NAPROXEN POLFARMEX

NAPROXEN POLFARMEX, 250 mg, Jedna tabletka zawiera 250 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze

- nadwrażliwość na naproksen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

- lek przeciwwskazany u osób, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę,

- czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie,

- skaza krwotoczna,

- ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,

- trzeci trymestr ciąży.

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, wg następującej konwencji: bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów), często (obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów), niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów), rzadko (obserwowane rzadziej niż u 10 na 10000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów).Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność,bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki.W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie: drgawek, zaburzeń zdolności koncentracji, zapalenia opon mózgowych.Zaburzenia żołądka i jelit:często : niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha,niezbyt często: zaparcia, biegunka, wymioty,rzadko: zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki,bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w obrębie jelit.Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często: zawroty głowy,bardzo rzadko: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka,rzadko : obrzęk naczynioruchowy,bardzo rzadko: łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, złuszczające zapalenie skóry.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: trombocytopenia, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna. Zaburzenia naczyniowe: rzadko: zapalenie naczyń.Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zaburzenia czynności nerek,bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz.Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków nerkowych, hiperkalemia, podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: obrzęki obwodowe szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką),bardzo rzadko: obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie.Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: anafilaksja/ reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem.W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się: łagodne obrzęki obwodowe, gorączka, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie.Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko: zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się.Zaburzenia oka: bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.Zaburzenia serca: bardzo rzadko: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca.W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności.Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: bardzo rzadko: wywołanie porodu.Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: bardzo rzadko: zamknięcie przewodu tętniczego.Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo rzadko: u kobiet – zaburzenia płodności.Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Dawkę leku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.Dorośli:reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawka początkowa, zazwyczaj 750 mg do 1000 mg na dobę jednorazowo (dawka wysycająca), a następnie po 250 do 500 mg co 12 godzin. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą obserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia bólu;bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich – dawka początkowa 500 mg, a następnie w razie potrzeby po 250 mg co 6 do 8 godzin.Maksymalna dawka dobowa – 1250 mgDzieci:- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 20 kg) – zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem.Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.Lek przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem.Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych