Moxifloxacin Noridem roztwór do infuzji | 400 mg/250ml | 12 but. po 250 ml

Każda butelka 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci chlorowodorku.
Każdy ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).

Produkt leczniczy zawiera 356 mg (około 16 mmol) sodu na jedną dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien występujące w związku z
leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny
zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów
bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT
zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią
bradykardią o znaczeniu klinicznym

istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie

Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT
(patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów
z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Childa i Pugha) oraz u pacjentów, u których
aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z
moksyfloksacyną podawaną w dawce 400 mg na dobę drogą dożylną lub doustną (podawanie dożylne
lub sekwencyjne [dożylne/doustne]), uporządkowane według częstości występowania.

Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
3%.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano następująco:

- Często (> =1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

- Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000)

                                                         wskaźnika INR                                      

Zaburzenia układu                       Reakcje alergiczne     anafilaksja, w tym   

immunologicznego                       (patrz punkt 4.4)       bardzo rzadko         

                                                                                                           występujący wstrząs 

                                                                                                           zagrażający życiu    

                                                                                                           (patrz punkt 4.4       

                                                                                                           obrzęki alergiczne,    

                                                                                                           obrzęk                   

                                                                                                           naczynioruchowy (w

                                                                                                           tym obrzęk krtani,    

                                                                                                           mogący zagrażać     

                                                                                                           życiu, patrz punkt    

                                                                                                           4.4)                       

Zaburzenia                                  hiperlipidemia           hiperglikemia          

metabolizmu i                                                                                                            

odżywiania                                                                          hiperurykemia         

Zaburzenia                                  reakcje lękowe          chwiejność               depersonalizacj a

psychiczne                                                                           emocjonalna           

                                                                   nadaktywność                                        reakcje psychotyczne

                                                         psychoruchowa /       depresja (bardzo       (mogące prowadzić do

                                                         pobudzenie              rzadko prowadząca   zachowań

                                                                                                 do zachowań           autodestrukcyj nych,

                                                                                                 autodestrukcyjnych,  takich jak takich jak

                                                                                                 takich jak takich jak wyobrażenia lub myśli

                                                                                                 wyobrażenia lub       samobójcze lub próby

                                                                                                 myśli samobójcze     samobójcze, patrz

                                                                                                 lub próby                 punkt 4.4)

                                                                                                 samobójcze, patrz    

                                                                                                           punkt 4.4) omamy   

Zaburzenia układu  bóle głowy       parestezje i               niedoczulica             przeczulica

nerwowego                                  dysestezje                zaburzenia węchu    

                                       zawroty głowy                               (również z utratą      

                                                                   zaburzenia smaku     węchu)                   

                                                                   (bardzo rzadko utrata                              

                                                                   smaku)                    nietypowe sny         

                                                                   splątanie i                zaburzenia              

                                                                   dezorientacja            koordynacji (wraz z  

                                                                   zaburzenia snu          zaburzeniami chodu 

                                                                                                           na skutek zawrotów 

                                                                   (zazwyczaj               głowy, w tym          

                                                                   bezsenność)              pochodzenia           

                                                                                                           błędnikowego)         

                                                                   drżenia                                                 

                                                                                                           napady drgawkowe, 

                                                                   zawroty głowy          w tym grand mai     

                                                                   pochodzenia             (patrz punkt 4.4)      

                                                                   błędnikowego                                        

                                                                   senność                   zaburzenia              

                                                                                                           koncentracji            

                                                                                                           zaburzenia mowy    

                                                                                                           niepamięć               

Następujące działania niepożądane występowały z częstością wyższej kategorii w podgrupie
pacjentów leczonych postacią dożylną bez późniejszego przejścia na leczenie doustne lub z
późniejszym przejściem na takie leczenie:_

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące działania
niepożądane: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie również
podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpUov.pl.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 400 mg moksyfloksacyny podawanej we wlewie raz na dobę.

Po początkowym leczeniu dożylnym można zastosować leczenie doustne moksyfloksacyną w
tabletkach 400 mg, gdy jest to wskazane klinicznie.

W badaniach klinicznych większość pacjentów zmieniła lek na doustny w ciągu 4 dni (PZP) lub 6 dni
(pZSS). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni w
przypadku PZP i 7 - 21 dni w przypadku pZSS.

Niewydolność nerek/wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów w punkcie 5.2).

Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz
punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą
ciała.

Dzieci i młodzież

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w okresie wzrastania jest przeciwwskazane. Nie
określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego; podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez 60 minut (patrz również
punkt 4.4).

Jeżeli jest to wskazane klinicznie, roztwór do infuzji może być podawany poprzez rozgałęziony
cewnik równocześnie ze zgodnymi z nim innymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie w przypadku zakażeń o lżejszym
przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym
punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i stany kliniczne potencjalnie związane z wydłużeniem odstępu OTc

Wykazano, że moksyfloksacyna powoduje wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u
niektórych pacjentów. Stopień wydłużenia odstępu QT może się zwiększać w miarę

zwiększania się stężenia leku w osoczu w przypadku szybkiego wlewu dożylnego. W
związku z tym czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie
należy przekraczać dawki dożylnej 400 mg raz na dobę. Dokładniejsze informacje podano
poniżej oraz w punktach 4.3 i 4.5._

Leczenie moksyfloksacyną należy przerwać, jeśli w jego trakcie wystąpią objawy podmiotowe lub
przedmiotowe, które mogą się wiązać z zaburzeniami rytmu serca - ze zmianami w EKG lub bez
zmian.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jakimkolwiek stanem predysponującym do
wystąpienia zaburzeń rytmu serca (np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego), gdyż może u
nich istnieć zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i
zatrzymania akcji serca. Patrz również punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować
zmniejszenie stężenia potasu. Patrz również punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą
spowodować istotną klinicznie bradykardię. Patrz również punkt 4.3.

Kobiety i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających
odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, w związku z czym konieczne jest zachowanie w ich
przypadku szczególnej ostrożności.

Nadwrażliwość/reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu
fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do
zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy
odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie choroby wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu,
mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Pacjentom należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku skontaktowali się z
lekarzem, jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak
szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu,
skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania
diagnostyczne oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół
Stevensa i Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Należy
poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki
produktu leczniczego, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność podczas
podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu
nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. W
przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i należy
zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

Neuropatia obwodowa 

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, notowano przypadki polineuropatii

czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucie lub

osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia
poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie
palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym
moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą
prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz
punkt 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji u pacjenta leczenie moksyfloksacyną należy
przerwać i należy zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Zaleca się ostrożność w
przypadku zamiaru zastosowania moksyfloksacyny u chorych psychotycznych lub u pacjentów z
chorobą psychiczną w wywiadzie.

Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, w tym zapalenie jelita grubggoPodczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moksyfloksacyny, notowano
występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea,AAD) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated
colitis, AAC), w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki wywołanej przez
Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia
jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe
u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka
biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AAD lub AAC należy przerwać podawanie
leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie
lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki zwalczania zakażenia, żeby zmniejszyć
ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków
hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Chorzy na miastenię

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do
nasilenia jej objawów.

Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien

W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie
ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne, nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia
leczenia i kilka miesięcy po jego zakończeniu. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien jest zwiększone u
pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku
wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia pacjent powinien zaprzestać stosowania
moksyfloksacyny, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu
podjęcia właściwego leczenia (np. unieruchomienia) zmienionego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować
moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza wówczas, gdy nie można zapewnić odpowiedniej
podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast
zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Badania wykazały jednak, że
podczas stosowania moksyfloksacyny występuje mniejsze ryzyko nadwrażliwości na światło. Mimo
wszystko zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania
promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego

światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowei

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji hemolitycznej
podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę
w tej grupie pacjentów.

Zapalenie tkanki okołotętniczej

Moxifloxacin Noridem jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do podawania
dożylnego. Należy unikać podawania dotętniczego, ponieważ w badaniach przedklinicznych
wykazano rozwój zapaleń tkanki okołotętniczej po infuzji tą drogą.

Pacjenci ze szczególnymi pZSS

Nie potwierdzono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń ran
oparzeniowych, zapaleń powięzi i zakażeń w przebiegu stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku
kostnego.

Pacjenci stosujący dietę ubogoosodową_

Produkt leczniczy zawiera 356 mg (około 16 mmol) sodu na jedną dawkę. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wpływ na biologiczne badania diagnostyczne

Podczas leczenia moksyfloksacyną mogą występować fałszywie ujemne wyniki w hodowli
Mycobacterium spp., spowodowane zahamowaniem namnażania się bakterii.

Pacjenci z zakażeniami MRSA

Moksyfloksacyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu zakażeń metycylinoopornymi
szczepami gronkowca złocistego (ang. MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli
podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie
odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie
moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. W badaniach
na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie
dla człowieka nie jest znane. Z uwagi na potwierdzone doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez
fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia
stawów opisane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony moksyfloksacyny nie należy
stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie laktacji lub karmiących
piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna przenika w niewielkich ilościach do
mleka matki. Z uwagi na brak danych z obserwacji u człowieka oraz na potwierdzone doświadczalnie
ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt
karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie obserwowano wpływu leku na płodność w dawkach podobnych