B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Coffenal 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Kofeina 80 mg
Substancja pomocnicza:
Sodu benzoesan (E211) 120 mg
Klarowny roztwór o barwie żółtej.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, owca, koza, pies, kot
4. Wskazania lecznicze
Zaburzenia pracy serca i niewydolność układu krążenia w przebiegu chorób infekcyjnych w stanach niezagrażających życiu.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku ostrej niewydolności serca, niedotlenienia mięśnia sercowego.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
U pacjentów ze stwierdzoną padaczką kofeinę należy stosować jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Kofeina może stanowić zagrożenie dla życia, jeżeli zostanie spożyta w dawce 5-10 g. Obserwowano ciężkie zatrucie po spożyciu kofeiny w dawce 1,0 g (15 mg/kg m.c.).
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u gatunków docelowych nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Kofeina nasila działanie produktów naparstnicowych i leków beta-adrenomimetycznych.
Przy równoczesnym stosowaniu metyloksantyn i leków z grupy beta-adrenomimetyków (adrenaliny, izoprenaliny, orcyprenaliny) dochodzi do potencjalizacji wpływu obu grup leków na serce, co manifestuje się wystąpieniem niemiarowości serca. Stwierdzono również synergizm inotropowo-
dodatniego działania kofeiny i glikozydów nasercowych.
Przedawkowanie:
Po przedawkowaniu kofeiny może wystąpić tachykardia lub tachykardia z arytmią, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niepokój. Przy podaniu dawek toksycznych mogą wystąpić drgawki. Ponadto, przedawkowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może prowadzić do usztywnienia i drżenia mięśni, nasilonej diurezy. U mięsożernych mogą wystąpić wymioty. W przypadku przedawkowania kofeiny, zaleca się stosowanie pentobarbitalu sodu.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
7. Zdarzenia niepożądane
Konie, bydło, świnie, owce, kozy, psy, koty:
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja w miejscu podania1
Niepokój2,4, pobudzenie ruchowe2,4,wydawanie dźwięków2,4
Konwulsje3
Przyspieszenie akcji serca2,4, arytmia2
Wzrost częstotliwości oddechów2,4
Zaburzenie czynności przewodu pokarmowego5
Wzrost aktywności fosfokinazy kreatyninowej4, 6
1 może wystąpić po podskórnym podaniu i związane jest z drażniącym działaniem leku
2 może wystąpić po dożylnym podaniu produktu
3 mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu u zwierząt ze stwierdzoną padaczką
4 może wystąpić u prosiąt genetycznie wrażliwych na stres
5 może wystąpić w wyniku wzrostu sekrecji gruczołów żołądkowych
6 może wystąpić po 45 minutach od podania kofeiny
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 23/94
Wielkość opakowania: 50 ml
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Henryka Arciucha 2
24-100 Puławy
Polska
Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel.: + 48 (81) 888 91 00 e-mail: sekretariat@biowet.pl
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Henryka Arciucha 2
24-100 Puławy
Polska
Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel.: 509 750 444 e-mail: biowet@biowet.pl