HEPATECT CP

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi IgG, o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml.

1 fiolka po 2 ml zawiera: 100 j.m.

1 fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m.

1 fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m.

1 fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m.

IgG o rozkładzie podklas:

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

Maksymalna zawartość IgA – 2 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie

Brak jest wiarygodnych danych, pochodzących z badań klinicznych, dotyczących częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zanotowano następujące działania niepożądane, występujące z poniższą frekwencją:

Bardzo częste (1/10); Częste (1/100 to 1/10); Niezbyt częste (1/1000 to 1/100); Rzadkie (1/10000 to 1/1000); Bardzo rzadkie (1/10000); Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadkie przypadki nietolerancji, występujące podczas terapii zapobiegającej infekcji po przeszczepie, mogą być powiązane ze wzrostem odstępów między wlewami preparatu.

W przypadku podawania normalnej ludzkiej immunoglobuliny zanotowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, odwracalnej anemii hemolitycznej/hemolizy, wzrostu poziomu kreatyniny w osoczu i/lub ostrej niewydolności nerek.

Przypadki zatorów żylnych zanotowano u osób starszych, u osób z niedokrwieniem mózgowym lub sercowym, u pacjentów z nadwagą i u pacjentów z ostrą hipowolemią.

Patrz również punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” odnośnie ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

Dawkowanie

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B:

U osób dorosłych:

10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych.

U dzieci:

Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych:

Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.

- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:

8-12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepionce.

- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepionce.

We wszystkich takich sytuacjach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.

U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m.(10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.

Sposób podawania

Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg /godz. przez 10 minut. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg/godz.

Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazały, że Hepatect CP podawany dożylnie w dawce 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.

Z użyciem normalnej IVIg związane są komplikacje zakrzepowo-zatorowe. Dlatego zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów.

U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs.

Pewne poważne reakcje na podanie leku mogą być związane z szybkością podawania. Należy dokładnie stosować się do zalecanej prędkości podawania leku opisanej w części „4.2. Sposób podawania”. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.

Pewne objawy niepożądane mogą się pojawić z większą częstotliwością

- w przypadku zbyt szybkiego podawania leku,

- u pacjentów, u których występuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA,

Specyficzne reakcje uczuleniowe są rzadkie.

Hepatect CP zawiera niewielkie ilości IgA. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem Hepatect CP i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu.

Standardowe postępowanie mające na celu zapobieganie infekcjom, wynikającym z użycia produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmuje selekcję dawców, skrining pojedynczych porcji oddanej krwi i puli osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz wdrożenie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Mimo podejmowania takich środków, przy podawaniu leków produkowanych z krwi ludzkiej lub surowicy nigdy nie można zupełnie wykluczyć możliwości przekazania nieaktywnych wirusów. Odnosi się to także do wirusów nieznanych lub nowo odkrytych i innych patogenów.

Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Ich wartość może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.

Brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami; poparty jest przekonującymi doświadczeniami klinicznymi, zakłada się też, że bezpieczeństwo w tym względzie jest częściowo zapewnione przez obecność przeciwciał.

Zaleca się odnotowanie nazwy oraz numeru serii produktu w każdym przypadku podawania pacjentowi preparatu Hepatect CP w celu utrzymania powiązania pacjenta z serią produktu.

Z użyciem normalnej IVIg związane są komplikacje zakrzepowo-zatorowe. Dlatego zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów.

U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs.

Pewne poważne reakcje na podanie leku mogą być związane z szybkością podawania. Należy dokładnie stosować się do zalecanej prędkości podawania leku opisanej w części „4.2. Sposób podawania”. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.

Pewne objawy niepożądane mogą się pojawić z większą częstotliwością

- w przypadku zbyt szybkiego podawania leku,

- u pacjentów, u których występuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA,

Specyficzne reakcje uczuleniowe są rzadkie.

Hepatect CP zawiera niewielkie ilości IgA. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem Hepatect CP i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu.

Standardowe postępowanie mające na celu zapobieganie infekcjom, wynikającym z użycia produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmuje selekcję dawców, skrining pojedynczych porcji oddanej krwi i puli osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz wdrożenie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Mimo podejmowania takich środków, przy podawaniu leków produkowanych z krwi ludzkiej lub surowicy nigdy nie można zupełnie wykluczyć możliwości przekazania nieaktywnych wirusów. Odnosi się to także do wirusów nieznanych lub nowo odkrytych i innych patogenów.

Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Ich wartość może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.

Brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami; poparty jest przekonującymi doświadczeniami klinicznymi, zakłada się też, że bezpieczeństwo w tym względzie jest częściowo zapewnione przez obecność przeciwciał.

Zaleca się odnotowanie nazwy oraz numeru serii produktu w każdym przypadku podawania pacjentowi preparatu Hepatect CP w celu utrzymania powiązania pacjenta z serią produktu.