Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Krewel tabletki powlekane | 200mg+30mg | 20 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę chlorowodorku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.

• Kobiety w trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6).

• Kobiety karmiące piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie na skutek wcześniejszego stosowania leków z grupy NLPZ .

• Czynne lub przebyte w przeszłości nawracające owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia).

• Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia.

• Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciężka niewydolność nerek.

• Ciężka niewydolność serca.

• Ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny .

• Udar mózgu w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu (z uwagi na a-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku).

• Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.

• Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego.

• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

• Drgawki w wywiadzie.

• Toczeń rumieniowaty układowy.

• Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia krwionośne stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina , fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu (patrz CHPL : punkt 4.5).

• Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy ( IMAO ) ( iproniazyd ) (patrz CHPL : punkt 4.5) lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolec smolisty, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i chorobę Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zapalenie błony śluzowej żołądka występowało rzadziej. Na ogół ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym okresem leczenia.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Obejmowały one:

(a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

(b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. (c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenia skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2 400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. W leczeniu chorób przewlekłych podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301 , fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@ urpl . gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:

1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6 godzin, w razie potrzeby.

W przypadku bardziej nasilonych objawów, w razie potrzeby 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek (co odpowiada 1 200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1 200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Do stosowania krótkotrwałego.

W przypadku nasilenia objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 4 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży w wieku od 15 lat.

W sytuacjach, w których objawy obejmują głównie ból/gorączkę lub przekrwienie błony śluzowej nosa, preferowane jest leczenie produktem leczniczym zawierającym jedną substancją czynną.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz CHPL : punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dużą szklanką wody, najlepiej w trakcie posiłków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel z innymi lekami z grupy NLPZ , w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz CHPL : „Wpływ na przewód pokarmowy" i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe" poniżej).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż zalecany maksymalny okres stosowania produktu leczniczego (4 dni dla dorosłych i 3 dni dla młodzieży), należy ponownie ocenić metodę leczenia, w szczególności należy rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii.

Ostre zapalenie zatok przynosowych o podejrzewanym podłożu wirusowym jest definiowane jako obustronne objawy rynologiczne o umiarkowanym nasileniu i przejawiające się głównie przekrwieniem błony śluzowej nosa z surowiczym lub ropnym katarem, występujące nagminnie. Ropna wydzielina z nosa występuje często i nie koniecznie jest równoznaczna z nadkażeniem bakteryjnym.

Występujący w ciągu pierwszych dni choroby ból zatok jest spowodowany przekrwieniem błony śluzowej zatok (ostre zastoinowe zapalenie zatok przynosowych) i najczęściej ustępuje samoistnie.

Leczenie antybiotykami jest uzasadnione w przypadku ostrego, bakteryjnego zapalenia zatok.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące pseudoefedryny chlorowodorku:

• Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (4 dni dla dorosłych i 3 dni dla młodzieży) i stosować się do przeciwwskazań (patrz CHPL : punkt 4.8).

• Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak wystąpienie bólu głowy lub nasilający się ból głowy.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy.

• jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu obkurczających naczynia krwionośne (z uwagi na a-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny ).

• mieszanej choroby tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8).

• po ogólnoustrojowym podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży.

W związku z tym, zaleca się:

• unikać podawania produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, takimi jak pochodne terpenów, klobutinol , leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie;

• ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzyku związanym z przedawkowaniem, jeśli produkt leczniczy Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak dolegliwości podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy ( OUN ).

Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

• U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, podczas których do znieczulenia ogólnego stosowane mają być wziewne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

• Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne , wpływając na badanie scyntygraficzne.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu:

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, lub chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Tego produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, występuje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ . Podanie produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel może spowodować ostry napad astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub produkt leczniczy z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.3).

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w bólu głowy może powodować jego nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy uzyskać poradę lekarską i przerwać leczenie. U pacjentów z bólami głowy występującymi często lub codziennie mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache , MOH).

Pacjenci z zaburzeniem krzepnięcia krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:

W przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ obserwowano, w dowolnym momencie leczenia, występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, poprzedzone lub nie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku powikłań w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne produkty lecznicze potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ) lub leki przeciwpłytkowe , takie jak jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel . U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna ) leki z grupy NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilać objawy choroby (patrz CHPL : punkt 4.8).

Jednoczesne spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z substancją czynną, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Ze względu na zawartość pseudoefedryny chlorowodorku stosowanie w poniższych schorzeniach jest przeciwwskazane (patrz CHPL :punkt 4.3): ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny , udar mózgu w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2 400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie, z badań epidemiologicznych nie wynika, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1 200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA ), zdiagnozowaną niedokrwienną chorobą serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) naczyń mózgowych mogą być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu tej opcji, należy unikać stosowania u nich dużych dawek (2 400 mg na dobę).

Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) zwłaszcza, gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2 400 mg na dobę).

Reakcje skórne:

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich doprowadziły do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu:

• Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie zmieniają się w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Należy jednak uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ występują u nich częściej, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą doprowadzić do zgonu.

• Należy zachować ostrożność i prowadzić specjalną obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

• W początkowej fazie leczenia należy dokładnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

• Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia widzenia, należy przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel z innymi lekami z grupy NLPZ , w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz CHPL : „Wpływ na przewód pokarmowy" i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe" poniżej).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż zalecany maksymalny okres stosowania produktu leczniczego (4 dni dla dorosłych i 3 dni dla młodzieży), należy ponownie ocenić metodę leczenia, w szczególności należy rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii.

Ostre zapalenie zatok przynosowych o podejrzewanym podłożu wirusowym jest definiowane jako obustronne objawy rynologiczne o umiarkowanym nasileniu i przejawiające się głównie przekrwieniem błony śluzowej nosa z surowiczym lub ropnym katarem, występujące nagminnie. Ropna wydzielina z nosa występuje często i nie koniecznie jest równoznaczna z nadkażeniem bakteryjnym.

Występujący w ciągu pierwszych dni choroby ból zatok jest spowodowany przekrwieniem błony śluzowej zatok (ostre zastoinowe zapalenie zatok przynosowych) i najczęściej ustępuje samoistnie.

Leczenie antybiotykami jest uzasadnione w przypadku ostrego, bakteryjnego zapalenia zatok.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące pseudoefedryny chlorowodorku:

• Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (4 dni dla dorosłych i 3 dni dla młodzieży) i stosować się do przeciwwskazań (patrz CHPL : punkt 4.8).

• Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak wystąpienie bólu głowy lub nasilający się ból głowy.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy.

• jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu obkurczających naczynia krwionośne (z uwagi na a-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny ).

• mieszanej choroby tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8).

• po ogólnoustrojowym podaniu leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży.

W związku z tym, zaleca się:

• unikać podawania produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, takimi jak pochodne terpenów, klobutinol , leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie;

• ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzyku związanym z przedawkowaniem, jeśli produkt leczniczy Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak dolegliwości podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy ( OUN ).

Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

• U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, podczas których do znieczulenia ogólnego stosowane mają być wziewne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

• Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne , wpływając na badanie scyntygraficzne.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu:

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, lub chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Tego produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, występuje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ . Podanie produktu leczniczego Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel może spowodować ostry napad astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub produkt leczniczy z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.3).

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w bólu głowy może powodować jego nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy uzyskać poradę lekarską i przerwać leczenie. U pacjentów z bólami głowy występującymi często lub codziennie mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache , MOH).

Pacjenci z zaburzeniem krzepnięcia krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:

W przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ obserwowano, w dowolnym momencie leczenia, występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, poprzedzone lub nie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku powikłań w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne produkty lecznicze potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ) lub leki przeciwpłytkowe , takie jak jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel . U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna ) leki z grupy NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilać objawy choroby (patrz CHPL : punkt 4.8).

Jednoczesne spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z substancją czynną, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Ze względu na zawartość pseudoefedryny chlorowodorku stosowanie w poniższych schorzeniach jest przeciwwskazane (patrz CHPL :punkt 4.3): ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny , udar mózgu w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2 400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie, z badań epidemiologicznych nie wynika, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1 200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA ), zdiagnozowaną niedokrwienną chorobą serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) naczyń mózgowych mogą być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu tej opcji, należy unikać stosowania u nich dużych dawek (2 400 mg na dobę).

Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) zwłaszcza, gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2 400 mg na dobę).

Reakcje skórne:

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich doprowadziły do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu:

• Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie zmieniają się w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Należy jednak uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ występują u nich częściej, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą doprowadzić do zgonu.

• Należy zachować ostrożność i prowadzić specjalną obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

• W początkowej fazie leczenia należy dokładnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

• Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia widzenia, należy przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.