COLDREX MAXGRIP C

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 25 mg kofeiny (Coffeinum),
5 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum), 20 mg wodzianu terpinu
(Terpinum hydratum), 30 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)
Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1

Stwierdzona nadwrażliwość na paracetamol, kwas askorbowy, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinu
lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.

Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni

po ich ostatnim zastosowaniu.

Produktu Coldrex MaxGrip C nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Paracetamol

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych
doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym
dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich
klasyfikacj ą układów i narządów i częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane
dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich
wystąpienia uznano za bardzo rzadkie (< 1/10 000).

Narząd/układ	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Trombocytopenia	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym	Bardzo rzadko

	i zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne	Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby (patrz p. 4.4 i 4.9)	Bardzo rzadko
Kofeina Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z badań po wprowadzeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego	Nerwowość Zawroty głowy	Nieznana Nieznana
W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, kołatanie serca.
Fenylefryna W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia psychiczne:	Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego:	Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca:	Zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit:	Nudności, wymioty
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z doświadczeń post-marketingowych. Ich częstotliwość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).
Zaburzenia okulistyczne	Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia serca	Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.

 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Doustnie, 2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 8
tabletek na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, substancje zmniejszające

przekrwienie błony śluzowej nosa ani innymi lekami o podobnym mechanizmie działania.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z nadciśnieniem tętniczym,

- z chorobami serca i naczyń,

- z cukrzycą,

- z nadczynnością tarczycy,

- z jaskrą zamkniętego kąta przesączania,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy,

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude"a),

- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi
(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej
nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

- z zaburzeniami czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez
paracetamol.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę podczas

stosowania leku.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:

- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z nadciśnieniem tętniczym,

- z chorobami serca i naczyń,

- z cukrzycą,

- z nadczynnością tarczycy,

- z jaskrą zamkniętego kąta przesączania,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy,

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude"a),

- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi
(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej
nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

- z zaburzeniami czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez
paracetamol.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę podczas

stosowania leku.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:

- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu wraz z następującymi lekami:

Inhibitory monoaminooksydazy	Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.
Aminy sympatykomimetyczne	Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń.
Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa)	Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)	Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń, związanych z fenylefryną.
Digoksyna i glikozydy nasercowe	Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
Warfaryna i inne pochodne kumaryny	Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne	Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez cholestyraminę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna
może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie fenylefrynę i
alkaloidy sporyszu. Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu.
Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków
zoboj ętniaj ących.

W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.

Paracetamol

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym
przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie
zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Kofeina

Po przedawkowaniu mogą wystąpić ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu,
tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój
ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość leku
po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałaby
ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku oraz
unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.

Fenylefryna

Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań
niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i
odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,
spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie
nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak
fentolamina.

Kwas askorbowy

Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę
osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty
przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w produkcie byłyby połączone z ciężkim zatruciem
wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

Wodzian terpinu

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i ból
brzucha.