AVINEW NEO

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Avinew Neo tabletki musujące do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

2. Skład

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

Substancja czynna:

- atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep VG/GA-AVINEW, nie mniej niż 5,5 log 10

EID50 i nie więcej niż 7,0 log 10 EID50*

* EID50: dawka zakaźna dla 50% embrionów

Substancja pomocnicza:

Błękit brylantynowy FCF (E133)

Niebieska, okrągła tabletka z podziałką.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

Indyk

4. Wskazania lecznicze

Brojlery od pierwszego dnia życia: czynne uodparnianie przeciw rzekomemu pomorowi ptaków celem obniżenia śmiertelności i łagodzenia objawów klinicznych związanych z tą chorobą.

Czas powstania odporności: 14 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności po zastosowaniu pełnego programu szczepienia: ochrona immunologiczna utrzymuje się do wieku 6 tygodni.

Przyszłe nioski i przyszłe stada rodzicielskie począwszy od wieku 4 tygodni: pierwsze szczepienie celem wytworzenia odporności czynnej przeciw spadkowi nieśności jaj spowodowanemu przez rzekomy pomór ptaków, przed szczepieniem inaktywowaną szczepionką (zawierającą szczep Ulster

2C) przed rozpoczęciem sezonu nieśności.

U indyków od pierwszego dnia życia:

Czynne uodparnianie przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w celu zmniejszenia śmiertelności i łagodzenia objawów klinicznych związanych z tą chorobą.

Czas powstania odporności: 21 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: 7 tygodni po pojedynczej dawce.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na nieszczepione ptaki. Zakażenie nieszczepionych ptaków wirusem szczepionkowym pochodzącym od ptaków poddanych szczepieniu, nie wywołuje żadnych objawów choroby. Badanie rewersji zjadliwości wirusa, wykonane w warunkach laboratoryjnych wykazało, że wirus szczepionkowy nie nabywa żadnych cech patogennych po

10 pasażach na kurczętach. Dlatego, zgodnie z obecnym stanem wiedzy, rozprzestrzenianie się wirusa na nieszczepione ptaki, może być uważane jako bezpieczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ponieważ wirus rzekomego pomoru ptaków może powodować u osób podających produkt przemijające zapalenie spojówek, zaleca się stosowanie ochrony oczu i układu oddechowego, zgodnie z aktualnymi standardami europejskimi.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Myć i dezynfekować ręce po szczepieniu.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczy, dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Po podaniu dawki szczepionki dziesięciokrotnie przewyższającej dawkę zalecaną, nie obserwowano objawów niepożądanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Obecność środków dezynfekcyjnych i (lub) antyseptycznych w wodzie i materiałach użytych do przygotowania roztworu szczepionki może wpływać negatywnie na skuteczność szczepień.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222

Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Brojlery:

Pierwsze szczepienie: podanie do oka lub wziewne (rozpylenie metodą grubej kropli) począwszy od pierwszego dnia życia.

Szczepienie przypominające drogą doustną w wodzie do picia: w wieku 2-3 tygodni.

Minimalny okres przerwy pomiędzy podaniami szczepionki powinien wynosić 2 tygodnie.

Przyszłe nioski i przyszłe stada rodzicielskie:

Dwa podania do oka lub wziewnie (rozpylenie metodą grubej kropli) lub drogą doustną w wodzie do picia w wieku 4 i 8 tygodni.

Aby zapewnić wystarczającą skuteczność immunizacji, po szczepieniu produktem Avinew Neo należy kontynuować szczepienie stosując produkt inaktywowany (zawierający szczep Ulster 2C) przed rozpoczęciem sezonu nieśnego.

Indyki:

Podanie do oka lub wziewne (rozpylenie metodą grubej kropli): od pierwszego dnia życia.

Metoda podawania

Rekonstytuować szczepionkę w czystej zimnej wodzie. Poczekać do całkowitego rozpuszczenia się tabletki. Roztwór szczepionki po rekonstytucji jest klarowny i ma niebieski odcień. Na powierzchni płynu może pojawić się delikatna piana.

Szczepienia indywidualne do oka:

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną tabletkę, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w 50 ml niechlorowanej, przegotowanej i wystudzonej wody do picia.

Odczekać do całkowitego rozpuszczenia tabletki a następnie przenieść roztwór do zakraplacza.

Stosować wykalibrowany zakraplacz, aby podawać krople o objętości 50 μl.

Na gałkę oczną każdego ptaka należy nałożyć kroplę zawiesiny szczepionki, odczekać chwilę do momentu rozpłynięcia się płynu, a następnie uwolnić ptaka.

Szczepienia w stadzie: doustnie w wodzie do picia

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną tabletkę, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w takiej ilości niechlorowanej wody do picia, jaką ptaki wypiją w czasie 1–

2 godzin.

W przypadku stosowania wody wodociągowej, do całej objętości wody, w której szczepionka będzie rekonstytuowana, należy dodać odtłuszczone mleko w proszku, w proporcji 2,5 g na litr wody, aby zneutralizować pozostałości chloru.

Szczepienia w stadzie: wziewnie

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną tabletkę, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w odpowiedniej do danego urządzenia rozpylającego (rozpylacz ciśnieniowy lub rozpylacz z ruchomym dyskiem) ilości niechlorowanej wody do picia. Zawiesinę szczepionkową należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego mikrokrople (o średnicy 80–100 µm).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu przygotowania i podawania produktu używać czystych materiałów wolnych od środków dezynfekcyjnych i (lub) antyseptycznych.

Podanie w wodzie do picia: na 2 godziny przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

Podanie wziewne: w celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki, należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania.

W czasie szczepienia oraz po nim, należy wyłączyć wentylację w kurniku, aby zapobiec zawirowaniom powietrza.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie przechowywać tabletek po wyjęciu z blistra.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 2622/17

Dostępne opakowania:

- Blister zawierający tabletki po 1000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowane w pudełka tekturowe po 1 blistrze, - Blister zawierający tabletki po 2000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowane w pudełka tekturowe po 1 blistrze.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest, Francja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 699 0 699 ahpvpl.waw@boehringer-ingelheim.com

17. Inne informacje

Szczepionka zawiera żywy szczep VG/GA-AVINEW wirusa rzekomego pomoru ptaków, który jest szczepem lentogenicznym i naturalnie niepatogennym dla kur. Szczepionka wywołuje powstanie czynnej odporności przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, co wykazano na podstawie doświadczalnego zakażenia brojlerów.

Wytwarzany z użyciem technologii na licencji Phibro Animal Health Corporation USA oraz jego oddziałów.

Dodatkowe informacje obecne na ulotce:

Logo Boehringer Ingelheim