Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
MICARDISPLUS
Ulotka
- MicardisPlus cena
- Kiedy stosujemy MicardisPlus?
- Jaki jest skład MicardisPlus?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania MicardisPlus?
- MicardisPlus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- MicardisPlus - dawkowanie
- MicardisPlus – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie MicardisPlus w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy MicardisPlus wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy MicardisPlus wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum.
Kiedy stosujemy MicardisPlus?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
Jaki jest skład MicardisPlus?
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej i 338 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania MicardisPlus?
? Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6.1).
? Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
? Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
? Ciężka niewydolność wątroby.
? Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
? Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
MicardisPlus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Połączenie mocy dwóch substancji
Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania produktu MicardisPlus 80 mg/25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania MicardisPlus 80 mg/12,5 mg. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjenta.
b.Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Objawy niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p < 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych. Podczas stosowania produktu MicardisPlus mogą wystąpić objawy niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości:
bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często ((> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Rzadko: |
Zapalenie oskrzeli, |
zapalenie gardła, zapalenie zatok |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Rzadko: |
Zaostrzenie lub aktywacja tocznia |
rumieniowatego układowego1 |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Niezbyt często: |
Hipokaliemia |
Rzadko: |
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we |
krwi, hiponatremia |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
Niezbyt często: |
Niepokój |
Rzadko: |
Depresja |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Często: |
Zawroty głowy |
Niezbyt często: |
Omdlenia, parestazje |
Rzadko: |
Bezsenność, zaburzenia snu |
Zaburzenia oka |
|
Rzadko: |
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie |
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
Niezbyt często: |
Zawroty głowy |
Zaburzenia serca |
|
Niezbyt często: |
Częstoskurcz, arytmie |
Zaburzenia naczyniowe |
|
Niezbyt często: |
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej |
i śródpiersia |
Niezbyt często: |
Duszność |
Rzadko: |
Zespół zaburzeń oddechowych (w tym |
zapalenie płuc oraz obrzęk płuc) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Niezbyt często: |
Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie |
ustnej, wzdęcia |
|
Rzadko: |
Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, |
zapalenie żołądka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
Rzadko: |
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia |
wątroby2Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Rzadko: |
Obrzęk naczynioruchowy (również |
zakończony zgonem), rumień, świąd, |
|
wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Niezbyt często: |
Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni |
Rzadko: |
Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
Niezbyt często: |
Zaburzenia erekcji |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Niezbyt często: |
Ból w klatce piersiowej |
Rzadko: |
Objawy grypopodobne, ból |
Badania diagnostyczne |
|
Niezbyt często: |
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we |
krwi |
|
Rzadko: |
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, |
zwiększenie aktywności fosfokinazy |
|
kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność |
|
enzymów wątrobowych |
|
1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu |
|
2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w |
punkcie 4.8.c. |
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu MicardisPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Telmisartan:
Objawy niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
Całkowita częstość występowania objawów niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości objawów w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Niezbyt często: |
Zakażenie górnych dróg oddechowych, |
zakażenie układu moczowego, w tym |
|
zapalenie pęcherza |
|
Rzadko: |
Posocznica, w tym zakończona zgonem3 |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
Niezbyt często: |
Niedokrwistość |
Rzadko: |
Eozynofilia, małopłytkowość |
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Rzadko: |
Nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Niezbyt często: |
Hiperkaliemia |
Rzadko: |
Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) |
Zaburzenia serca |
|
Niezbyt często: |
Rzadkoskurcz |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Rzadko: |
Dolegliwości żołądkowe |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Rzadko: |
Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne |
na podłożu toksycznym |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Rzadko: |
Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból |
ścięgna |
|
Zaburzenia nerek i układu moczowgo |
|
Niezbyt często: |
Niewydolność nerek (w tym ostra |
niewydolność nerek) |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Niezbyt często: |
Osłabienie |
Badania diagnostyczne |
|
Rzadko: |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny |
3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.8.c
Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4) .
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Nieznane: |
Zapalenie ślinianki |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
Nieznane: |
Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość |
hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, |
|
leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, |
|
małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Nieznane: |
Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość |
Zaburzenia endokrynologiczne |
|
Nieznane: |
Niewłaściwa kontrola cukrzycy |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Nieznane: |
Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia |
równowagi elektrolitowej, |
|
hipercholesterolemia, hiperglikemia, |
|
hipowolemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
Nieznane: |
Niepokój |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Nieznane: |
Uczucie pustki w głowie |
Zaburzenia oka |
|
Nieznane: |
Widzenie na żółto |
Zaburzenia naczyniowe |
|
Nieznane: |
Martwicze zapalenie naczyń |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Nieznane: |
Zapalenie trzustki, ból brzucha |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
Nieznane: |
Żółtaczka miąższowa, żółtaczka |
cholestatyczna |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Nieznane: |
Zespół toczniopodobny, rekacje |
nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń |
|
skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się |
|
naskórka |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Nieznane: |
Osłabienie |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia |
Nieznane: |
|
czynności nerek, cukromocz |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Nieznane: |
Gorączka |
Badania diagnostyczne |
|
Nieznane: |
Zwiększenie stężenia trójglicerydów |
c: Opis wybranych działań niepożądanych
1) Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby.
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
2) Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz pkt 5.1).
MicardisPlus - dawkowanie
Dorośli
MicardisPlus powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.
? MicardisPlus 40 mg/12,5 mg może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Micardis 40 mg.
? MicardisPlus 80 mg/12,5 mg może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Micardis 80 mg.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki MicardisPlus 40 mg/12,5 mg raz na dobę. MicardisPlus nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
MicardisPlus tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego.
MicardisPlus należy przechowywać w szczelnym blistrze ze względu na higroskopijne właściwości tabletek. Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.
MicardisPlus – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby: Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu MicardisPlus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki: MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie MicardisPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu MicardisPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej:
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu MicardisPlus.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron: u osób podatnych, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zgłaszano występowanie niedociśnienia, omdlenia, hiperkaliemii oraz zmian w czynności nerek (z ostrą niewydolnością nerek włącznie) jako następstw hamowania tego układu. Dlatego podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. przez dodanie inhibitora ACE do antagonisty receptora angiotensyny II) nie jest zalecana u pacjentów z już kontrolowanym ciśnieniem tętniczym i można ją zastosować tylko w indywidualnych przypadkach ściśle monitorując czynność nerek.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm:
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu MicardisPlus w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny: Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje związane zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie MicardisPlus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu MicardisPlus, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu MicardisPlus, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem MicardisPlus (patrz punkt 4.5).
- Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby MicardisPlus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Sorbitol i laktoza jednowodna: Produkt zawiera laktozę jednowodną i sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy i (lub) rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu.
Różnice etniczne: Podobnie jak w przypadku innych a antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.
Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.
Przyjmowanie MicardisPlus w czasie ciąży
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby: Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu MicardisPlus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki: MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie MicardisPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu MicardisPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej:
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu MicardisPlus.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron: u osób podatnych, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zgłaszano występowanie niedociśnienia, omdlenia, hiperkaliemii oraz zmian w czynności nerek (z ostrą niewydolnością nerek włącznie) jako następstw hamowania tego układu. Dlatego podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. przez dodanie inhibitora ACE do antagonisty receptora angiotensyny II) nie jest zalecana u pacjentów z już kontrolowanym ciśnieniem tętniczym i można ją zastosować tylko w indywidualnych przypadkach ściśle monitorując czynność nerek.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm:
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu MicardisPlus w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny: Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje związane zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie MicardisPlus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
- Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
- Hiperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu MicardisPlus, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu MicardisPlus, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem MicardisPlus (patrz punkt 4.5).
- Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby MicardisPlus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
- Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
- Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Sorbitol i laktoza jednowodna: Produkt zawiera laktozę jednowodną i sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy i (lub) rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu.
Różnice etniczne: Podobnie jak w przypadku innych a antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.
Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.
- Substancja czynna:
- Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
- Dawka:
- 80mg+12,5mg
- Postać:
- tabletki
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Choroby układu krążenia
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/02/213/007
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 10 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 14,98 zł.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje MicardisPlus z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje MicardisPlus z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: