NEZYR

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 87,80 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Finasteryd nie powinien być stosowany u dzieci i (lub) młodzieży.

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy finasteryd, 5 mg w postaci tabletek lub jakiekolwiek inne inhibitory 5 alfa-reduktazy stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu finasterydu do obrotu.

Bezpieczeństwo stosowania finasterydu w przypadku łysienia typu męskiego oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 3200 mężczyzn. W trzech badaniach o podobnym schemacie, trwających 12 miesięcy, kontrolowanych placebo z podwójną ślepą próbą i prowadzonych w wielu ośrodkach, całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu i placebo okazał się podobny. Do przerwania leczenia z powodu klinicznych działań niepożądanych doszło u 1,7% z 945 mężczyzn leczonych produktem oraz u 2,1% z 934 mężczyzn otrzymujących placebo.

W tych badaniach u ≥1% mężczyzn leczonych produktem, obserwowano występowanie następujących objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem finasterydu: zmniejszone libido (finasteryd-1,8% w porównaniu do placebo-1,3%) oraz zaburzenia erekcji (odpowiednio 1,3% w porównaniu do 0,7%). Stwierdzono ponadto zmniejszenie objętości ejakulatu u 0,8% mężczyzn leczonych finasterydem i u 0,4% mężczyzn otrzymujących placebo. Te działania niepożądane ustępowały po przerwaniu stosowania produktu, a także u wielu pacjentów kontynuujących leczenie. Wpływ finasterydu na objętość ejakulatu oceniano również w osobnym badaniu i nie stwierdzono różnic w porównaniu z placebo.

Częstość występowania każdego z wyżej wymienionych działań niepożądanych zmniejszyła się do < 0,3% w piątym roku stosowania produktu.

Finasteryd w pięciokrotnie większej zalecanej dawce w przypadku łysienia typu męskiego, był badany pod kątem zmniejszenia ryzyka raka gruczołu krokowego. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany.

Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych.

* Patrz punkt 4.4

Przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu, dotyczące seksualności były zgłaszane częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% w porównaniu do 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących seksualności, związanych ze stosowaniem produktu; w później szym okresie odsetek ten malał.

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano: utrzymujące się zaburzenia erekcji po przerwaniu leczenia finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecane dawkowanie to jedna tabletka, 1 mg na dobę. Produkt Nezyr można przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i nie wolno jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6).

Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu.

Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. miesiącu, a całkowicie zanika po 9. do 12 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu i miejscowo stosowanego minoksydylu w łysieniu typu męskiego.

Finasterydu nie wolno stosować u dzieci i (lub) młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia (patrz również punkt 4.6).

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd.

Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie sutka, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Finasterydu nie wolno stosować u dzieci i (lub) młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia (patrz również punkt 4.6).

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd.

Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie sutka, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 odpowiedzialny za metabolizm leków. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę

innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P4503A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Podczas badań z udziałem mężczyzn, którym podano antypirynę, digoksynę, glibenklamid, propranolol, teofilinę i warfarynę, i nie stwierdzono interakcji.

Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego, nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabletek.