Mannitol 20% Fresenius roztwór do infuzji | 200 mg/ml | 250 ml

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu (Mannitolum). 1000 ml roztworu zawiera 200 g mannitolu (Mannitolum).

Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsmol/l.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na mannitol.

- Zaawansowana niewydolność nerek z bezmoczem.

- Objawy zastoju w krążeniu płucnym lub obrzęk płuc.

- Krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii.

- Ciężkie odwodnienie.

- Postępująca niewydolność nerek ze zwiększającą się oligurią i azotemią po rozpoczęciu podawania mannitolu.

- Nasilająca się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym po rozpoczęciu podawania mannitolu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu infuzji:

- zastój w krążeniu płucnym;

- zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;

- kwasica;

- suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie;

- nadmierna diureza, zatrzymanie moczu;

- obrzęki;

- bóle głowy, zawroty głowy;

- niewyraźne widzenie;

- drgawki;

- nudności, wymioty, biegunka;

- nieżyt nosa;

- ból ramion;

- martwica skóry;

- zakrzepowe zapalenie żyły;

- dreszcze;

- pokrzywka;

- odwodnienie;

- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

- częstoskurcz;

- gorączka;

- bóle w klatce piersiowej podobne do dławicowych;

- zastoinowa niewydolność krążenia;

- ból i podrażnienie żyły spowodowane zbyt szybkim podawaniem produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie, i jeśli to konieczne zachować pozostałą część roztworu do badań.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

MANNITOL 20% FRESENIUS jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego.

Szybkość infuzji oraz ilość podanego roztworu zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 50 - 200 g/dobę. W większości przypadków właściwa reakcja występuje po podaniu dawki około 100 g/dobę. Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy. Należy utrzymywać szybkość diurezy co najmniej 30 - 50 ml/godz.

Powyższe wskazówki stanowią tylko ogólne zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego. Zazwyczaj produkt leczniczy stosuje się według poniższego schematu: Dorośli pacjenci

Dawka testowa u pacjentów z wyraźną oligurią lub z zaburzeniami czynności nerek

Dawka wynosi 0,2 g/kg mc. (75 ml 20% roztworu). Podanie tej dawki w ciągu 3 - 5 minut powinno

wywołać diurezę o szybkości co najmniej 30 - 50 ml/godz. Jeśli szybkość diurezy nie zwiększa się,

można podać następną dawkę testową. Brak pożądanego efektu po drugiej dawce wskazuje na nieskuteczność leczenia mannitolem.

Leczenie oligurii

Zwiększenie diurezy w leczeniu oligurii.

Maksymalna dawka dobowa wynosi ok. 1,5 g/kg mc./dobę (ok. 100 g/dobę dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,3 g/kg mc./godz. (21 g/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Produktu leczniczego nie należy podawać ponownie pacjentom z utrzymującą się oligurią.

Zapobieganie oligurii

W celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych i innych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się dawkę 50 - 100 g mannitolu.

Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu

Aby osiągnąć maksymalne działanie, mannitol podaje się dożylnie w dawce 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6 - 8 godzin.

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego

W celu uzyskania szybkiego i maksymalnego działania dawkę mannitolu 1,5 - 2 g/kg mc. (7,5 ml do 10 ml 20% roztworu/kg mc.) można podać w ciągu 30 minut. Jeżeli mannitol stosuje się w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego przed okulistycznymi zabiegami chirurgicznymi, powyższa dawka powinna być podana ok. 1 - 1,5 godz. przed zabiegiem chirurgicznym.

Przyspieszenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy

Dawkę należy dostosować do aktualnej diurezy pacjenta i zapotrzebowania na płyny. Całkowita dawka mannitolu nie powinna być większa niż 200 g. Należy wyrównywać utratę wody i elektrolitów.

Dzieci

Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obniżenie ciśnienia śródgałkowego

W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 1 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 60 minut.

Oliguria

W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 0,25 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 2 - 6 godzin. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy najpierw podać dawkę testową wynoszącą 0,75 g/kg mc. w ciągu 3 - 5 minut.

Jeśli diureza nie wzrośnie w ciągu 2 godzin, produktu leczniczego nie należy stosować.

Sposób podawania

MANNITOL 20% FRESENIUS należy podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w żyle o możliwie dużej średnicy, by zminimalizować ryzyko podrażnienia. Produkt leczniczy należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem.

Produktu leczniczego nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS należy podać dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na produkt leczniczy. Nie podawać więcej niż dwie dawki testowe (patrz punkt 4.2). Nadmierna utrata wody i elektrolitów może wywołać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Podczas podawania mannitolu należy monitorować stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeżeli podczas stosowania mannitolu obserwuje się zmniejszanie diurezy godzinowej, należy dokonać

ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta i w razie potrzeby przerwać podawanie produktu

leczniczego.

Kumulowanie się mannitolu może nasilić zastoinową niewydolność krążenia. Na skutek zwiększenia diurezy mannitol może nasilać objawy hipowolemii.

W razie omyłkowego podania pozanaczyniowego może dojść do miejscowego obrzęku i stanu zapalnego.

Roztworu mannitolu nie należy podawać łącznie z krwią, gdyż może to spowodować pseudoaglutynację.

W przypadku powtarzania infuzji, nadmierna utrata wody może doprowadzić do hipernatremii. Podczas infuzji mannitolu należy monitorować czynności nerek.

U pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych mannitol może powodować zwiększenie przepływu mózgowego krwi i ryzyko wystąpienia krwawienia pooperacyjnego.

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS należy podać dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na produkt leczniczy. Nie podawać więcej niż dwie dawki testowe (patrz punkt 4.2). Nadmierna utrata wody i elektrolitów może wywołać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Podczas podawania mannitolu należy monitorować stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeżeli podczas stosowania mannitolu obserwuje się zmniejszanie diurezy godzinowej, należy dokonać

ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta i w razie potrzeby przerwać podawanie produktu

leczniczego.

Kumulowanie się mannitolu może nasilić zastoinową niewydolność krążenia. Na skutek zwiększenia diurezy mannitol może nasilać objawy hipowolemii.

W razie omyłkowego podania pozanaczyniowego może dojść do miejscowego obrzęku i stanu zapalnego.

Roztworu mannitolu nie należy podawać łącznie z krwią, gdyż może to spowodować pseudoaglutynację.

W przypadku powtarzania infuzji, nadmierna utrata wody może doprowadzić do hipernatremii. Podczas infuzji mannitolu należy monitorować czynności nerek.

U pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych mannitol może powodować zwiększenie przepływu mózgowego krwi i ryzyko wystąpienia krwawienia pooperacyjnego.