Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Kybernin P proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 50 j.m./ml | 1 fiol. | +1 zest.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Antithrombinum humanum
Podmiot odpowiedzialny:
CSL BEHRING GMBH
- Kiedy stosujemy lek Kybernin P?
- Jaki jest skład leku Kybernin P?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Kybernin P?
- Kybernin P – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Kybernin P - dawkowanie leku
- Kybernin P – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Kybernin P w czasie ciąży
- Czy Kybernin P wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Kybernin P wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Kybernin P
Kiedy stosujemy lek Kybernin P?
Profilaktyka i leczenie powikłań zakrzepowo-zatorowych w:
• wrodzonym niedoborze antytrombiny III
• nabytym niedoborze antytrombiny III
Jaki jest skład leku Kybernin P?
Kybernin P jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym 500 j.m. liofilizowanej antytrombiny pochodzącej z osocza ludzkiego na fiolkę
| Proszek (frakcja ludzkiego osocza) | 309 mg |
| Antytrombina III | 500 j.m. |
| Białko całkowite | 95 mg |
Po rekonstytucji w 10 ml (500 j.m.) wody do wstrzykiwań roztwór ten zawiera 50 j.m./ml antytrombiny III pochodzącej z ludzkiego osocza.
Moc (j.m.) określa się na podstawie oznaczania metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską.
Aktywność swoista Kybernin P wynosi 3,3 j.m.- 8,6 j.m./mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Kybernin P?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kybernin P – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: reakcje alergiczno-anafilaktyczne (uczucie chłodu, duszności, obrzęk, nadciśnienie - hipertensja, hipotensja, wysypka, zaczerwienienie, tachykardia oraz reakcje uogólnione takie jak uczucie bólu w klatce piersiowej, gorączka, ból głowy, mdłości i/lub wymioty.
Postępowanie terapeutyczne uzależnione jest od rodzaju i ciężkości objawów niepożądanych zakaźnych (patrz 4.4).
Kybernin P - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od ciężkości przebiegu choroby i od stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych.
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny III (AT III) odpowiada ilości antytrombiny III zawartej w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. Takie stężenie przyjmuje się za 100% normy. Podanie 1 j.m. Kybernin P na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny III o około 1,5%.
Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru:
Wymagana liczba j.m. = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny III [%]) x 2/3)
Aktywność AT III początkowo powinna być zwiększona do poziomu 100% a następnie utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia.
Dawka powinna być określona na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny III. Oznaczenia powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie i zawsze tuż przed kolejnym podaniem Kybernin P.
Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego okres półtrwania antytrombiny III może być znacznie skrócony.
Noworodki, niemowlęta i dzieci
40-60 j.m. antytrombiny III na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność AT III musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%.
Czas trwania leczenia
Leczenie prowadzi się do momentu ustąpienia objawów klinicznych i uzyskania poziomu aktywności antytrombiny III w granicach normy.
Sposób podawania
Należy produkt zrekonstytuować zgodnie z pkt 6.6. Następnie roztwór należy podawać w powolnej infuzji dożylnej z maksymalna prędkością 4 ml/min.
Kybernin P – jakie środki ostrożności należy zachować?
W oparciu o badania kliniczne użycie antytrombiny III do leczenia noworodkowego zespołu zaburzeń oddychania (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) u wcześniaków nie może być zalecane.
Jeżeli występuje reakcja alergiczna lub anafilaktyczna (patrz 4.8) po podaniu Kybernin P należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zachować aktualnie obowiązujące standardy medyczne.
Jeśli to konieczne należy postępować w następujący sposób:
a) W reakcjach o łagodnym nasileniu: podać kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe.
b) W ciężkich bądź zagrażających życiu reakcjach (wstrząs anafilaktyczny) w zależności od ciężkości reakcji:
• natychmiast wstrzyknąć dożylnie adrenalinę (powoli),
• dodatkowo, powoli wstrzyknąć dożylnie wysokie dawki kortykosteroidów, jeśli to niezbędne uzupełnienić poziom płynów, podać tlen.
Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów
W przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia chorób zakaźnych spowodowanych przedostaniem się czynnika zakaźnego. Dotyczy to również patogenów o nieznanej dotychczas etiologii.
Wirusy takie jak parwowirus B19 lub wirus zapalenia wątroby typu A są szczególnie trudne do usunięcia lub dezaktywacji. Parwowoirus B19 jest największym zagrożeniem dla seronegatywnych kobiet w ciąży i osób z upośledzoną odpornością.
Celem zmniejszenia ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych prowadzi się szczegółową selekcję dawców i kontrole donacji osocza. Dodatkowo w procesie produkcyjnym Kybernin P są włączone procedury eliminujące/inaktywujące wirusy:
• Kybernin P jest przygotowywany wyłącznie z donacji osocza testowanych na obecność przeciwciał HIV-1, HIV-2, HCV i antygenu HBs.
• Ponadto pule osocza są testowane na obecność przeciwciał HIV-1, HIV-2 i antygenu HBs, a także wirusowego materiału genetycznego HBV, HCV i HIV-1 używając technologii amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT, Nucleic Acid Amplification Technology) np. metody reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR, Polymerase Chain Reaction). Ta druga metoda jest bardzo czułą próbą – w przeciwieństwie do badania przeciwciał - dzięki której jest możliwy prosty test na wykrycie wirusowego materiału genetycznego. Pula osocza jest używana w dalszym procesie przetwarzania jeśli wynik wszystkich testów jest ujemny.
• Proces produkcyjny Kybernin P składa się z wielu różnych etapów przyczyniających się do eliminacji i inaktywacji wirusów. Pasteryzacja czyli ogrzewanie w roztworze wodnym w 60°C przez 10 godzin została wprowadzona w celu unieczynnienia wirusów.
Zalecane jest stosowanie szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B przez pacjentów w czasie przyjmowania produktów pochodzących z krwi lub osocza, w tym Kybernin P.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Kybernin P, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
Przyjmowanie leku Kybernin P w czasie ciąży
Bezpieczeństwo użycia Kybernin P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed- i poporodowego.
Brak jest również negatywnych danych co do leczenia podczas ciąży i laktacji. Dlatego Kybernin P może być używany podczas ciąży i laktacji, jeśli jest to wyraźnie wskazane.
Charakterystyka produktu leczniczego Kybernin P
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Kybernin P z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Kybernin P z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Dermatofitoza – przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie
Jak uchronić się przed grypą?
Anoreksja - przyczyny i sposoby leczenia
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
