Hypnomidate roztwór do wstrzykiwań | 2 mg/ml | 5 amp. po 10 ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu (Etomidatum).

Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu, 3,5 ml glikolu propylowego i wodę do wstrzykiwań do 10 ml.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo produktu Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku, zidentyfikowane przez badacza, wystąpiły u ³1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate, co pokazano w Tabeli 1.

Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u < 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych wymieniono w Tabeli 2.

Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu zebrano w Tabeli 3 i Tabeli 4. W każdej tabeli, podano częstości występowania zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (³1/10)

Często (³1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

W Tabeli 3, działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o częstość raportów spontanicznych, podczas gdy w Tabeli 4, te same działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli były znane. Kategoria częstości “nieznana” używana jest dla działań niepożądanych, dla których nie można określić częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.

Podanie dożylne.

Ampułki produktu Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego upacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.

Produkt Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu Hypnomidate. Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułki (30 ml).

Produkt Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np. 1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu Hypnomidate.

Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i działania klinicznego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wiekunależy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, która następnie powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci

U dzieci poniżej 15 roku życia dawka powinna być zwiększona w celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2).

Produkt Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie dożylnie.

Bez powodowania dodatkowego ryzyka można stosować usypianie (anestezję) produktem Hypnomidate u pacjentów z padaczką, jaskrą, porfirią, a także u chorych z objawami złośliwej hipertermii w wywiadzie.

Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego (zwłaszcza w wyniku wcześniejszego podania droperydolu). U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:

1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.

2. Na ile to możliwe należy unikać stosowania innych leków stosowanych do wprowadzenia do znieczulenia.

3. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.

4. Lek należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).

Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.

Stosowane do wprowadzenia do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu (patrz punkt 5.1). Nie wiązało się to z zaburzeniami czynności życiowych lub zwiększoną umieralnością. Jednak w przypadku pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. W takich sytuacjach stymulacja nadnercza za pomocą ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.

Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.

W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.

U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.

Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z droperydolem lub diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.

Drgawkom mioklonicznym i bólowi w miejscu wstrzyknięcia towarzyszącemu wstrzykiwaniu leku, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył, można zwykle zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2).

Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.

Produkt Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie dożylnie.

Bez powodowania dodatkowego ryzyka można stosować usypianie (anestezję) produktem Hypnomidate u pacjentów z padaczką, jaskrą, porfirią, a także u chorych z objawami złośliwej hipertermii w wywiadzie.

Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego (zwłaszcza w wyniku wcześniejszego podania droperydolu). U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:

1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.

2. Na ile to możliwe należy unikać stosowania innych leków stosowanych do wprowadzenia do znieczulenia.

3. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.

4. Lek należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).

Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.

Stosowane do wprowadzenia do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu (patrz punkt 5.1). Nie wiązało się to z zaburzeniami czynności życiowych lub zwiększoną umieralnością. Jednak w przypadku pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. W takich sytuacjach stymulacja nadnercza za pomocą ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.

Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.

W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.

U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.

Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z droperydolem lub diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.

Drgawkom mioklonicznym i bólowi w miejscu wstrzyknięcia towarzyszącemu wstrzykiwaniu leku, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył, można zwykle zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2).

Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.