Ibuprofen Bril tabletki powlekane | 600 mg | 20 tabl. | blister

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:24 mg jednowodnej laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lek Ibuprofen Bril jest przeciwwskazany:

‐ u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

‐ u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy), jako odpowiedź na stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ

‐ u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z uprzednim leczeniem NLPZ

‐ u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową i (lub) krwawieniami z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne, potwierdzone epizody owrzodzeń lub krwawień)

 ‐ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek

 ‐ u pacjentów z ciężką niewydolnością serca(klasa IV wg NYHA ) 

 ‐ w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)

‐ w przypadku silnego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów)

 ‐ u pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym czynnym krwawieniem

 ‐ u pacjentów z dyshematopoezą o nieznanym pochodzeniu

‐ u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 20 kg), ponieważ moc produktu jest nieodpowiednia ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowano w obrębie przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4.).

Donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna po podaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane są w większości przypadków zależne od stosowanej dawki. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, w szczególności zależy od wielkości stosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Pozostałe znane czynniki ryzyka wymieniono w punkcie 4.4.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca.

Działania niepożądane występują z mniejszą częstością, gdy maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących częstościach występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa 

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podanie doustne.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.

Dawkowanie ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Choroby reumatyczne

Dorośli:

Zwykła dawka to 400-600 mg 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca 600-1200 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów. W ostrych i ciężkich stanach dawka może być zwiększona do maksymalnej 2400 mg na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat (masa ciała > 40 kg):

Zalecana dawka to 20-40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież:

Stosowanie produktu Ibuprofen Bril , 600 mg, tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak ustalonego prawidłowego dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ) należy stosować ze szczególną ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej i perforacji (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie okaże się konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do kontroli objawów. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach i przerwać, jeżeli nie obserwuje się już korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Ibuprofen Bril z lekami z grupy NLPZ , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.

Działania niepożądane można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej, wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy). Pacjentów stosujących długotrwale leki z grupy NLPZ należy poddawać regularnej kontroli medycznej w celu monitorowania działań niepożądanych.

Ibuprofen Bril należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

‐ Toczeń rumieniowaty układowy ( SLE , ang. Systemic Lupus Erythematosus ) i inne choroby autoimmunologiczne.

 ‐ Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana )

 ‐ Pierwszy i drugi trymestr ciąży

 ‐ Karmienie piersią

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

‐ Choroby żołądka i jelit, w tym przewlekłe stany zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)

 ‐ Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze 

 ‐ Zaburzenia czynności nerek

 ‐ Zaburzenia czynności wątroby

 ‐ Zaburzona hematopoeza

 ‐ Zaburzenia krzepnięcia krwi

‐ Choroby alergiczne, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, przerost migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa

 ‐ Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa lub perforacje, również zakończone zgonem, obserwowano podczas stosowania któregokolwiek z leków z grupy NLPZ w dowolnym czasie w trakcie leczenia. Incydenty te wystąpiły z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych bądź ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zgłaszanych w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leków z grupy NPLZ u pacjentów z choroba wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłaniem jest krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.3), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki.

U tych pacjentów oraz u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia z zastosowaniem małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko dolegliwości obrębie przewodu pokarmowego, należy uwzględnić jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje szkodliwe działanie na przewód pokarmowy w wywiadzie, a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki zapobiegające zlepianiu się płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

 Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących lek Ibuprofen Bril , leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

Działania niepożądane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ , w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego oraz perforacje, również zakończone zgonem, występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo - mózgowy

Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu małym do umiarkowanego, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki podczas leczenia NLPZ .

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. 

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). 

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). 

Reakcje skórne

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji może zachodzić w początkowej fazie leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Ibuprofen Bril po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może zatrzymywać sód, potas i płyny w organizmie pacjentów bez chorób nerek w wywiadzie, ponieważ wpływa on na perfuzję nerek. To z kolei może powodować obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ , długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią, a sporadycznie z zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki hamowanie syntezy prostaglandyn i wtórne zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do jawnej niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem takich reakcji, to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca, pacjenci, którzy przyjmują leki moczopędne i inhibitory ACE oraz w podeszłym wieku. Po przerwaniu stosowania leków z grupy NLPZ pacjenci zwykle wracają do stanu sprzed leczenia.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Inne środki ostrożności

Skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy mogą nagle wystąpić u pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły katar, zapalenie zatok, polipy błony śluzowej nosa, przerost migdałka gardłowego lub choroby alergiczne.

Ibuprofen może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń (gorączka, ból i obrzęk).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w bólach głowy może je nasilać. W przypadku zaistnienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Nadużywanie leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólowi głowy. Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Podczas leczenia ibuprofenem w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak: toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej).

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to nasilać działania niepożądane leków z grupy NLPZ , szczególnie te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy ze strony oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Istnieją pewne dowody na to, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Leku nie należy podawać pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz obumarcie zarodka lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych w tym wad wrodzonych serca i naczyń. Produktu Ibuprofen Bril nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli Ibuprofen Bril jest podawany kobiecie próbującej zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:

‐ działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

‐ zaburzeń czynności nerek, które może nasilić się do niewydolności nerek z małowodziem; a kobietę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

‐ wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego , które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

‐ zahamowania czynności skurczowej macicy, prowadzącego do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.

W związku z powyższym stosowanie leku Ibuprofen Bril w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego przyjmowania mało prawdopodobny wydaje się szkodliwy wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności.