Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC
Imipenem + Cylastatyna Elc
Ulotka
- Kiedy stosujemy Imipenem + Cylastatyna Elc?
- Jaki jest skład Imipenem + Cylastatyna Elc?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Imipenem + Cylastatyna Elc?
- Imipenem + Cylastatyna Elc – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Imipenem + Cylastatyna Elc - dawkowanie
- Imipenem + Cylastatyna Elc – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Imipenem + Cylastatyna Elc w czasie ciąży
- Czy Imipenem + Cylastatyna Elc wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Imipenem + Cylastatyna Elc wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Imipenem + Cylastatyna Elc?
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
• zakażenia śródporodowe i poporodowe;
• powikłane zakażenia układu moczowego;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i towarzyszącą gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana przez zakażenie bakteryjne.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.
Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaki jest skład Imipenem + Cylastatyna Elc?
Imipenem + Cylastatyna ELC , 250 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 250 mg imipenemu bezwodnego oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 250 mg cylastatyny .
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej około 0,8 mEq sodu (około 18,8 mg).
Po rekonstytucji w 100 ml rozpuszczalnika odtworzony roztwór zawiera 2,5 mg/ml imipenemu bezwodnego oraz 2,5 mg/ml cylastatyny .
Imipenem + Cylastatyna ELC , 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu bezwodnego oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny .
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej około 1,6 mEq sodu (około 37,5 mg).
Po rekonstytucji w 100 ml rozpuszczalnika odtworzony roztwór zawiera 5 mg/ml imipenemu bezwodnego oraz 5 mg/ml cylastatyny .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Imipenem + Cylastatyna Elc?
•Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
•Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów .
•Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny ).
Imipenem + Cylastatyna Elc – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem 1723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), niedociśnienie tętnicze (0,4%), napady drgawek (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) i stwardnienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy.
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość występowania |
Zdarzenie |
||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Rzadko |
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza |
||
Bardzo rzadko |
zapalenie żołądka i jelit |
|||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Często |
eozynofilia |
||
Niezbyt często |
pancytopenia, neutropenia , leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza |
|||
Rzadko |
agranulocytoza |
|||
Bardzo rzadko |
niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego |
|||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Rzadko |
reakcje anafilaktyczne |
||
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany splątania |
||
Zaburzenia układu nerwowego |
Niezbyt często |
napady drgawkowe, mioklonie , zawroty głowy, senność |
||
Rzadko |
encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku |
|||
Bardzo rzadko |
zaostrzenie miastenii, ból głowy |
|||
Częstość nieznana |
pobudzenie psychoruchowe, dyskinezy |
|||
Zaburzenia ucha i błędnika |
Rzadko |
utrata słuchu |
||
Bardzo rzadko |
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach |
|||
Zaburzenia serca |
Bardzo rzadko |
sinica, tachykardia, kołatanie serca |
||
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
zakrzepowe zapalenie żył |
||
Niezbyt często |
niedociśnienie |
|||
Bardzo rzadko |
napadowe zaczerwienienie twarzy |
|||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Bardzo rzadko |
duszność, hiperwentylacja, ból gardła |
||
Zaburzenia żołądka i |
Często |
biegunka, wymioty, nudności |
||
jelit |
Wydaje się, że nudności i (lub) wymioty związane ze stosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u pacjentów z prawidłową liczbą granulocytów, leczonych imipenem z cylastatyną. |
|||
Rzadko |
przebarwienia zębów i (lub) języka |
|||
Bardzo rzadko |
krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny |
|||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Rzadko |
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby |
||
Bardzo rzadko |
piorunujące zapalenie wątroby |
|||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
wysypka (np. osutkowa) |
||
Niezbyt często |
pokrzywka, świąd |
|||
Rzadko |
toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry |
|||
Bardzo rzadko |
nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry |
|||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo rzadko |
bóle wielostawowe , ból kręgosłupa piersiowego |
||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Rzadko |
ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie należy jej mylić z krwiomoczem). Trudno jest ocenić rolę imipenemu z cylastatyną w zmianach czynności nerek, gdyż na ogół istniały czynniki sprzyjające azotemii przednerkowej lub zaburzeniom czynności nerek. |
||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Bardzo rzadko |
świąd sromu |
||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt często |
gorączka, miejscowy ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia |
||
Bardzo rzadko |
dyskomfort w klatce piersiowej, astenia, osłabienie |
|||
Badania diagnostyczne |
Często |
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy |
||
Niezbyt często |
dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa , wydłużenie czasu protrombinowego , zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi |
Dzieci (w wieku ≥ 3 miesięcy)
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥ 3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Imipenem + Cylastatyna Elc - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny , którą należy podać.
Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC należy ustalać na podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynności nerek i masy ciała pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Dorośli i młodzież
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m² pc .) zalecane są następujące schematy dawkowania:
500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin LUB co 6 godzin.
Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa ) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z neutropenią i gorączką), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg.
Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli:
-klirens kreatyniny wynosi ≤ 70 ml/min/1,73 m 2 pc . (patrz Tabela 1) lub
-masa ciała wynosi < 70 kg. Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała < 70 kg wylicza się z następującego wzoru:
Rzeczywista masa ciała (kg) X dawka standardowa
70 (kg)
Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg/4000 mg na dobę.
Zaburzenia czynności nerek
Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
1.Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (np. 2000/2000, 3000/3000 lub 4000/4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
2.Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z Tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji podano w punkcie Sposób podawania .
Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek i masą ciała ≥ 70 kg *
Całkowita dawka dobowa u Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 pc .) pacjentów z prawidłową czynnością
nerek (mg/dobę) 41-70 21-40 6-20 dawka w mg (przerwy w godz.)
2000/2000 500/500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12)
3000/3000 500/500 (6) 500/500 (8) 500/500 (12) **
4000/4000 750/750 (8) 500/500 (6) 500/500 (12) **
* U pacjentów o masie ciała < 70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku. Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała < 70 kg można wyliczyć, dzieląc rzeczywistą masę ciała pacjenta (w kg) przez 70 kg i mnożąc wynik przez wielkość odpowiedniej dawki zgodnej ze wskazaniami podanymi w Tabeli 1.
** Jeśli dawkę 500 mg + 500 mg stosuje się u pacjentów z klirensem kreatyniny od 6 do
20 ml/min/1,73 m 2 pc ., może zwiększać się ryzyko napadów drgawkowych.
Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 5 ml/min/1,73 m² pc .
Pacjentom tym nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC , chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Pacjenci hemodializowani
Pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤ 5 ml/min/1,73 m 2 pc . , którzy poddawani są hemodializie, zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z klirensem kreatyniny od 6 do 20 ml/min/1,73 m 2 pc. (patrz Tabela 1).
Zarówno imipenem , jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy. Pacjent powinien otrzymać produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy. Pacjentów dializowanych, zwłaszcza pacjentów ze współistniejącą chorobą ośrodkowego układu nerwowego ( OUN ), należy starannie obserwować. Stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC u pacjentów hemodializowanych zalecane jest tylko, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.4).
Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku ≥ 1 roku
U dzieci w wieku ≥ 1 roku zalecana dawka wynosi 15/15 lub 25/25 mg/kg mc ., podawanych co 6 godzin.
Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa ) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z neutropenią i gorączką), należy podawać co 6 godzin dawkę 25/25 mg/kg mc .
Dzieci w wieku < 1 roku
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl). Patrz punkt 4.4.
Sposób podawania
Przed podaniem Imipenem + Cylastatyna ELC należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt
6.2, 6.3 i 6.6). Każdą dawkę ≤ 500 mg + 500 mg należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut. Każdą dawkę > 500 mg + 500 mg należy podawać w infuzji trwającej od 40 do 60 minut. Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.
Imipenem + Cylastatyna Elc – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ogólne
Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju szczepów bakterii opornych na karbapenemy .
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe opisywano przypadki poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem + Cylastatyna ELC należy zebrać dokładny wywiad z pacjentem dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na karbapenemy , penicyliny, cefalosporyny , inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC , należy natychmiast przerwać leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Czynność wątroby
W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko działania hepatotoksycznego (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby).
Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia imipenemem z cylastatyną. Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.2).
Hematologia
Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa .
Spektrum przeciwbakteryjne
Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tego rodzaju zakażeń, chyba że rodzaj drobnoustroju został już udokumentowany i znana jest jego wrażliwość lub istnieje duże przypuszczenie, że najbardziej prawdopodobny(e) drobnoustrój (drobnoustroje ) będzie wrażliwy na leczenie. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenie MRSA , w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA . Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenie Pseudomonas aeruginosa , w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1).
Interakcja z kwasem walproinowym
Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Clostridium difficile
Podczas stosowania imipenemu z cylastatyną i niemal wszystkich innych leków przeciwbakteryjnych obserwowano związane z leczeniem antybiotykiem zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu imipenemem z cylastatyną wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie stosowania imipenemu z cylastatyną i podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile . Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia czynności nerek Imipenem z cylastatyną kumulują się w organizmie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Niedostosowanie dawki do stopnia wydolności nerek może spowodować wystąpienie działań niepożądanych dotyczących OUN , patrz punkt 4.2 oraz niżej „Ośrodkowy układ nerwowy”.
Ośrodkowy układ nerwowy
Opisywano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mioklonie , stany splątania lub napady drgawkowe, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie czynności nerek i masy ciała. Obserwowano je najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) zaburzoną czynnością nerek, u których mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych lub które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub napady drgawkowe, pacjenta należy poddać ocenie neurologicznej oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego zawierającego połączenie Imipenem + Cylastatyna lub odstawić lek.
Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC pacjentom z klirensem kreatyniny ≤ 5 ml/min/1,73 m² pc ., jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. Stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC u pacjentów poddawanych hemodializie zalecane jest tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko napadów drgawkowych (patrz punkt 4.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu leczniczego Imipenem +
Cylastatyna ELC u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC 250 mg + 250 mg zawiera 18,8 mg sodu (0,8 mEq ), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC 500 mg + 500 mg zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq ), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie Imipenem + Cylastatyna Elc w czasie ciąży
Ogólne
Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju szczepów bakterii opornych na karbapenemy .
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe opisywano przypadki poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem + Cylastatyna ELC należy zebrać dokładny wywiad z pacjentem dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na karbapenemy , penicyliny, cefalosporyny , inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC , należy natychmiast przerwać leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Czynność wątroby
W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko działania hepatotoksycznego (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby).
Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia imipenemem z cylastatyną. Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.2).
Hematologia
Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa .
Spektrum przeciwbakteryjne
Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tego rodzaju zakażeń, chyba że rodzaj drobnoustroju został już udokumentowany i znana jest jego wrażliwość lub istnieje duże przypuszczenie, że najbardziej prawdopodobny(e) drobnoustrój (drobnoustroje ) będzie wrażliwy na leczenie. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenie MRSA , w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA . Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenie Pseudomonas aeruginosa , w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1).
Interakcja z kwasem walproinowym
Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Clostridium difficile
Podczas stosowania imipenemu z cylastatyną i niemal wszystkich innych leków przeciwbakteryjnych obserwowano związane z leczeniem antybiotykiem zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu imipenemem z cylastatyną wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie stosowania imipenemu z cylastatyną i podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile . Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia czynności nerek Imipenem z cylastatyną kumulują się w organizmie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Niedostosowanie dawki do stopnia wydolności nerek może spowodować wystąpienie działań niepożądanych dotyczących OUN , patrz punkt 4.2 oraz niżej „Ośrodkowy układ nerwowy”.
Ośrodkowy układ nerwowy
Opisywano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mioklonie , stany splątania lub napady drgawkowe, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie czynności nerek i masy ciała. Obserwowano je najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) zaburzoną czynnością nerek, u których mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych lub które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub napady drgawkowe, pacjenta należy poddać ocenie neurologicznej oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego zawierającego połączenie Imipenem + Cylastatyna lub odstawić lek.
Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC pacjentom z klirensem kreatyniny ≤ 5 ml/min/1,73 m² pc ., jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. Stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna ELC u pacjentów poddawanych hemodializie zalecane jest tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko napadów drgawkowych (patrz punkt 4.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu leczniczego Imipenem +
Cylastatyna ELC u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC 250 mg + 250 mg zawiera 18,8 mg sodu (0,8 mEq ), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC 500 mg + 500 mg zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq ), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- Substancja czynna:
- Imipenemum, Cilastatinum
- Dawka:
- 500mg+500mg
- Postać:
- proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ELC GROUP S.R.O
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 25 fiol.pr.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Elc
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Imipenem + Cylastatyna Elc z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Imipenem + Cylastatyna Elc z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najnowsze pytania dotyczące Imipenem + Cylastatyna Elc
Wybierz interesujące Cię informacje: