Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
HYPNOMIDATE
Hypnomidate
Ulotka
- Kiedy stosujemy Hypnomidate?
- Jaki jest skład Hypnomidate?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Hypnomidate?
- Hypnomidate – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Hypnomidate - dawkowanie
- Hypnomidate – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Hypnomidate w czasie ciąży
- Czy Hypnomidate wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Hypnomidate wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Hypnomidate?
Etomidat jest środkiem do wprowadzenia oraz podtrzymania znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne).
Produkt Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkt 4.4 i 4.8), a zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.
Jaki jest skład Hypnomidate?
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu (Etomidatum).
Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu, 3,5 ml glikolu propylowego i wodę do wstrzykiwań do 10 ml.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Hypnomidate?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hypnomidate – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo produktu Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku, zidentyfikowane przez badacza, wystąpiły u ³1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate, co pokazano w Tabeli 1.
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych. | |
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane | Hypnomidate (n=812) % |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Dyskinezy | 10,3 |
Drgawki miokloniczne mięśni | 2,1 |
Zaburzenia naczyniowe | |
Bolesność żył | 7,6 |
Obniżenie ciśnienia tętniczego | 1,0 |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Bezdech | 3,3 |
Hiperwentylacja | 2,6 |
Świst krtaniowy | 2,5 |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Wymioty | 2,1 |
Nudności | 2,0 |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Wysypka | 1,2 |
Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u < 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych wymieniono w Tabeli 2.
Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane przez < 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych |
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane |
Zaburzenia układu nerwowego |
Hipertonia |
Mimowolne skurcze mięśni |
Oczopląs |
Zaburzenia serca |
Bradykardia |
Skurcze dodatkowe |
Skurcze dodatkowe komorowe |
Zaburzenia naczyniowe |
Nadciśnienie |
Zapalenie żył |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Kaszel |
Czkawka |
Hipowentylacja |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nadmierne wydzielanie śliny |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Rumień |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Sztywność mięśni |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Ból w miejscu wstrzyknięcia |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Powikłania anestezji |
Opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji |
Niewystarczająca analgezja |
Nudności w trakcie zabiegów |
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu zebrano w Tabeli 3 i Tabeli 4. W każdej tabeli, podano częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często (³1/10)
Często (³1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
W Tabeli 3, działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o częstość raportów spontanicznych, podczas gdy w Tabeli 4, te same działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli były znane. Kategoria częstości “nieznana” używana jest dla działań niepożądanych, dla których nie można określić częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.
Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu według kategorii częstości występowania ocenionej na podstawie częstości raportów spontanicznych | |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Bardzo rzadko | Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) |
Zaburzenia endokrynologiczne | |
Bardzo rzadko | Niewydolność nadnerczy |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo rzadko | Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi) |
Zaburzenia serca | |
Bardzo rzadko | Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy |
Zaburzenia naczyniowe | |
Bardzo rzadko | Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych) |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Bardzo rzadko | Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Bardzo rzadko | Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Bardzo rzadko | Szczękościsk |
Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu według kategorii częstości występowania ocenionej na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych | |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Nieznana | Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) |
Zaburzenia endokrynologiczne | |
Nieznana | Niewydolność nadnerczy |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Nieznana | Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi) |
Zaburzenia serca | |
Nieznana | Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy |
Zaburzenia naczyniowe | |
Nieznana | Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych) |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Nieznana | Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Nieznana | Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Nieznana | Szczękościsk |