OXYTOCIN

1 ampułka 1 ml zawiera 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny ( Oxytocinum ).

Substancja czynna o znanym działaniu: etanol (40 mg/ml).

Oksytocyna nie powinna być stosowana do indukcji lub przyspieszania porodu w przypadkach, gdy poród naturalny jest przeciwwskazany. Obejmują one następujące sytuacje, choć nie ograniczają się tylko do nich:

- znaczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki;

- nieprawidłowe przodowanie płodu (tj. pozycje wymagające obrotu przed porodem, takie jak na przykład położenie poprzeczne);

- łożysko przodujące, naczynia przodujące;

- przodowanie lub wypadnięcie pępowiny.

Podawanie oksytocyny w postaci wstrzykiwań jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

- w przypadku niewydolności płodu, gdy poród nie jest nieuchronny;

- skurcze hipertoniczne macicy;

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować długotrwale oksytocyny u pacjentek z niedowładem macicy opornym na oksytocynę, ciężką toksemią przedrzucawkową oraz z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.

Oksytocyny nie wolno stosować w ciągu 6 godzin od podania dopochwowego prostaglandyn.

Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli opracowano na podstawie wyników badań klinicznych oraz zgłoszeń otrzymanych po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ te działania są zgłaszane dobrowolnie spośród populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania.

Tabela 1 Działania niepożądane występujące u matki

Tabela 2 Działania niepożądane u płodu i (lub) noworodka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu.

Poniższa informacja dotycząca dawkowania dotyczy różnych schematów i wskazań do stosowania.

Indukcja oraz przyspieszenie porodu

Wlew dożylny podawany metodą kroplową jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Dokładna kontrola szybkości przepływu wlewu ma bardzo ważne znaczenie w stymulacji porodu. Do bezpiecznego podawania oksytocyny podczas wywoływania lub stymulowania akcji porodowej konieczna jest pompa infuzyjna lub inne podobne urządzenie oraz częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Jeżeli skurcze macicy się zbyt silne, należy natychmiast przerwać podawanie wlewu, w wyniku czego stymulacja mięśnia macicy słabnie.

Nie wolno rozpoczynać wlewu oksytocyny w ciągu 6 godzin od podania dopochwowego prostaglandyn.

Oksytocynę należy podawać jako dożylny wlew kroplowy lub (najlepiej) za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości infuzji.

Należy podać wlew 2,5 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu glukozy (lub fizjologicznego roztworu soli) o szybkości 10 kropli na minutę. Odpowiada to w przybliżeniu 2,5 mIU na minutę. Szczegółowe dawkowanie opisano w tabeli.

Tamowanie krwawienia poporodowego

Ogólne zasady postępowania z oksytocyną

Należy podać 10 jednostek domięśniowo oraz rozpocząć wlew dożylny wraz z wlewem dożylnych roztworów.

Atonia macicy

Zastosowanie w niepełnym lub niedokonanym poronieniu

Jeśli pacjentka jest powyżej 16. tygodnia ciąży – należy podać wlew zawierający 40 jednostek oksytocyny oraz 1 l roztworów dożylnych (roztwór fizjologiczny soli lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu) z szybkością 40 kropli na minutę w celu ułatwienia wydalenia płodu. 

Diagnostyka niewydolności maciczno-łożyskowej (test oksytocynowy)

Wlew dożylny, początkowo 0,5 milijednostek na minutę, podwajając w razie potrzeby dawkę co dwadzieścia minut ąż do dawki skutecznej (zwykle 5 – 6 milijednostek na minutę, maksymalnie 20 milijednostek na minutę). Wlew należy przerwać po wystąpieniu trzech średnich skurczów macicy (trwających czterdzieści do sześćdziesięciu sekund) w okresie 10 minut. Należy monitorować płód pod kątem wystąpienia opóźnionego zwolnienia akcji serca.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań u pacjentek w podeszłym wieku (65 lat i starsze).

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentek z niewydolności wątroby.

Sposób podawania

Wlew dożylny (metoda kroplowa) lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Oksytocynę można stosować wyłącznie jedną drogą podania, pozajelitowo, dożylnie lub domięśniowo.

Poza wyjątkowymi sytuacjami, oksytocyny nie należy podawać w następujących przypadkach:

- poród przedwczesny,

- graniczna dysproporcja główkowo-miedniczna,

- wcześniejszy duży zabieg chirurgiczny w obrębie macicy lub szyjki macicy, w tym cięcie cesarskie,

-  nadmierne powiększenie macicy,

- wielorództwo,

- inwazyjny rak szyjki macicy.

Nie należy stosować oksytocyny do wywoływania porodu zanim akcja porodowa nie obejmie głowy płodu lub miednicy. Z uwagi na różnorodność kombinacji czynników, które mogą być obecne w wyżej wymienionych stanach, definicję „wyjątkowych sytuacji” należy pozostawić ocenie lekarza. Decyzję można podjąć wyłącznie przez uważne zestawienie potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania oksytocyny w danym przypadku w stosunku do rzadkiego, lecz występującego działania oksytocyny do wywoływania wzmożonego napięcia macicy lub skurczu tężcowego.

W przypadku indukcji lub stymulacji porodu, oksytocynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną pod odpowiednią kontrolą lekarską w warunkach szpitalnych. Wszystkie pacjentki otrzymujące dożylnie oksytocynę muszą być nieustannie obserwowane przez przeszkolony personel, który posiada pełną wiedzę na temat produktu leczniczego i jest odpowiednio przygotowany do rozpoznawania powikłań. Lekarz przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań powinien być natychmiastowo do dyspozycji.

Aby uniknąć powikłań w czasie podawania oksytocyny, należy w sposób ciągły kontrolować:

- skurcze macicy,

- częstość akcji serca płodu i matki,

- ciśnienie tętnicze matki.

W przypadku nadmiernej czynności macicy wymagane jest natychmiastowe przerwanie podawania oksytocyny; stymulacja macicy spowodowana oksytocyną zwykle ustępuje szybko po odstawieniu produktu leczniczego.

Odpowiednio podana oksytocyna zwykle wywołuje skurcze podobne do fizjologicznych skurczów porodowych. Nadmierna stymulacja macicy spowodowana niewłaściwym podawaniem może być niebezpieczna zarówno dla matki jak i płodu. U pacjentek nadwrażliwych na oksytocynę mogą wystąpić nadmierne skurcze macicy nawet podczas właściwego podawania produktu leczniczego pod odpowiednim nadzorem.

W przypadku śmierci wewnątrzmacicznej płodu i (lub) w przypadku obecności płynu owodniowego ze smółką należy unikać gwałtownego porodu, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek.

Oksytocynę należy podawać ostrożnie u pacjentek z zespołem wydłużonego odcinka QT lub podobnymi objawami oraz u pacjentek stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QTc.

Opisywano również śmierć matki z powodu wystąpienia nadciśnienia, krwotoku podpajęczynówkowego, pęknięcia macicy oraz śmierć płodu z różnych przyczyn w związku z pozajelitowym zastosowaniem oksytocyny w celu wywołania porodu lub przyspieszenia akcji porodowej w pierwszym i drugim okresie porodu.

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego:

W rzadkich przypadkach, farmakologiczne wywołanie porodu za pomocą leków zwiększających napięcie macicy, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko wystąpienia poporodowego zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Istnieje związek pomiędzy farmakologicznym wywołaniem porodu a tym schorzeniem, natomiast nie ma związku ze stosowaniem poszczególnych leków. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek 35 lat i powyżej, ciąża powikłana, 40. tydzień ciąży i powyżej. U tych kobiet należy ostrożnie stosować oksytocynę i inne alternatywne leki, a lekarz powinien zwracać uwagę na potencjalne objawy DIC.

Zatrucie wodne:

Ponieważ oksytocyna wykazuje niewielkie działanie antydiuretyczne, przedłużone podawanie tego związku drogą dożylną w dużych dawkach w połączeniu z dużymi ilościami płynów, jak w przypadku niepełnego lub niedokonanego poronienia lub podczas stosowania w krwawieniu poporodowym, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączenie działania antydiuretycznego oksytocyny wraz płynami podawanymi drogą dożylną może spowodować przewodnienie prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. W celu uniknięcia tych rzadkich powikłań należy przestrzegać następujących środków ostrożności w przypadku podawania dużych dawek oksytocyny przez długi okres: należy zastosować rozpuszczalnik zawierający elektrolity (nie dekstrozę); objętość płynów we wlewie powinna być mała (poprzez wlew oksytocyny w stężeniu większym niż zalecane do wywołania lub przyspieszenia porodu w ciąży donoszonej); należy ograniczyć przyjmowanie doustne płynów; należy utrzymywać równowagę płynów i mierzyć stężenia elektrolitów w surowicy w przypadku podejrzenia stanu nierównowagi elektrolitowej.

Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks

Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.

Działania profilaktyczne i (lub) prewencyjne

Oksytocyny nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ponieważ może spowodować ostre i krótkotrwałe niedociśnienie tętnicze, po którym następuje uderzenie gorąca i odruchowa tachykardia.

Oksytocynę można stosować wyłącznie jedną drogą podania, pozajelitowo, dożylnie lub domięśniowo.

Niezgodności farmaceutyczne

Można łączyć z roztworem mleczanu sodu do infuzji, roztworem chlorku sodu do infuzji oraz roztworem glukozy do infuzji. Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy zużyć w ciągu maksymalnie 8 godzin.

(Testy zgodności wykonano z zastosowaniem 500 ml roztworów do infuzji)

Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w pojedynczej dawce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Poza wyjątkowymi sytuacjami, oksytocyny nie należy podawać w następujących przypadkach:

- poród przedwczesny,

- graniczna dysproporcja główkowo-miedniczna,

- wcześniejszy duży zabieg chirurgiczny w obrębie macicy lub szyjki macicy, w tym cięcie cesarskie,

-  nadmierne powiększenie macicy,

- wielorództwo,

- inwazyjny rak szyjki macicy.

Nie należy stosować oksytocyny do wywoływania porodu zanim akcja porodowa nie obejmie głowy płodu lub miednicy. Z uwagi na różnorodność kombinacji czynników, które mogą być obecne w wyżej wymienionych stanach, definicję „wyjątkowych sytuacji” należy pozostawić ocenie lekarza. Decyzję można podjąć wyłącznie przez uważne zestawienie potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania oksytocyny w danym przypadku w stosunku do rzadkiego, lecz występującego działania oksytocyny do wywoływania wzmożonego napięcia macicy lub skurczu tężcowego.

W przypadku indukcji lub stymulacji porodu, oksytocynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną pod odpowiednią kontrolą lekarską w warunkach szpitalnych. Wszystkie pacjentki otrzymujące dożylnie oksytocynę muszą być nieustannie obserwowane przez przeszkolony personel, który posiada pełną wiedzę na temat produktu leczniczego i jest odpowiednio przygotowany do rozpoznawania powikłań. Lekarz przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań powinien być natychmiastowo do dyspozycji.

Aby uniknąć powikłań w czasie podawania oksytocyny, należy w sposób ciągły kontrolować:

- skurcze macicy,

- częstość akcji serca płodu i matki,

- ciśnienie tętnicze matki.

W przypadku nadmiernej czynności macicy wymagane jest natychmiastowe przerwanie podawania oksytocyny; stymulacja macicy spowodowana oksytocyną zwykle ustępuje szybko po odstawieniu produktu leczniczego.

Odpowiednio podana oksytocyna zwykle wywołuje skurcze podobne do fizjologicznych skurczów porodowych. Nadmierna stymulacja macicy spowodowana niewłaściwym podawaniem może być niebezpieczna zarówno dla matki jak i płodu. U pacjentek nadwrażliwych na oksytocynę mogą wystąpić nadmierne skurcze macicy nawet podczas właściwego podawania produktu leczniczego pod odpowiednim nadzorem.

W przypadku śmierci wewnątrzmacicznej płodu i (lub) w przypadku obecności płynu owodniowego ze smółką należy unikać gwałtownego porodu, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek.

Oksytocynę należy podawać ostrożnie u pacjentek z zespołem wydłużonego odcinka QT lub podobnymi objawami oraz u pacjentek stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QTc.

Opisywano również śmierć matki z powodu wystąpienia nadciśnienia, krwotoku podpajęczynówkowego, pęknięcia macicy oraz śmierć płodu z różnych przyczyn w związku z pozajelitowym zastosowaniem oksytocyny w celu wywołania porodu lub przyspieszenia akcji porodowej w pierwszym i drugim okresie porodu.

Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego:

W rzadkich przypadkach, farmakologiczne wywołanie porodu za pomocą leków zwiększających napięcie macicy, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko wystąpienia poporodowego zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Istnieje związek pomiędzy farmakologicznym wywołaniem porodu a tym schorzeniem, natomiast nie ma związku ze stosowaniem poszczególnych leków. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek 35 lat i powyżej, ciąża powikłana, 40. tydzień ciąży i powyżej. U tych kobiet należy ostrożnie stosować oksytocynę i inne alternatywne leki, a lekarz powinien zwracać uwagę na potencjalne objawy DIC.

Zatrucie wodne:

Ponieważ oksytocyna wykazuje niewielkie działanie antydiuretyczne, przedłużone podawanie tego związku drogą dożylną w dużych dawkach w połączeniu z dużymi ilościami płynów, jak w przypadku niepełnego lub niedokonanego poronienia lub podczas stosowania w krwawieniu poporodowym, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączenie działania antydiuretycznego oksytocyny wraz płynami podawanymi drogą dożylną może spowodować przewodnienie prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. W celu uniknięcia tych rzadkich powikłań należy przestrzegać następujących środków ostrożności w przypadku podawania dużych dawek oksytocyny przez długi okres: należy zastosować rozpuszczalnik zawierający elektrolity (nie dekstrozę); objętość płynów we wlewie powinna być mała (poprzez wlew oksytocyny w stężeniu większym niż zalecane do wywołania lub przyspieszenia porodu w ciąży donoszonej); należy ograniczyć przyjmowanie doustne płynów; należy utrzymywać równowagę płynów i mierzyć stężenia elektrolitów w surowicy w przypadku podejrzenia stanu nierównowagi elektrolitowej.

Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks

Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.

Działania profilaktyczne i (lub) prewencyjne

Oksytocyny nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ponieważ może spowodować ostre i krótkotrwałe niedociśnienie tętnicze, po którym następuje uderzenie gorąca i odruchowa tachykardia.

Oksytocynę można stosować wyłącznie jedną drogą podania, pozajelitowo, dożylnie lub domięśniowo.

Niezgodności farmaceutyczne

Można łączyć z roztworem mleczanu sodu do infuzji, roztworem chlorku sodu do infuzji oraz roztworem glukozy do infuzji. Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy zużyć w ciągu maksymalnie 8 godzin.

(Testy zgodności wykonano z zastosowaniem 500 ml roztworów do infuzji)

Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w pojedynczej dawce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.