach ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny zostać zużyte natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2640/17

Wielkości opakowań: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml i 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61 lok. 3

03-199 Warszawa

Polska tel.: +48 22 431 28 90

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Substancja czynna:
Methadonum
Dawka:
8,9 mg/ml
Postać:
roztwór do wstrzykiwań
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek weterynaryjny
Dostępność:
Lecznica dla zwierząt
Podawanie:
Dożylnie, Domięśniowo, Podskórnie
Ostrzeżenia:
Narkotyk (N)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Dla zwierząt
Opakowanie handlowe:
1 fiol. po 20 ml
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz
Ulotka produktu w formacie PDF:
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Comfortan

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Methadone Hydrochloride Molteni interakcje ulotka syrop 1 mg/ml
syrop | 1 mg/ml | 1 l
lek na receptę z kopią
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Comfortan z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Comfortan z żywnością

Interakcje tego leku weterynaryjnego z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku weterynaryjnego z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Comfortan

Cytrusy

Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia metadonu we krwi.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Comfortan roztwór do wstrzykiwań | 8,9 mg/ml | 1 fiol. po 20 ml

Ile kosztuje Comfortan?

Cena Comfortan może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Comfortan jest refundowany?

Comfortan nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Comfortan jest na receptę?

Comfortan jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Comfortan ma zamiennik bez recepty?

Dla Comfortan nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Comfortan ma odpowiednik bez recepty?

Dla Comfortan nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki weterynaryjne zawierające Methadonum są dostępne bez recepty?

Leki weterynaryjne zawierające Methadonum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Comfortan


Wybierz interesujące Cię informacje: